Оксалиплатин-ААР – антинеопластичное средство. Соединения платины. Оксалиплатин.

Показания к применению

Применять в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой для:

• адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия С по классификации Дьюка), после полной резекции первичной опухоли;
• лечение метастатического колоректального рака.

Состав

действующее вещество: оксалиплатин;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к оксалиплатину.
• Миелосупрессия (количество нейтрофилов < 2×109/л и/или количество тромбоцитов < 100×109/л) до начала первого цикла лечения.
• Период кормления грудью.
• Периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями в начале первого курса терапии.
• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Побочные реакции

• При комбинированной терапии оксалиплатином и 5-ФУ/фолиновой кислотой (5-ФУ/ФК) чаще всего отмечаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, тошнота, рвота и мукозит), со стороны системы кроветворения (нейтропения, тромбоцитопения) и со нервов сенсорная нейропатия). В целом, частота и тяжесть нежелательных побочных реакций при комбинированной терапии оксалиплатином и 5-ФУ/ФК выше, чем при терапии только 5-ФУ/ФК.
• Лабораторные исследования – повышение уровня печеночных ферментов; повышение уровня щелочной фосфатазы в крови; повышение уровня билирубина в крови; повышение уровня ЛДГ в крови; увеличение массы тела (при адъювантной терапии)
• Со стороны крови и лимфатической системы – анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения.
• Со стороны нервной системы – периферическая сенсорная нейропатия, сенсорные расстройства, нарушение вкуса, головная боль.
• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и медиастинальные расстройства – диспноэ, кашель, носовое кровотечение.
• Гастроинтестальные расстройства - тошнота, диарея, рвота, стоматит/мукозит, боль в животе, запор.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки – алопеция.
• Со стороны опорно-двигательного аппарата – боль в спине.
• Со стороны метаболизма и питания – анорексия, гипергликемия, гипокалиемия, гипернатриемия.

Способ применения

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендуемая доза оксалиплатина при назначении адъювантной терапии составляет 85 мг/м2 внутривенно, эту же дозу повторно вводят каждые две недели в течение 12 циклов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 внутривенно, которую следует вводить повторно каждые две недели до прекращения прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимой токсичности.

Дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата.

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторопиримидины, например перед введением 5-ФУ.

Оксалиплатин следует вводить в виде 2-6-часовой внутривенной инфузии разведенным в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) для получения концентрации от 0,2 до 0,7 мг/мл. 0,7 мг/мл соответствует высокой концентрации, применяемой в клинической практике, при дозе оксалиплатина 85 мг/м2.

Оксалиплатин предпочтительно вводят в комбинации с непрерывной инфузией 5-ФУ.

Для повторяющейся каждые две недели схемы лечения рекомендуется комбинировать болюсное введение и непрерывную инфузию 5-ФУ.

Перед введением оксалиплатин следует разводить. Для разведения концентрата для приготовления раствора для инфузии следует использовать только рекомендованный растворитель – раствор глюкозы 5%.

Оксалиплатин следует использовать в виде внутривенной инфузии. Применение препарата не требует гипергидратации.

Оксалиплатин, разведенный в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл, вводить в центральную или периферическую вену в течение 2–6 часов.

Инфузию оксалиплатина необходимо всегда проводить раньше, чем инфузию 5-ФУ.

В случае образования гематомы в месте инъекции препарат немедленно прекратить.

Инструкции по применению и утилизации

При приготовлении растворов оксалиплатина необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами.

Обращение с этим цитотоксическим веществом требует от медицинского персонала соблюдения всех мер предосторожности для гарантии защиты работника и его окружения.

Инфузионный раствор следует использовать немедленно. Перед применением раствора следует производить его визуальный контроль. Можно использовать только прозрачный раствор без частиц.

Никогда не использовать растворы, содержащие хлориды, или раствор хлорида натрия для разбавления.

Совместимость раствора оксалиплатина для инфузий тестировалась со стандартными ПВХ-системами для введения.

Инфузия. Применение оксалиплатина не требует прегидратации. Оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл следует вводить в периферическую или центральную вену в течение 2-6 часов. При применении оксалиплатина в комбинации с 5-ФУ инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-ФУ.

Утилизация Любые остатки препарата и все предметы, которые использовали для растворения и введения оксалиплатина, необходимо уничтожить в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических отходов с учетом действующих нормативных актов по уничтожению токсичных отходов.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Доклинические данные свидетельствуют о том, что оксалиплатин в терапевтических дозах может оказывать эмбриолетальное и/или тератогенное действие на плод, поэтому препарат не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста.

Применение оксалиплатина следует рассматривать только после правильной оценки пациенткой риска для плода и с согласия пациентки.

Проникновение оксалиплатина в грудное молоко не изучалось во время лечения оксалиплатином.

Дети

Препарат предназначен только для взрослых. Соответствующих показаний для применения оксалиплатина детям не существует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние оксалиплатина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовали, однако потенциальные побочные реакции (головокружение, тошнота, рвота, неврологические симптомы, влияющие на ходьбу и равновесие, нарушение зрения) могут в определенной степени влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

Специфический антидот оксалиплатина неизвестен. В случае передозировки можно ожидать более тяжелых побочных эффектов.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ºС.

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможны приступы тошноты и рвоты
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя