Состав

Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат;

1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфата в пересчете на дексаметазона фосфат – 4 мг;

Другие составляющие: динатрия эдетат, натрия цитрат, креатинин, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: в момент выпуска: прозрачная бесцветная жидкость; течение срока годности: прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды. Код ATХ Н02А В02.

Показания

Системное применение

- отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическими вмешательствами, абсцессом мозга, бактериальным менингитом.

- Политравматический шок/профилактика посттравматического шокового легкого.

- Тяжелый острый приступ астмы.

- Парентеральное начальное лечение острых тяжелых распространенных кожных заболеваний, таких как эритродермия, вульгарная пузырчатка, острые экземы.

- Парентеральное начальное лечение аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка (в частности, висцеральная форма).

- Активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим течением, например формы, сопровождающиеся быстрой деструкцией и/или внесуставными проявлениями.

- тяжелые инфекционные заболевания с токсическими состояниями (например туберкулез, тиф, бруцеллез), только при одновременной антиинфекционной терапии.

- паллиативная терапия злокачественных опухолей.

- профилактика и терапия послеоперационной или индуцированной цитостатиками рвоты в рамках схем антиэметической терапии.

- Лечение коронавирусной болезни COVID-19 у взрослых и пациентов подросткового возраста (возрастом от 12 лет с массой тела не менее 40 кг), нуждающихся в дополнительной кислородной терапии.

Местное применение

- Внутрисуставные инъекции: персистирующее воспаление в одном или нескольких суставах после общего лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, синовииты при артрозе, острые формы плечелопаточного периартрита.

- инфильтрационная терапия (строго по показаниям): небактериальный тендовагинит и бурсит, периартропатии, инсерционные тендопатии.

- офтальмология: субконъюнктивальное применение при неинфекционных кератоконъюнктивитах, склерите (за исключением некротизирующего склерита), переднем и интермедиарном увеите.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных.

Внутрисуставная инъекция противопоказана при:

- инфекции в подлежащем лечению суставе или в непосредственной близости от него;

- бактериальных артритах;

- нестабильности сустава, подлежащего лечению;

- склонности к кровотечениям (спонтанным или связанным с приемом антикоагулянтов);

- околосуставной кальцификации;

- аваскулярном некрозе кости;

- разрыве связи;

- сустав Шарко.

Запрещается инфильтрация без соответствующей дополнительной терапии при инфекциях в области применения, а также запрещается субконъюнктивальное применение при заболеваниях глаз вирусной, бактериальной или грибковой природы, повреждениях и язвенных процессах роговицы.

Способ применения и дозы

Дозировка.

Размер дозировки зависит от вида и степени тяжести заболевания, а также индивидуальной реакции пациента на терапию. В основном применяют относительно высокие начальные дозы, которые должны быть существенно выше при острых заболеваниях с течением в тяжелой форме, чем при хронических заболеваниях.

Если не рекомендуется другое, следует применять следующую схему.

Системное применение:

- отек мозга: в зависимости от причины и степени тяжести начальная доза составляет 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно (в/в), затем 16–24 мг (до 48 мг) в сутки с распределением на 3–4 (6) разовые дозы в/в в течение 4–8 дней. При облучении, а также при консервативной терапии неоперабельных опухолей мозга возможно возникновение необходимости более длительного приема меньших доз дексаметазона.

- отек мозга вследствие бактериального менингита: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней, для детей – 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней; начиная с первого приема антибиотиков.

- Посттравматический шок/профилактика посттравматического шокового легкого: первичная доза 40-100 мг (детям 40 мг) в/в, повторение дозы через 12 часов или каждые 6 часов по 16-40 мг в течение 2-3 дней.

- Анафилактический шок: сначала в/в введение эпинефрина (адреналина), затем 40–100 мг (детям 40 мг) дексаметазона в/в, в случае необходимости повторить.

- острый приступ астмы тяжелой степени. Взрослые: неотложная инъекция 8–20 мг в/в, при необходимости повторные инъекции по 8 мг каждые 4 часа. Дети: 0,15–0,3 мг/кг массы тела в/в или перорально в соответствующей форме или 1,2 мг/кг массы тела болюсно, затем 0,3 мг/кг массы тела каждые 4–6 часов. Дополнительно можно использовать аминофиллин и секретолитические средства.

- Острые формы кожных заболеваний: в зависимости от вида и тяжести заболевания суточные дозы составляют 8–40 мг в/в, в некоторых случаях до 100 мг. Дальнейшее лечение путем перевода на пероральные формы с постепенным снижением дозировки.

- Активные фазы ревматических системных заболеваний: системная красная волчанка 6–16 мг/сут.

- Активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим течением: при формах, сопровождающихся быстрой деструкцией: 12–16 мг/сут, внесуставных проявлениях: 6–12 мг/сут.

- Тяжелые инфекционные заболевания, токсические состояния (например, туберкулез, тиф; только при одновременной антиинфекционной терапии) 4–20 мг/сут в/в, в отдельных случаях (например, тиф) первичная доза может быть до 200 мг.

- Паллиативная терапия злокачественных опухолей: начально 8–16 мг/сут, при продолжении длительной терапии 4–12 мг/сут.

- Профилактика и терапия индуцированной цитостатической терапией рвоты в рамках схем противорвотной терапии: 10–20 мг в/в или перорально в соответствующей форме до начала химиотерапии, затем по необходимости 4–8 мг от 2 до 3 раз ежедневно в течение 1–3 дней (при умеренно-метогенной химиотерапии) или до 6 дней (высокоэметогенная химиотерапия).

- Профилактика и терапия послеоперационной рвоты: отдельная доза 8–20 мг в/в до начала операции, детям от 2 лет: 0,15–0,5 мг/кг массы тела (максимум 16 мг).

- лечение коронавирусной болезни COVID-19:

Взрослым и детям (подросткам старше 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг): по 6 мг дексаметазона внутривенно 1 раз в сутки курсом до 10 дней.

Местное применение

Локальную инфильтрационную и инъекционную терапию в большинстве случаев выполняют путем применения 4–8 мг, при инъекции в мелкие суставы и при субконъюнктивальном применении достаточно 2 мг дексаметазона фосфата.

Способ применения и дозы

При внутривенных инъекциях или инфузиях препарат вводить медленно (2–3 минуты), при невозможности внутривенной инъекции и при интактной гемодинамике возможны внутримышечные инъекции. Кроме того, препарат ^Рафт можно применять инфильтрационно, внутрисуставно или субконъюнктивально. Продолжительность применения определяется согласно показаниям.

При гипотиреозе или при циррозе печени могут быть достаточны сравнительно низкие дозировки или может потребоваться снижение дозы.

Внутрисуставные инъекции рассматриваются как открытые вмешательства и их следует проводить только в строго асептических условиях. Как правило, для успешного ослабления симптома хватает однократной внутрисуставной инъекции. Если необходима повторная инъекция, такую инъекцию следует выполнять не ранее чем через 3-4 недели. Количество инъекций на сустав ограничено и не должно превышать 3–4 инъекции. После повторной инъекции необходим контроль состояния сустава врачом.

Инфильтрация: инфильтрация осуществляется в области сильнейшей боли или в месте крепления сухожилий. Не допускаются внутрисухожильные инъекции! Следует избегать выполнения инъекций на близком расстоянии друг от друга. Следует обращать внимание на соблюдение строгих асептических мер предосторожности.

Пригодность раствора.

Можно использовать только прозрачные растворы. Содержимое ампулы предназначается только для одноразового отбора. Остатки раствора для инъекций подлежат уничтожению.

Препарат совместим со следующими инфузионными растворами (соответственно 250 и 500 мл) и подлежит использованию в течение 24 часов:

- изотонический физраствор;

- раствор Рингера;

- раствор глюкозы 5%.

При сочетании с другими инфузионными растворами следует обращать внимание на информацию соответствующих поставщиков, учитывать совместимости, противопоказания, побочные действия и взаимодействия.

Дети.

При раннем применении терапии (менее чем через 96 ч после рождения) у недоношенных детей с хроническим заболеванием легких с начальными дозами 0,25 мг/кг дважды в сутки ежедневно существуют данные о длительном отрицательном влиянии на нейронное развитие.

При решении вопроса о терапии препаратом ^Рафт для детей в фазе роста следует тщательно анализировать соотношение польза-риск.

Упаковка

По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. Или по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	по назначению врача с учетом соотношения польза/риск
Водителям	Можно
Детям	с особой осторожностью согласно протоколам лечения
Диабетикам	С осторожностью
Кормящим	по назначению врача с учетом соотношения польза/риск