Тигацил - инструкция, состав, способ применения

В аптеках Украины Тигацил представлен в форме порошка для раствора для инфузий (капельниц) во флаконах по 50 мг тайгециклина.

Производитель – фармацевтическая компания Pfizer (Вайет Фармасьютикалз – Великобритания; Вайет Ледерле С.р.Л. – Италия).

Тайгециклин преимущественно активен против различных грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, а также некоторых анаэробов. Более подробная информация о микроорганизмах, чувствительных к препарату, содержится в официальной инструкции по его применению.

Важно! Многие бактерии проявляют резистентность (устойчивость) к этому лекарству. Их перечень тоже есть в официальной инструкции. 

Важно! Тигацил (тайгециклин) допустимо применять только в тех случаях, когда другие антибиотики не могут быть применены (например, из-за резистентности инфекции или в связи с наличием серьезных противопоказаний). То есть это препарат второго ряда выбора.

Инструкция по применению препарата Тигацил 50 мг указывает, что он может применяться у взрослых пациентов и детей в возрасте от 8 лет для терапии таких заболеваний, как:

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей, за исключением инфицированной диабетической стопы;
• осложненные интраабдоминальные инфекции (в брюшной полости).

Стандартные дозировки:

• взрослые пациенты (от 18 лет): начальная рекомендованная доза – 100 мг; затем следует применять по 50 мг каждые 12 часов;
• подростки от 12 до 18 лет: 50 мг каждые 12 часов;
• дети от 8 до 12 лет: 1,2 мг тайгециклина на 1 кг массы тела. Введение каждые 12 часов внутривенно, максимальная доза – 50 мг каждые 12 часов.

Продолжительность лечения – от 5 дней до 2 недель, в зависимости от диагноза. Самолечение категорически запрещено, особенно у детей.

Функция печени. Пациентам любого возраста с тяжелой печеночной недостаточностью (степень С по классификации Чайлда – Пью) необходимо снижение дозы тайгециклина на 50%. Дозу препарата для взрослых необходимо снизить до 25 мг каждые 12 часов после нагрузочной дозы 100 мг. 

Как разводить Тигацил. Препарат совместим с:

• 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (физраствор);
• 5% раствор декстрозы для инъекций;
• раствором Рингера с лактозой (лактат) для инъекций.

Детальные указания относительно правил разведения порошка и проведения инфузий содержатся в официальной инструкции к Тигацилу.

Важно! После разведения порошка раствор следует использовать немедленно, он не подлежит хранению.

Как применять Тигацил. Препарат вводят исключительно инфузионно внутривенно (капельница). Длительность инфузий:

• для взрослых – от 30 минут до 1 часа;
• детям от 8 лет и подросткам – желательно дольше 1 часа.

Препарат не применяется для пациентов, не достигших 8-летнего возраста, а также при:

• гиперчувствительности к тайгециклину или любому из вспомогательных компонентов в составе лекарства. Важно! При наличии гиперчувствительности к антибиотикам тетрациклинового ряда может присутствовать и гиперчувствительность к тайгециклину (Тигацилу);
• грудном вскармливании. ГВ прекращают на весь период лечения матери препаратом;
• беременности (кроме случаев жизненной необходимости). 

Необходимо медицинское наблюдение при ухудшении заживления во время применения Тигацила. Ухудшение заживления может быть симптомом развития суперинфекции.

Во время лечения препаратом известны случаи развития анафилактических / анафилактоидных реакций, представляющих потенциальную опасность для жизни.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 8 лет, в том числе из-за высокого риска изменения окраски зубов и развития стойких дефектов зубной эмали.

Во время применения тайгециклина возможно развитие острого панкреатита, в том числе тяжелого, даже у пациентов без факторов риска его развития. После отмены препарата состояние обычно улучшается. Необходимо рассмотреть вариант отмены применения Тигацила, если у пациента есть клинические симптомы, признаки или отклонения в лабораторных анализах, характерные для острого панкреатита.

Коагулопатия. Препарат способен удлинять:

• протромбиновое время (ПВ);
• активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). 

Также известны случаи развития гипофибриногенемии при применении тайгециклина. Поэтому до начала применения препарата и регулярно в течение лечения следует проверять ПВ или другой соответствующий показатель антикоагулянтного теста, в том числе фибриноген в крови.

Важно! Необходима крайняя осторожность при применении Тигацила у пациентов, которые:

• имеют любые серьезные заболевания;
• параллельно применяют антикоагулянты (средства для “разжижения” крови”).

Другие особенности применения подробно описаны в соответствующем разделе официальной инструкции к лекарству. Внимательно изучите его перед началом лечения. Самолечение антибиотиками, особенно второго ряда, категорически запрещено.

Инструкция по применению указывает, что чаще всего побочные реакции на Тигацил (тайгециклин) проявляются в виде:

• тошноты, рвоты, диареи (это самые распространенные нежелательные явления во время применения препарата);
• сепсиса / септического шока, пневмонии, абсцесса, инфекций (новых или ухудшения уже имеющихся);
• удлинения протромбинового времени (ПВ) и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ);
• гипогликемии, гипопротеинемии (снижения в крови уровней сахара, общего белка);
• головокружения, головных болей;
• флебита;
• боли в брюшной полости, диспепсии, анорексии (отсутствия аппетита);
• повышения уровней аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ) в сыворотке крови; гипербилирубинемии (повышения уровня билирубина);
• повышения уровней амилазы и азота мочевины;
• кожного зуда, сыпи;
• ухудшения заживления (может быть симптомом суперинфекции!), реакций в месте инъекции.

Важно! При применении Тигацила могут развиваться и побочные эффекты, свойственные всем антибиотикам, в том числе:

• псевдомембранозный колит различной степени тяжести;
• чрезмерный рост нечувствительной к антибиотикам микрофлоры – бактерий и грибов.

Побочные эффекты, которые встречаются нечасто, редко или с неизвестной частотой, описаны в официальной инструкции к Тигацилу.

При одновременном применении тайгециклина и ингибиторов кальциневрина (такролимус, циклоспорин) могут повышаться минимальные концентрации ингибиторов кальциневрина в сыворотке крови. Поэтому концентрацию ингибитора кальциневрина в сыворотке крови необходимо тщательно контролировать во время лечения тайгециклином, чтобы избежать токсичности ингибитора кальциневрина.

Тайгециклин способен удлинять протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), а также провоцировать развитие гипофибриногенемии. Поэтому до начала применения препарата и регулярно в течение лечения следует проверять ПВ или другой соответствующий показатель антикоагулянтного теста, в том числе фибриноген в крови. Особое внимание при этом следует уделять пациентам, которые одновременно принимают антикоагулянты (средства для “разжижения” крови”).

Антибиотики, в том числе тайгециклин, при одновременном применении с пероральными противозачаточными средствами могут снижать эффективность противозачаточных средств.

Остальные лекарственных взаимодействий детально описаны в соответствующем разделе официальной инструкции. Необходимо сообщить врачу, если пациент уже принимает какие-либо лекарственные средства или биологически активные добавки (БАД).

Специфическая информация по лечению передозировки тайгециклина отсутствует. При однократном введении 300 мг тайгециклина в течение 1 часа внутривенно здоровым добровольцам было зафиксировано увеличение частоты возникновения тошноты и рвоты.

Лечение передозировки симптоматическое / поддерживающее. Гемодиализ практически неэффективен.

Флаконы с порошком хранят в недоступном для детей месте при температуре до 25 °С.

Важно! После разведения порошка раствор следует использовать немедленно, он не подлежит хранению.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Drugs.com, Tigecycline
• Pubmed, Tigecycline antibacterial activity, clinical effectiveness, and mechanisms and epidemiology of resistance: narrative review
• Pubmed, Tigecycline-induced coagulopathy: a literature review
• Drugbank.com, Tigecycline
• Medlineplus, Tigecycline Injection
• Health-ua.com, Новый антибиотик широкого спектра действия Тигацил (тайгециклин) зарегистрирован в Украине (2015 г.)