Рафт 4 мг/мл розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл 10 шт.: ціни та характеристики

Склад:

діюча речовина:дексаметазону натрію фосфат;

1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфату у перерахуванні на дексаметазону фосфат — 4 мг;

допоміжні речовини:динатрію едетат, натрію цитрат, креатинін, 1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:на момент випуску: прозора безбарвна рідина; протягом терміну придатності: прозора безбарвна або жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група

Глюкокортикостероїди. Код ATХ Н02А В02.

Показання.

Системне застосування

- Набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічними втручаннями, абсцесом мозку, бактеріальним менінгітом.

- Політравматичний шок / профілактика посттравматичної шокової легені.

- Тяжкий гострий напад астми.

- Парентеральне початкове лікування гострих тяжких поширених шкірних захворювань, таких як еритродермія, вульгарна пухирчатка, гострі екземи.

- Парентеральне початкове лікування аутоімунних захворювань, таких як системний червоний вовчак (зокрема вісцеральна форма).

- Активний ревматоїдний артрит з тяжким прогресуючим перебігом, наприклад форми, що супроводжуються швидкою деструкцією та/або позасуглобовими проявами.

- Важкі інфекційні захворювання з токсичними станами (наприклад туберкульоз, тиф, бруцельоз), тільки при одночасній антиінфекційній терапії.

- Паліативна терапія злоякісних пухлин.

- Профілактика і терапія післяопераційного або індукованого цитостатиками блювання у рамках схем антиеметичної терапії.

- Лікування коронавірусної хвороби COVID-19 у дорослих та пацієнтів підліткового віку (віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг), які потребують додаткової кисневої терапії.

-Місцеве застосування

- Внутрішньосуглобові ін’єкції: персистуюче запалення в одному або декількох суглобах після загального лікування хронічних запальних захворювань суглобів, синовіїти при артрозі, гострі форми плечолопаткового періартриту.

- Інфільтраційна терапія (суворо за показаннями): небактеріальний тендовагініт і бурсит, періартропатії, інсерційні тендопатії.

- Офтальмологія: субкон’юнктивальне застосування при неінфекційних кератокон’юнктивітах, склериті (за винятком некротизуючого склериту), передньому і інтермедіарному увеїті.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Внутрішньосуглобова ін’єкція протипоказана при:

- інфекції у суглобі, який підлягає лікуванню, або у безпосередній близькості від нього;

- бактеріальних артритах;

- нестабільності суглоба, який підлягає лікуванню;

- схильності до кровотеч (спонтанних або пов’язаних із прийомом антикоагулянтів);

- навколосуглобовій кальцифікації;

- аваскулярному некрозі кістки;

- розриві зв’язок;

- суглобі Шарко.

Забороняється інфільтрація без відповідної додаткової терапії при інфекціях у ділянці застосування, а також забороняється субкон’юнктивальне застосування при захворюваннях очей вірусної, бактеріальної або грибкової природи, при ушкодженнях і виразкових процесах рогівки.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Розмір доз залежить від виду та ступеня тяжкості захворювання, а також від індивідуальної реакції пацієнта на терапію. В основному застосовують відносно високі початкові дози, які мають бути істотно вищими при гострих захворюваннях, з перебігом у тяжкій формі, ніж при хронічних захворюваннях.

Якщо не рекомендовано інше, слід застосовувати таку схему.

Системне застосування

- Набряк мозку: залежно від причини та ступеня тяжкості початкова доза становить 8-10 мг (до 80 мг) внутрішньовенно (в/в), потім 16-24 мг (до 48 мг) на добу з розподілом на 3-4 (6) разові дози в/в упродовж 4-8 днів. При опроміненні, а також при консервативній терапії неоперабельних пухлин мозку може виникнути потреба у більш довгостроковому прийомі менших доз дексаметазону.

- Набряк мозку внаслідок бактерійного менінгіту: 0,15 мг / кг маси тіла кожні 6 годин упродовж 4 днів, для дітей — 0,4 мг / кг маси тіла кожні 12 годин упродовж 2 днів; починати до першого прийому антибіотиків.

- Посттравматичний шок / профілактика посттравматичної шокової легені: первинна доза 40-100 мг (дітям — 40 мг) в/в, повторне введення дози через 12 годин або кожні 6 годин по 16-40 мг упродовж 2-3 днів.

- Анафілактичний шок: спочатку в/в введення епінефрину (адреналіну), після цього 40-100мг (дітям — 40 мг) дексаметазону в/в, у разі необхідності повторити.

- Гострий напад астми тяжкого ступеня. Дорослі: невідкладна ін’єкція 8-20 мг в/в, у разі необхідності повторні ін’єкції по 8 мг кожні 4 години. Діти: 0,15-0,3 мг / кг маси тіла в/в або перорально у відповідній формі, або 1,2 мг / кг маси тіла болюсно, потім 0,3 мг / кг маси тіла кожні 4-6 годин. Додатково можна застосовувати амінофілін та секретолітичні засоби.

- Гострі форми шкірних захворювань: залежно від виду та тяжкості захворювання добові дози становлять 8-40 мг в/в, в окремих випадках до 100 мг. Подальше лікування — шляхом переведення на пероральні форми з поступовим зниженням дозування.

- Активні фази ревматичних системних захворювань: системний червоний вовчак — 6-16мг/добу.

- Активний ревматоїдний артрит з тяжким прогресуючим перебігом: при формах, що супроводжуються швидкою деструкцією — 12-16 мг/добу, при позасуглобових проявах — 6-12 мг/добу.

- Тяжкі інфекційні захворювання, токсичні стани (наприклад, туберкульоз, тиф; тільки при одночасній відповідній антиінфекційній терапії): 4-20 мг/доба в/в, в окремих випадках (наприклад, тиф) первинна доза може бути до 200 мг.

- Паліативна терапія злоякісних пухлин: початково 8-16 мг/добу, при продовженні тривалої терапії — 4-12 мг/добу.

- Профілактика і терапія індукованого цитостатичною терапією блювання у рамках схем протиблювотної терапії: 10-20 мг в/в або перорально у відповідній формі до початку хіміотерапії, потім у разі потреби — 4-8 мг від 2 до 3 разів щоденно упродовж 1-3 днів (при помірноеметогенній хіміотерапії) або до 6 днів (високоеметогенна хіміотерапія).

- Профілактика і терапія післяопераційного блювання: окрема доза 8-20 мг в/в до початку операції, дітям віком від 2 років — 0,15-0,5 мг / кг маси тіла (максимум 16 мг).

- Лікування коронавірусної хвороби COVID-19: дорослим та дітям (підліткам віком від 12років з масою тіла не менше 40 кг) — по 6 мг дексаметазону внутрішньовенно 1 раз на добу курсом до 10 днів.

- Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з нирковою або печіночною недостатністю корекція дози не потрібна.

Місцеве застосування

Локальну інфільтраційну та ін’єкційну терапію у більшості випадків виконувати шляхом застосування 4-8 мг, при ін’єкції у дрібні суглоби і при субкон’юнктивальному застосуванні достатньо 2 мг дексаметазону фосфату.

Спосіб застосування

При внутрішньовенних ін’єкціях або інфузіях препарат вводити повільно (2-3 хвилини), при неможливості внутрішньовенної ін’єкції і при інтактній гемодинаміці можливі внутрішньом’язові ін’єкції. Крім того, лікарський засіб Рафт® можна застосовувати інфільтраційно, внутрішньосуглобово або субкон’юнктивально. Тривалість застосування визначається відповідно до показань.

При гіпотиреозі або при цирозі печінки можуть бути достатніми порівняно низькі дозування або може вимагатися зниження дози.

Внутрішньосуглобові ін’єкції розглядаються як відкриті втручання, і їх слід проводити тільки у строго асептичних умовах. Як правило, для успішного ослаблення симптому вистачає одноразової внутрішньосуглобової ін’єкції. Якщо необхідна повторна ін’єкція, то таку ін’єкцію слід виконувати не раніше чим через 3-4 тижні. Кількість ін’єкцій на суглоб є обмеженою і не повинна перевищувати 3-4 ін’єкції. Після повторної ін’єкції необхідний контроль стану суглоба з боку лікаря.

Інфільтрація: інфільтрація здійснюється у ділянці найсильнішого болю або у місці кріплення сухожиль.Не допускаються внутрішньосухожильні ін’єкції! Слід уникати виконання ін’єкцій на близькій відстані одна від одної. Потрібно суворо дотримуватись правил асептики.

Придатність розчину.

Можна використовувати тільки прозорі розчини. Вміст ампули призначається тільки для одноразового відбору. Залишки розчину для ін’єкцій підлягають знищенню.

Лікарський засіб сумісний з нижчевказаними інфузійними розчинами (відповідно 250 та 500мл) і підлягає використанню протягом 24 годин:

- ізотонічний фізіологічний розчин;

- розчин Рінгера;

- розчин глюкози 5 %.

При комбінації з іншими інфузійними розчинами слід звертати увагу на інформацію відповідних постачальників, враховувати сумісність, протипоказання, побічні дії та взаємодії.

Діти.

Існують дані про негативний довготривалий вплив на нейронний розвиток при ранньому застосуванні терапії (менше ніж через 96 годин після народження) з початковими дозами 0,25мг/кг двічі на добу щоденно у недоношених дітей з хронічним захворюванням легенів.

При вирішенні питання про терапію лікарським засобом Рафт® для дітей у фазі росту слід ретельно аналізувати співвідношення користь/ризик.

Упаковка.

По 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла по 5 або 10 ампул у пачці або по 5 ампул в блістерах по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик
Водіям	Можна
Дітям	З особливою обережністю відповідно до протоколів лікування
Діабетикам	З обережністю
Годуючим	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик