Оксаліплатин-ААР - антинеопластичний засіб. Сполуки платини. Оксаліплатин.

Показання до застосування

Застосовувати у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фоліновою кислотою для:

• ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія С за класифікацією Дьюка), після повної резекції первинної пухлини;
• лікування метастатичного колоректального раку.

Склад

діюча речовина: оксаліплатин;

1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 5 мг оксаліплатину;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до оксаліплатину.
• Мієлосупресія (кількість нейтрофілів < 2 × 109/л та/або кількість тромбоцитів < 100 × 109/л) до початку першого циклу лікування.
• Період годування груддю.
• Периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу терапії.
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Побічні реакції

• При комбінованій терапії оксаліплатином і 5-ФУ/фоліновою кислотою (5-ФУ/ФК) найчастіше відзначаються побічні реакції з боку травного тракту (діарея, нудота, блювання та мукозит), з боку системи кровотворення (нейтропенія, тромбоцитопенія) і з боку нервової системи (гостра і кумулятивна периферична сенсорна нейропатія). Загалом частота і тяжкість небажаних побічних реакцій при комбінованій терапії оксаліплатином і 5-ФУ/ФК вищі, ніж при терапії лише 5-ФУ/ФК.
• Лабораторні дослідження - підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня лужної фосфатази у крові; підвищення рівня білірубіну у крові; підвищення рівня ЛДГ у крові; збільшення маси тіла (при ад`ювантній терапії)
• З боку крові та лімфатичної системи - анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфопенія.
• З боку нервової системи - периферична сенсорна нейропатія, сенсорні розлади, порушення смаку, головний біль.
• З боку дихальної системи, органів грудної клітки та медіастинальні розлади - диспное, кашель, носова кровотеча.
• Гастроінтести-нальні розлади - нудота, діарея, блювання, стоматит/мукозит, біль у животі, запор.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини - алопеція.
• З боку опорно-рухового апарату - біль у спині.
• З боку метаболізму та харчування - анорексія, гіперглікемія, гіпокаліємія, гіпернатріємія.

Спосіб застосування

Препарат призначений тільки для лікування дорослих

Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, цю ж дозу вводять повторно кожні два тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, яку потрібно вводити повторно кожні два тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.

Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості препарату.

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-ФУ

Оксаліплатин слід вводити у вигляді 2-6-годинної внутрішньовенної інфузії розведеним у 250–500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації, що застосовується у клінічній практиці, при дозі оксаліплатину 85 мг/м2.

Оксаліплатин переважно вводять у комбінації з безперервною інфузією 5-ФУ.

Для схеми лікування, що повторюється кожні два тижні, рекомендується комбінувати болюсне введення та безперервну інфузію 5-ФУ.

Перед введенням оксаліплатин слід розводити. Для розведення концентрату для приготування розчину для інфузії потрібно використовувати лише рекомендований розчинник – розчин глюкози 5 %.

Оксаліплатин слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії. Застосування препарату не потребує гіпергідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250–500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, вводити у центральну або периферичну вену протягом 2–6 годин.

Інфузію оксаліплатину необхідно завжди проводити раніше, ніж інфузію 5-ФУ.

У разі утворення гематоми у місці ін’єкції введення препарату потрібно негайно припинити.

Інструкції щодо застосування та утилізації

При приготуванні розчинів оксаліплатину необхідно дотримуватись застережних заходів, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами.

Поводження з цією цитотоксичною речовиною вимагає від медичного персоналу дотримання всіх застережних заходів для гарантії захисту працівника та його оточення.

Інфузійний розчин слід використати негайно. Перед застосуванням розчину слід проводити його візуальний контроль. Можна застосовувати лише прозорий розчин без часток.

Ніколи не використовувати розчини, які містять хлориди, або розчин хлориду натрію для розведення.

Сумісність розчину оксаліплатину для інфузій тестувалась зі стандартними ПВХ-системами для введення.

Інфузія. Застосування оксаліплатину не потребує прегідратації. Оксаліплатин, розведений у 250500 мл 5 % розчину глюкози для отримання концентрації не менше

0,2 мг/мл, слід вводити у периферичну або центральну вену протягом 2-6 годин. При застосуванні оксаліплатину в комбінації з 5-ФУ інфузія оксаліплатину повинна передувати введенню 5-ФУ.

Утилізація. Будь-які залишки препарату та всі предмети, які використовували для розчинення та введення оксаліплатину, необхідно знищити відповідно до стандартної процедури утилізації цитотоксичних відходів, враховуючи діючі нормативні акти щодо знищення токсичних відходів.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Безпеку застосування оксаліплатину у період вагітності не досліджували. Доклінічні дані свідчать про те, що оксаліплатин у терапевтичних дозах може чинити ембріолетальну та/або тератогенну дію на плід, тому препарат не рекомендується застосовувати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептиви.

Застосування оксаліплатину слід розглядати лише після належної оцінки пацієнткою ризику для плода та за згодою пацієнтки.

Проникнення оксаліплатину в грудне молоко не вивчали. Під час лікування оксаліплатином годування груддю протипоказано.

Діти

Препарат призначений для застосування тільки дорослим. Відповідних показань для застосування оксаліплатину дітям не існує. Ефективність застосування оксаліплатину як монотерапії дітям із солідними пухлинами не була встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив оксаліплатину на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджували, однак потенційні побічні реакції (запаморочення, нудота, блювання, неврологічні симптоми, що впливають на ходьбу і рівновагу, порушення зору) можуть певною мірою впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, про що необхідно попереджати пацієнтів.

Передозування

Специфічний антидот оксаліплатину невідомий. У разі передозування можна очікувати більш тяжких побічних ефектів. Необхідний регулярний моніторинг гематологічних показників. Лікування інших проявів інтоксикації симптоматичне.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можливі напади нудоти і блювоти
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна