Состав

действующее вещество: дидрогестерон;

1 таблетка содержит дидрогестерона 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочная оболочка: лактозы моногидрат, гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), триацетин (Е 1518).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с тиснением «711» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой системы. Гестагены. Производные прегнадиена. Код АТХ G03D B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Дидрогестерон — это синтетический прогестерон с пероральной биодоступностью, который вызывает секреторную трансформацию эндометрия в эстрогенстимулированной матке. Он обеспечивает предотвращение повышенного риска гиперплазии и/или рака эндометрия, вызванного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенными, андрогенными, анаболическими и кортикоидными свойствами. Дидрогестерон не подавляет овуляцию. Это означает, что возможность оплодотворения яйцеклетки у женщин репродуктивного возраста при приеме дидрогестерона сохраняется. У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами приводит к повышенному риску развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия. Добавление прогестагена предотвращает этот дополнительный риск.

Показания

Нерегулярные менструальные циклы;

эндометриоз;

дисменорея;

бесплодие, вызванное лютеиновой недостаточностью;

поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий;

угроза выкидыша и привычный выкидыш, связанные с прогестероновой недостаточностью.

Лекарственное средство можно применять как циклическое дополнение к терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой:

для предупреждения гиперплазии эндометрия в период менопаузы;

при дисфункциональных маточных кровотечениях;

при вторичной аменорее.

Противопоказания

Недиагностированное вагинальное кровотечение;

имеющиеся серьезные заболевания печени или наличие серьезных заболеваний печени в прошлом, если показатели функции печени не нормализовались;

следует учитывать противопоказания для эстрогенов, если их применять в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон;

установленная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства;

установленные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (менингиома или менингиома в анамнезе).

Лечение с целью поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий следует прекратить, если диагностирован аборт / выкидыш.

Особенности применения

Перед началом применения дидрогестерона для лечения патологического кровотечения следует исключить органическую причину кровотечения.

В первые месяцы лечения могут возникать прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Если прорывное кровотечение или кровянистые выделения продолжают возникать спустя некоторое время лечения или продолжаются после окончания лечения, следует установить причину, в том числе, в случае необходимости, исключить злокачественное новообразование эндометрия путем проведения биопсии эндометрия.

Если любое из нижеперечисленных нарушений возникает впервые или ухудшается во время применения лекарственного средства, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения:

чрезвычайно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на ишемию головного мозга;

значительное повышение артериального давления;

появление венозной тромбоэмболии.

В случае привычного или угрожающего выкидыша необходимо определить и проверять во время лечения жизнеспособность плода, чтобы убедиться, что беременность продолжается и эмбрион жив.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. По расчетам, более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. До настоящего времени не выявлено доказательств вредного влияния дидрогестерона при применении в период беременности. В литературе описано исследование, которое показало, что применение некоторых прогестагенов может быть связано с повышенным риском гипоспадии. Но поскольку до настоящего времени это не было подтверждено в других исследованиях, нельзя окончательно определить роль прогестагенов в развитии гипоспадии. Клинические исследования, в которых ограниченное количество женщин лечились дидрогестероном на ранних сроках беременности, не показали повышения риска. Никаких других эпидемиологических данных до сих пор нет. В доклинических исследованиях эмбриофетального и постнатального развития эффекты соответствовали фармакологическому профилю. Неблагоприятные эффекты возникали только тогда, когда воздействие лекарственного средства значительно превышало максимальную экспозицию для человека. Дидрогестерон можно применять в течение беременности по четким показаниям.

Период кормления грудью. Нет данных о проникновении дидрогестерона в грудное молоко. Исследования по проникновению дидрогестерона в грудное молоко не проводились. Опыт применения других прогестагенов указывает, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, существует ли риск для ребенка, поэтому дидрогестерон не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Нет доказательств того, что дидрогестерон в терапевтических дозах снижает фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами.

Нечасто дидрогестерон может вызывать небольшую сонливость и/или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому управлять автомобилем или работать с механизмами необходимо с осторожностью.

Способ применения

Для перорального приема. При применении более высоких доз таблетки должны быть равномерно распределены для приема в течение суток.

Дети

Дидрогестерон не применять до начала менструаций. Безопасность и эффективность применения дидрогестерона подросткам в возрасте от 12 до 18 лет не установлены.

Передозировка

Симптомы. Дидрогестерон является средством с очень низкой токсичностью. Симптомы, которые теоретически могут возникнуть в случае передозировки — тошнота, рвота, сонливость и головокружение. Неизвестны случаи, когда передозировка дидрогестерона привела к вредным последствиям (максимальная суточная доза, принятая человеком, составляла 360 мг).

Лечение. Специфическое лечение не требуется. В случае передозировки можно рассматривать симптоматическое лечение.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Шлебрюггенкамп 15, Уппенберг, Мюнстер, Северный Рейн-Вестфалия, 48159, Германия.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	с осторожностью по назначению врача
Водителям	С осторожностью
Детям	Нельзя
Диабетикам	С осторожностью
Кормящим	Нельзя