Состав

действующее вещество: диеногест;

1 таблетка содержит диеногеста 2 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон К-30; стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые круглые плоские таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половых органов. Прогестогены. Код ATX G03D B08.

Показания

Лечение эндометриоза.

Противопоказания

Лекарственное средство Митрена не следует применять при наличии какого-либо из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эти противопоказания частично определены на основании применения других препаратов, содержащих только прогестоген. Если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые при применении лекарственного средства Митрена, его прием следует немедленно прекратить.

• Венозная тромбоэмболия в активной форме.
• Артериальные или кардиоваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярное явление, ишемическая болезнь сердца).
• Сахарный диабет с поражением сосудов.
• Тяжелые заболевания печени сейчас или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся в норму.
• Опухоли печени сейчас или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
• Известны или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов.
• Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Принимать по 1 таблетке каждый день без перерыва примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от еды.

Таблетки следует принимать регулярно независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, начинать принимать таблетки из следующей упаковки, не делая перерывов в применении лекарственного средства.

Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.

Применение любых гормональных контрацептивов следует прекратить перед началом терапии лекарственным средством Митрена. Если необходима контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (например, барьерный метод).

Пропуск приема лекарственного средства

В случае пропуска приема таблетки, рвоты и/или диареи (имевших место в течение 3-4 часов после приема таблетки), эффективность лекарственного средства Митрен может уменьшиться. При пропуске приема одной или нескольких таблеток первую таблетку следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принимать в обычное время. Аналогично таблетку, не впитавшуюся из-за рвоты или диареи, следует заменить на другую таблетку.

Применение в особых группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет соответствующих показаний для применения лекарственного средства Митрена пациенткам этой группы.

Печеночная недостаточность

Препарат противопоказан пациенткам с тяжелым заболеванием печени или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Почечная недостаточность

Нет никаких данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы для пациенток с почечной недостаточностью.

Дети.

Лекарственное средство Митрена не показано для применения детям до наступления менархе.

Безопасность и эффективность применения диеногеста изучали в ходе неконтролируемого исследования продолжительностью 12 месяцев у 111 пациенток подросткового возраста (12–18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Эффективность диеногеста была продемонстрирована при лечении эндометриоза, ассоциированного с тазовой болью, у подростков (12–18 лет) с общим благоприятным профилем безопасности и переносимости лекарственного средства.

Применение диеногеста у подростков в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения минеральной плотности костной ткани (МЩКТ) в поясничном отделе позвоночника на 1,2%. После прекращения лечения МЩКТ повышалось снова у этих пациентов.

Нарушение минеральной плотности костной ткани имеет особое значение в подростковом возрасте и раннем периоде полового созревания, критическом периоде роста костей. Неизвестно, уменьшит ли пиковую костную массу и повысит риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МЩКТ в этой популяции.

Поэтому врачу следует учесть преимущества применения диеногеста и возможные риски применения для каждого отдельного подростка (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 28 таблеток в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.