Омлікло містить активну речовину омалізумаб. Омалізумаб – це штучний білок, подібний до природних білків, що виробляються організмом. Він належить до класу лікарських засобів, які називаються моноклональними антитілами.

Омлікло використовується для лікування:
- алергічна бронхіальна астма
- хронічний риносинусит (запалення носа та пазух) з поліпозом носа
- хронічна спонтанна кропив'янка (ХСК)

Алергічна астма:
Цей препарат використовується для запобігання загостренню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (віком від 6 років), які вже отримують ліки для лікування астми, але симптоми астми яких недостатньо контролюються такими ліками, як високі дози інгаляційних кортикостероїдів та
інгаляційні бета-агоністи.

Хронічний риносинусит з поліпозом носа:
Цей препарат використовується для лікування хронічного риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (віком від 18 років), які вже приймають інтраназальні кортикостероїди (кортикостероїдні назальні спреї), але симптоми яких недостатньо контролюються цими препаратами. Носові поліпи – це невеликі нарости на слизовій оболонці носа. Омлікло допомагає
зменшення розміру поліпів та полегшення симптомів, включаючи закладеність носа, втрату нюху, слиз у задній стінці горла та виділення з носа.

Хронічна спонтанна кропив'янка (ХСК):
Цей препарат використовується для лікування хронічної спонтанної кропив'янки у дорослих та підлітків (віком від 12 років), які вже приймають антигістамінні препарати, але чиї супутні симптоми недостатньо контролюються цими препаратами.
Омлікло діє шляхом блокування речовини під назвою імуноглобулін Е (IgE), яка виробляється організмом. IgE сприяє типу запалення, який відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми, хронічного риносинуситу з поліпозом носа та синдрому хронічного ураження носа (ХУС).

Не використовуйте Омлікло:
- якщо у вас алергія на омалізумаб або будь-який інший інгредієнт цього препарату.

Перед використанням препарату Омлікло проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та грудне вигодовування:
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат. Ваш лікар обговорить з вами потенційні переваги та ризики використання цього препарату під час вагітності.

Якщо ви завагітнієте під час прийому препарату Омлікло, негайно повідомте про це свого лікаря.

Омлікло може проникати в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Малоймовірно, що Омлікло вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Омлікло містить полісорбат.

Кожен попередньо наповнений шприц Омліко 150 мг містить 0,40 мг полісорбату 20, а кожен попередньо наповнений шприц Омліко 300 мг містить 0,80 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,40 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Зверніться до лікаря, якщо у вас або вашої дитини є якісь відомі алергії.

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.

Як використовувати Омлікло:
Омлікло використовується у вигляді підшкірної ін'єкції (відомої як підшкірна ін'єкція).

Ін'єкція Омлікло
- Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам самостійно робити ін’єкції препарату Омлікло. Перші 3 дози завжди вводяться медичним працівником або під його наглядом (див. розділ 2).
- Важливо, щоб ви отримали належне навчання щодо введення ліків, перш ніж робити собі ін'єкцію.
- Ін’єкцію Омлікло може зробити вам опікун (наприклад, батьки) після належного навчання.
Докладні інструкції щодо ін’єкцій препарату Омлікло див. у розділі «Інструкція із застосування попередньо заповненого шприца Омлікло» в кінці цієї листівки.

Навчання розпізнаванню серйозних побічних реакцій:
Також важливо не робити ін'єкції Омлікло самостійно, перш ніж ваш лікар або медсестра проконсультуються з ними щодо:
- як розпізнати перші ознаки та симптоми серйозних алергічних реакцій.
- що робити, якщо виникли такі симптоми.

Для отримання додаткової інформації про ранні ознаки та симптоми серйозних алергічних реакцій див. розділ.

Скільки використовувати:
Алергічна астма та хронічний риносинусит з поліпозом носа
Ваш лікар вирішить, скільки Омлікло вам потрібно та як часто це буде потрібно. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, проведеного перед початком лікування для визначення кількості IgE у вашій крові.

Вам знадобиться 1-4 ін'єкції за раз. Ін'єкції потрібно буде робити або кожні два тижні, або кожні чотири тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від астми та/або поліпозу носа під час прийому Омлікло. Не припиняйте прийом будь-яких ліків від астми та/або поліпозу носа без консультації з лікарем.

Ви можете не помітити негайного покращення після початку лікування препаратом Омлікло. У пацієнтів з поліпозом носа ефект спостерігався через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою для досягнення максимального ефекту зазвичай потрібно від 12 до 16 тижнів.

Хронічна спонтанна кропив'янка (ХСК):
Вам знадобляться дві ін'єкції по 150 мг одночасно або одна ін'єкція по 300 мг кожні чотири тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від інфекції сечовивідних шляхів під час прийому Омлікло. Не припиняйте прийом будь-яких ліків без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків:
Алергічна астма
Омлікло можна застосовувати дітям та підліткам віком від 6 років, які вже приймають ліки від астми, але симптоми астми яких недостатньо контролюються такими ліками, як високодозові стероїдні інгалятори та інгалятори бета-агоністів. Ваш лікар вирішить, скільки Омлікло потрібно вашій дитині та як часто його слід давати. Це залежатиме від ваги вашої дитини та результатів аналізів крові, проведених перед початком лікування для визначення кількості IgE в крові вашої дитини.

Дітям (віком від 6 до 11 років) не слід самостійно вводити Омлікло. Однак, якщо лікар вважає це за доцільне, опікун може зробити їм ін'єкцію Омлікло після належного навчання.
Попередньо наповнений шприц Омлікло 300 мг не призначений для застосування дітям віком до 12 років.
Попередньо наповнений шприц Омлікло 75 мг та попередньо наповнений шприц Омлікло 150 мг можна використовувати дітям віком від 6 до 11 років, які страждають на алергічну астму.

Хронічний риносинусит з поліпозом носа:
Омлікло не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Хронічна спонтанна кропив'янка (ХСК):
Омлікло можна застосовувати підліткам віком від 12 років, які вже приймають антигістамінні препарати, але симптоми, пов’язані з ураженням слизової оболонки легень (USC), недостатньо контролюються цими препаратами. Доза для підлітків віком від 12 років така ж, як і для дорослих.

- Діючою речовиною є омалізумаб.
- Один шприц об'ємом 1 мл розчину містить 150 мг омалізумабу.
- Один шприц об'ємом 2 мл розчину містить 300 мг омалізумабу.
- Інші інгредієнти: L-аргініну гідрохлорид, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-гістидин, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін'єкцій.

УВАГА:
Уважно прочитайте всю цю листівку-вкладку, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

1 попередньо наповнений шприц