Состав

действующее вещество: диеногест; 1 таблетка содержит диеногеста 2 мг.

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон К-30; стеарат магния растительный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые белые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половых органов. Прогестогены. Код ATX G03D B08.

Показания

Лечение эндометриоза.

Противопоказания

Лекарственное средство Дайнела не следует применять при наличии какого-либо из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основе применения других препаратов, содержащих только прогестоген. Если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые при применении диеногеста, прием препарата следует немедленно прекратить.

· Венозная тромбоэмболия в активной форме.

· артериальные или кардиоваскулярные заболевания сейчас или в анамнезе (например инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие, ишемическая болезнь сердца).

· Сахарный диабет с поражением сосудов.

· Тяжелые заболевания печени сейчас или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

· опухоли печени ныне или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).

· известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов.

· Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Принимать по 1 таблетке каждый день без перерыва в применении препарата примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от еды.

Таблетки следует принимать регулярно независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, следует начинать принимать таблетки из следующей упаковки, не делая перерыва в применении лекарственного средства.

Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.

Перед началом терапии препаратом Дайнела следует прекратить применение любых гормональных контрацептивов. Если необходима контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (например, барьерный метод).

Пропуск приема лекарственного средства

В случае пропуска приема таблетки, рвоты и диареи (которые произошли в пределах 3-4 часов после приема таблетки) эффективность диеногеста может уменьшиться. При пропуске приема одной или нескольких таблеток 1 таблетку следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принимать в обычное время. Таблетку, не впитавшуюся из-за рвоты или диареи, следует аналогично заменить на другую таблетку.

Дополнительная информация по применению особым группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет соответствующих показаний для применения диеногеста пациенткам этой группы.

Печеночная недостаточность

Препарат противопоказан пациенткам с тяжелым заболеванием печени или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Почечная недостаточность

Нет никаких данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы для пациенток с почечной недостаточностью.

Дети.

Препарат Дайнела не показан для применения детям до наступления менархе.

Безопасность и эффективность применения диеногеста изучали в ходе неконтролируемого исследования продолжительностью 12 месяцев у 111 пациенток подросткового возраста (12–(см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»)).

Эффективность диеногеста была продемонстрирована при лечении эндометриоза, ассоциированного с тазовой болью, у подростков (12–18 лет) с общим благоприятным профилем безопасности и переносимости лекарственного средства.

Применение диеногеста у подростков в течение периода лечения 12 месяцев ассоциировалось со снижением среднего значения минеральной плотности костной ткани (МЩКТ) в поясничном отделе позвоночника на 1,2%. После прекращения лечения МЩКТ повышалось снова у этих пациентов.

Нарушение минеральной плотности костной ткани имеет особенно важное значение в подростковом возрасте и раннем периоде полового созревания, критическом периоде роста костей. Неизвестно, уменьшит ли пиковую костную массу и повысит ли риск перелома костей в пожилом возрасте снижение МЩКТ в этой популяции.

Поэтому врачу следует учесть преимущества применения диеногеста и возможные риски применения для каждого отдельного подростка (см. разделы «Особенности применения», «Фармакодинамические свойства»).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 28 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.