Состав

действующее вещество: ¦баклофен;

1 таблетка содержит 10 мг или 25 мг баклофена;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Показания

Взрослые

Спастический гипертонус поперечнополосатых мышц при рассеянном склерозе.

Спастический мышечный гипертонус при заболеваниях спинного мозга инфекционной, дегенеративной, травматической, неопластической или неизвестной этиологии: например, спастический спинномозговой паралич, боковой амиотрофический склероз, сирингомиелия, поперечный миелит, травматическая параплегия или парапарез, состояния сдавливания. Спастический мышечный гипертонус церебрального происхождения, особенно при возникновении детской энцефалопатии, а также после церебральной васкулопатии или при заболеваниях головного мозга неопластического или дегенеративного происхождения.

Дети (0-18 лет)

Баклофен-КВ применять детям для симптоматического лечения спастических состояний церебрального генеза, возникших в результате детского церебрального паралича, а также в результате нарушения мозгового кровообращения или при наличии неопластической или дегенеративной патологии мозга.

Баклофен-КВ также показан детям для симптоматического лечения спастичности мышц, возникшей вследствие инфекции и заболеваний спинного мозга инфекционного, дегенеративного, травматического, опухолевого или неизвестного происхождения, таких как рассеянный склероз, спастический спинальный паралич, боковой амиотрофический склероз, сирингомия. парапарез и сдавливание спинного мозга.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к баклофену или любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Порфирия.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально, определяя наименьшую эффективную дозу, не вызывающую побочных эффектов.

До начала лечения следует определить максимальную ожидаемую эффективность лечения баклофеном. Следует с осторожностью повышать дозу лекарственного средства (особенно в возрасте от 65 лет) до нормализации общего состояния пациента. Если применять достаточно высокую начальную дозу или повысить быстро дозу, то могут возникнуть побочные эффекты.

В целях предотвращения чрезмерной слабости и потери сознания, Баклофен-КВ следует использовать осторожно, если спастичность необходима для поддержания моторики и равновесия при ходьбе, или если спастичность необходима для поддержания ежедневной активности. Поддержание необходимого уровня мышечного тонуса может потребоваться и могут допускаться случайные спазмы, которые могут быть полезны для поддержания функции кровообращения.

Общую суточную дозу необходимо разделить, желательно на 3 приема для взрослых и 4 приема для детей.

Если при применении максимальных рекомендованных доз в течение 6-8 недель не будет достигнут терапевтический эффект, следует рассмотреть целесообразность продолжения/прекращения лечения препаратом.

Прекращать лечение всегда следует постепенно, снижая дозу в течение 1–2 нед, кроме неотложных состояний, связанных с передозировкой или возникновением серьезных побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется нижеуказанная схема дозировки.

Взрослые

Лечение начинать с суточной дозы 15 мг, распределенной на несколько равных приемов. Предлагается такая схема постепенного увеличения дозы, хотя всегда следует учитывать особенности каждого пациента:

• в первые 3 дня по 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки,
• в течение следующих 3 дней - по 1 таблетке 10 мг 3 раза в сутки,
• в течение следующих 3 дней -1 ½ таблетки 10 мг 3 раза в сутки,
• в течение следующих 3 дней - по 2 таблетки 10 мг 3 раза в сутки.

Некоторым пациентам, особенно чувствительным к медицинским препаратам, может быть необходимо начинать с более низкой суточной дозы (5 или 10 мг) и достигать этой дозы более постепенным путем (см. раздел «Особенности применения»).

У большинства пациентов терапевтический эффект наступает при дозе от 30 мг до 80 мг в сутки.

Вышеуказанный режим применения обеспечивает хорошую переносимость лекарственного средства.

При необходимости дозу можно с осторожностью повышать.

Пациентам, которым необходимо принимать большие дозы лекарственного средства (75–100 мг/сут), можно применять баклофен в форме таблеток по 25 мг.

Не следует превышать дозу 100 мг в сутки.

Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента.

Не следует внезапно прекращать лечение баклофеном из-за риска возникновения галлюцинаций и обострения спастических состояний.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста дозу лекарственного средства следует повышать с особой осторожностью из-за большего риска побочных эффектов.

Дети

Лечение следует начать с очень низкой дозы (соответствующей дозе в пересчете примерно 0,3 мг/кг массы тела в сутки), которую применяют за 2–4 приема (лучше 4 уровне приема).

Для детей дозу следует повышать с осторожностью, с интервалом в неделю, до достижения оптимального терапевтического эффекта.

В общем, суточная доза  поддерживающая терапия должна составлять 0,75–2 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг для детей в возрасте до 8 лет. Для детей от 8 лет максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Баклофен в виде таблеток не следует назначать детям с массой тела менее 33 кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Для таких пациентов, а также для пациентов на диализе рекомендуемые дозы следует уменьшить до 5 мг в сутки.

Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности можно применять баклофен, когда потенциальная польза превышает риск. У таких пациентов следует проводить мониторинг симптомов раннего отравления (таких как сонливость, вялость) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

Нарушение функции печени

Не проводились исследования пациентов с нарушением функции печени, принимавших Баклофен-КВ. Печень не играет важную роль в метаболизме баклофена при пероральном применении (см. раздел «Фармакокинетика»). Однако Баклофен-КВ может вызвать повышение уровня печеночных ферментов. Следует с осторожностью назначать Баклофен-КВ пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты со спастическими состояниями церебрального происхождения

Нежелательные эффекты наблюдаются чаще всего в этой группе пациентов, поэтому следует соответственно установить режим дозирования для этих пациентов, и они должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Способ применения

Баклофен-КВ следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Дети.

Баклофен в виде таблеток не следует назначать детям с массой тела менее 33 кг.

Рекомендации по применению детям см. в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	исследований влияния не проводили
Водителям	с осторожностью до выяснения индивидуальной реакции на препарат
Детям	с массой тела больше 33 кг
Диабетикам	Можно
Кормящим	под наблюденим врача, не превышая рекомендованные дозы