Состав

действующее вещество: calcitriol;

1 капсула содержит 0,25 мкг кальцитриола;

1 капсула содержит 0,5 мкг кальцитриола;

другие составляющие:

ДЕКОСТРИОЛ®, капсулы мягкие по 0,25 мкг: масло арахисовое, рафинированное; бутилгидроксианизол; бутилгидрокситолуол; этанол безводный; желатин, 195 Bloom; глицерин 85%; сорбита раствор не кристаллизующийся 70%; железа оксид красный (E172); титана диоксида (E 171); ДЕКОСТРИОЛ®, капсулы мягкие по 0,5 мкг: масло арахисовое, рафинированное; бутилгидроксианизол; бутилгидрокситолуол; этанол безводный; желатин, 160 Bloom; глицерин 85%; cорбита раствор 70%, не кристаллизуется; железа оксид красный (E172).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

ДЕКОСТРИОЛ®, капсулы мягкие по 0,25 мкг: мягкие овальные капсулы розового цвета.

ДЕКОСТРИОЛ®, капсулы мягкие по 0,5 мкг: мягкие овальные капсулы красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин D и аналоги. Кальцитриол.

Код ATX A11CC04.

Показания

Декостриол применять взрослым для лечения:

- тяжелого или прогрессивного вторичного гиперпаратиреоза, что приводит к почечной остеодистрофии с умеренной или тяжелой ХПН;

- гипокальциемии вследствие гипопаратиреоза (послеоперационный, идиопатический и псевдогипопаратиреоз);

– наследственного гипофосфатемического рахита.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим веществам той же группы (витамин D или метаболиты), к арахисовому маслу, сое или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

- все заболевания, связанные с гиперкальциемией или гиперкальциурией.

- наследственный гипофосфатемический рахит с гиперкальциурией.

- подозреваемый гипервитаминоз витамина D.

- метастатическая кальцификация.

- нефрокальциноз.

- нефролитиаз.

Способ применения и дозы

Дозы

Эффективность лечения частично зависит от достаточного суточного потребления кальция, которое в случае необходимости следует дополнять путем изменения рациона питания или приема диетических добавок. Необходимо строго соблюдать инструкции по применению диетических добавок, особенно препаратов кальция, и избегать бесконтрольного приема дополнительных препаратов, содержащих кальций.

Для коррекции терапии следует начинать с наименьшей возможной дозы (0,25 мкг) и увеличивать ее, тщательно контролируя уровень кальция в сыворотке крови.

При лечении необходимо регулярно контролировать уровень кальция как в сыворотке крови, так и в моче. Если уровень кальция в сыворотке крови повышается на 1 мг/100 мл (0,250 ммоль/л) выше нормы (9–11 мг/100 мл, или 2,25–2,75 ммоль/л) или уровень креатина в сыворотке крови повышается до > 120 мкмоль/л, лечение кальции.

Взрослые

Тяжелый или прогрессивный вторичный гиперпаратиреоз, приводящий к почечной остеодистрофии.

Лечение следует начинать с низких доз независимо от начальной концентрации паратгормона и титровать в зависимости от реакции паратгормона на лечение.

Начальная суточная дозировка составляет 0,25 мкг кальцитриола.

Пациентам с нормальным или незначительно пониженным уровнем кальция достаточно дозы 0,25 мкг через день.

Если нет улучшения биохимических показателей и клинических проявлений заболевания в течение 2-4 недель, суточную дозу можно повышать на 0,25 мкг с интервалом каждые 2-4 недели. В течение этого периода уровень кальция в сыворотке крови следует проверять по крайней мере дважды в неделю.

Большинство пациентов отвечают на лечение в дозе 0,5–1,0 мкг/сут. Не следует превышать максимальную суммарную дозу 12 мкг/неделю.

Гипокальциемия вследствие гипопаратиреоза

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,25 мкг/день. Если улучшение биохимических показателей и клинических проявлений заболевания, суточную дозу можно увеличивать на 0,25 мкг с интервалом 2-4 недели. В течение этого периода уровень кальция в сыворотке крови следует проверять по крайней мере дважды в неделю.

Наследственный гипофосфатемический рахит

Лечение начинают с дозы 0,25 мкг кальцитриола в день и корректируют дозу в зависимости от клинического и биохимического ответа. Дальнейшее лечение должно основываться на лабораторных показателях (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Дети

Безопасность и эффективность кальцитриола в капсулах не были достаточно исследованы, чтобы дать рекомендации по дозировке для детей. У детей до 6 лет существует риск удушья из-за лекарственной формы капсулы.

Пожилые пациенты

Пациенты пожилого возраста не требуют специальной коррекции дозы. Необходимо соблюдать общие рекомендации по мониторингу уровня кальция в сыворотке крови и моче и креатинину в сыворотке крови.

Нарушение функции печени

Данные отсутствуют.

Способ применения

Для орального применения.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, желательно после завтрака, запивая водой.

Увеличенные суточные дозы принимать 2–3 раза в день с едой (т.е. общую суточную дозу разделить на 2–3 приема).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения кальцитриолом зависит от выраженности заболевания и лабораторных показателей.

Дети.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Декостриол детям (до 18 лет).

Срок годности

36 месяцев. После первого раскрытия упаковки – 4 месяца.

Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым в картонной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 или 100 капсул во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.