Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит

• ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная, желатин, cорбиту раствор частично дегидрированный (E 420), понсо 4R (Е 124), B краска для печати NSP-78-18022.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальная мягкая капсула с красной желатиновой оболочкой с логотипом, напечатанным белыми чернилами, и наполнена прозрачной жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 ч до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбобоцитов. Хотя существует неуверенность в возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального введения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается частично уже в желудке и дальше полностью в тонкой кишке.

После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови примерно 99%. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. В ходе фармакокинетического исследования время до пиковых уровней в плазме (T_max) натощак для лекарственной формы в таблетках составляло 90 мин, тогда как для мягких капсул - 40 мин. Ибупрофен обнаруживается в плазме в течение более 8 часов после приема лекарственного средства Ибупрофен, мягкие капсулы.

Клинические характеристики.

Показания

Для симптоматического лечения легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС
• .Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA — Нью-Йоркской ассоциации кардиологов).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
• Геморрагический диатез или нарушение свертывания крови.
• Нарушение кроветворения невыясненной этиологии.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости)
• Вес пациента менее 40 кг или возраст пациента до 12 лет.

Способ применения и дозы 

• Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).
• Применяют внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для кратковременного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для контроля симптомов.
• Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжевывать и запивать водой.
• Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 1 капсулу (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в кратчайшие сроки.
• Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнениядиагноза и корректировка схемы лечения.
• Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не исчезает в течение 4 дней, или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.
• Длительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного.
• Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении.
• Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек не требуют уменьшения дозы у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. См. раздел «Особенности применения».
• Снижение дозы не требуется для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени в отношении пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. См. раздел «Особенности применения».

Дети.

Не применяют детям младше 12 лет и детям с массой тела < 40 кг.

Упаковка.

По 10 мягких капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.