Німотоп - інструкція, склад, спосіб застосування

В аптеках України Нимотоп представлений у двох формах:

• розчин для інфузій (крапельниць) у флаконах – містить 10 мг німодипіну у 50 мл (0,2 мг/мл);
• таблетки по 30 мг німодипіну.

Виробник – фармацевтична компанія Bayer (Німеччина).

Препарат в обох лікарських формах показаний для профілактики та лікування ішемічних неврологічних розладів, пов'язаних зі спазмом судин головного мозку після субарахноїдального крововиливу, що відбувся через розрив аневризми.

Важливо! Чи можна застосовувати Німотоп при геморагічному інсульті – вирішує лікар. Проте німодипін показаний насамперед при ішемічних, а не геморагічних порушеннях функції ЦНС. Річ у тім, що геморагічний та ішемічний інсульти мають різну природу і симптоми:

• при геморагічному інсульті відбувається крововилив у мозкову тканину;
• при ішемічному – виникає недостатність кровообігу, що спровокована закупоркою судин і призводить до гіпоксії (кисневого голодування) головного мозку з відмиранням його клітин. Саме у цьому разі застосовується Німотоп (німодипін).

Препарат у будь-якій лікарській формі призначається лише дорослим пацієнтам (віком від 18 років).

Важливо! Прийом таблеток Німотоп показаний тільки після того, як пацієнту буде проведено інфузії (крапельниці) цим же препаратом.

Німотоп розчин для інфузій

При діагностованих ішемічних неврологічних порушеннях, спричинених вазоспазмом (спазмом судин) через субарахноїдальний крововилив, інфузії (крапельниці) Німотопу слід розпочати якомога раніше і продовжити впродовж щонайменше 5 днів, але не довше за 2 тижні.

Після закінчення інфузійного лікування впродовж наступного тижня рекомендується пероральний прийом таблеток Німотоп у дозуванні по 60 мг 6 разів на добу (по 2 таблетки 6 разів) з інтервалом між прийомами не менше ніж у 4 години.

Якщо під час курсу інфузій Німотопу проводиться хірургічне лікування крововиливу, – внутрішньовенні введення слід продовжувати щонайменше 5 днів після хірургічного втручання.

Дозування:

• початок лікування – 1 мг німодипіну (5 мл розчину для інфузій) на годину протягом перших 2 годин (сумарно близько 15 мкг на 1 кг маси тіла на годину);
• при добрій переносимості та відсутності вираженої артеріальної гіпотензії (сильного зниження тиску) після перших 2 годин введення дозування можна збільшити до 2 мг німодипіну (10 мл розчину для інфузій) на годину (сумарно близько 30 мкг на 1 кг маси тіла на годину).

Важливо! При масі тіла значно меншій ніж 70 кг, а також пацієнтам з лабільним артеріальним тиском (“стрибками” тиску) препарат слід вводити починаючи з дозування 0,5 мг (2,5 мл розчину для інфузій) на годину.

За тяжких порушень функції печінки (особливо цирозу печінки) біодоступність препарату може підвищуватися, а його дія та побічні ефекти, зокрема артеріальна гіпотензія, можуть бути більш вираженими. У таких випадках слід зменшити дозування або, у разі потреби, розглянути питання про скасування лікування Німотопом.

Інші особливості дозування та правила інфузійного введення Німотопу докладно описані в офіційній інструкції до препарату (розділ “Спосіб застосування та дози”, підрозділи: “Введення в цистерни головного мозку”, “Спосіб і тривалість застосування”, “Профілактичне застосування”).

Німотоп таблетки

Після попередньої терапії розчином для інфузій Німотоп, тривалістю від 5 днів до 2 тижнів, призначається прийом таблеток Німотоп по 2 таблетки 6 разів на добу (6x60 мг німодипіну). Прийом таблеток продовжують у середньому 1 тиждень.

Таблетки приймають незалежно від їди. Їх проковтують не розжовуючи і запивають достатньою кількістю рідини (бажано 1 склянкою води).

Важливо! Інтервал між прийомами кожної дози має становити щонайменше 4 години. У період прийому необхідно уникати вживання грейпфрутового соку

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (особливо якщо вони пов'язані з цирозом печінки) біодоступність препарату може підвищуватися, а його дія та побічні ефекти, у тому числі гіпотензія, можуть ставати більш вираженими. У таких випадках слід зменшити дозування або, за необхідності, розглянути питання про скасування прийому Німотопу.

Загальні протипоказання для інфузійного розчину і таблеток Німотоп:

• індивідуальна гіперчутливість до німодипіну та/або до допоміжних речовин у складі ліків;
• період грудного вигодовування (ГВ слід припинити протягом усього періоду лікування матері);
• вік до 18 років.

Додаткові протипоказання для таблеток включають одночасне застосування з:

• рифампіцином;
• протиепілептичними засобами (фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном).

Ці лікарські засоби у комбінації з німодипіном значно знижують його ефективність.

Розчин для інфузій Німотоп можна вводити лише за допомогою інфузійних систем із поліетиленовими трубками. Німодипін у розчині абсорбується полівінілхлоридом (ПВХ), тому трубки з ПВХ заборонені для використання у цьому разі.

Німодипін має досить багато особливостей застосування. Нижче описані лише деякі з них, а решта детально викладена в офіційній інструкції до ліків.

Розчин для інфузій Німотоп є дещо фоточутливим, тому при його застосуванні необхідно уникати прямого потрапляння сонячного світла. Якщо інфузії проводяться при розсіяному денному світлі або штучному освітленні, протягом 10 годин захисні заходи не потрібні. Якщо ж потрапляння сонячного світла під час інфузії уникнути неможливо, необхідно забезпечити захист інфузійного насоса та системи світлонепроникною обгорткою або використовувати тоновані системи для інфузій.

Застосування німодипіну не асоційовано з підвищенням внутрішньочерепного тиску, проте необхідний ретельний контроль стану пацієнта, якщо у нього:

• підвищено внутрішньочерепний тиск;
• підвищено вміст води у тканинах головного мозку (генералізований набряк головного мозку).

З особливою обережністю застосовують препарат при артеріальній гіпотензії, коли рівень систолічного (“верхнього”) тиску менше ніж 100 мм рт. ст.

При нестабільній стенокардії або впродовж першого місяця після гострого інфаркту міокарда слід ретельно враховувати співвідношення потенційного ризику (наприклад, зниження коронарного кровотоку та міокардіальної ішемії) і користі від застосування препарату (наприклад, коли очікується поліпшення мозкової перфузії).

При одночасному застосуванні антигіпертензивних засобів (“від тиску”) німодипін призначають тільки за умови ретельного медичного контролю стану пацієнта. Препарат може посилювати ефект багатьох із них (див. розділ “Взаємодії”).

Під час вагітності Німотоп може призначатися, але тільки у крайніх випадках і досвідченим лікарем після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та потенційних ризиків.

Препарат протипоказаний у період грудного вигодовування. ГВ слід припинити впродовж усього періоду лікування матері.

Німодипін може спричиняти запаморочення, що слід враховувати при керуванні автотранспортом та інших заняттях, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Інші особливості застосування описані в офіційній інструкції.

За відсутності протипоказань і за правильного режиму дозування небажані побічні явища розвиваються нечасто, але можуть виявлятися у вигляді:

• тромбоцитопенії;
• алергічних реакцій, висипання на шкірі;
• головного болю;
• тахікардії або брадикардії (почастішання або уповільнення серцевого ритму);
• гіпотензії (сильного зниження тиску);
• вазодилатації (розширення судин);
• нудоти;
• кишкової непрохідності;
• тимчасового підвищення активності печінкових ферментів;
• при інфузіях – у вигляді реакцій у місці інфузії, тромбофлебіту на ділянці інфузії.

Німотоп у будь-якій формі (таблетки, розчин для інфузій) застосовують незалежно від їди.

У період прийому таблеток необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Таблетки Німотоп заборонено призначати одночасно з:

• рифампіцином;
• протиепілептичними засобами (фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном).

Розчин для інфузій Німотоп можна вводити лише за допомогою інфузійних систем із поліетиленовими трубками. Німодипін у розчині абсорбується полівінілхлоридом (ПВХ), тому трубки з ПВХ заборонені для використання у цьому разі.

При одночасному застосуванні антигіпертензивних засобів (“від тиску”) німодипін призначають тільки за умови ретельного медичного контролю стану пацієнта. До таких засобів належать:

• діуретики (сечогінні препарати);
• β-блокатори;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ);
• A1-антагоністи;
• інші антагоністи кальцію (тобто препарати, аналогічні самому німодипіну);
• α-адреноблокатори;
• інгібітори фосфодіестерази-5 (ФДЕ-5) – це засоби для лікування еректильної дисфункції: силденафіл (Віагра та ін), тадалафіл, варденафіл тощо;
• α-метилдопа.

Німотоп (німодипін) призначають обережно або не призначають взагалі при одночасному застосуванні:

• флуоксетину;
• нортриптиліну;
• зидовудину;
• ритонавіру та інших інгібіторів ВІЛ-протеази;
• макролідів (еритроміцину та ін.);
• кетоконазолу та інших азольних протигрибкових засобів;
• нефазодону;
• хінупристину / дальфопристину;
• циметидину;
• вальпроєвої кислоти;
• розчин для інфузій Німотоп – з ліками, несумісними з алкоголем. Інфузійний розчин Німотоп містить спирт, що слід враховувати при застосуванні препаратів, несумісних з алкоголем, через можливу взаємодію;
• потенційно нефротоксичних (токсичних для нирок) ліків – аміноглікозидів, цефалоспоринів, фуросеміду. Крім того, при вже порушеній функції нирок може статися подальше погіршення при застосуванні Німотопу. Тому під час лікування необхідний ретельний контроль ниркової функції, а у разі виявленні її погіршення слід розглянути питання про відміну німодипіну (Німотопу).

Докладніше про ці та інші взаємодії див. в офіційній інструкції.

При гострому передозуванні німодипіну спостерігаються симптоми у вигляді:

• вираженої артеріальної гіпотензії (зниження тиску);
• тахікардії або брадикардії (почастішання або уповільнення серцевого ритму);
• нудоти;
• розладів шлунково-кишкового тракту (у разі передозування таблеток).

Лікування: при гострому передозуванні застосування препарату негайно скасовують. Специфічний антидот німодипіну невідомий, тому при призначенні екстреної допомоги орієнтуються на найбільш виражені симптоми.

У разі передозування таблеток Німотоп рекомендується промивання шлунка та подальше застосування активованого вугілля.

У разі подальшого зниження артеріального тиску показано внутрішньовенне введення норадреналіну або дофаміну.

І таблетки, і розчин для інфузій Німотоп зберігають у недоступному для дітей місці за температури до 30 оС в оригінальній упаковці. Берегти від сонячного світла.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, Nimodipine Reduces Microvasospasms After Experimental Subarachnoid Hemorrhage
• PubMed, Nimodipine Reappraised: An Old Drug With a Future
• Drugs.com, Nimodipine
• MedlinePlus, Nimodipine

• Health-ua.com, Порівняння ентерального та внутрішньовенного застосування німодипіну у пацієнтів після гострих аневризматичних субарахноїдальних крововиливів
• Health-ua.com, Роль блокаторів кальцієвих каналів у сучасній неврології. Думка фахівців