Состав

действующее вещество: лакосамид/лакосамид;

1 таблетка содержит 200 мг лакосамида;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: спирт поливиниловый (Е 1203), титана диоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553 b), FD&C синий #2/ индигокармин алюминиевый лак (Е 132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

голубые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой оболочкой, с тиснением «200» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Прочие противоэпилептические средства.

Код ATX N03A X18.

Показания Применять в качестве вспомогательной терапии для лечения парциальных судорог, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, у пациентов в возрасте от 16 лет с эпилепсией.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.

Атриовентрикулярная блокада II или III степени в анамнезе.

Способ применения и дозы

Лекарство Лакозам® применять 2 раза в сутки (обычно 1 раз утром и 1 раз вечером). Если прием дозы пропущен, пациенту следует принять пропущенную дозу безотлагательно, а затем принимать следующую дозу лакосамида в соответствии с режимом применения. Однако, если до приема следующей дозы остается менее 6 часов, пациенту рекомендуется подождать и принять следующую дозу лакосамида в соответствии с режимом применения. Не следует принимать двойную дозу.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в сутки (использовать лекарственное средство в соответствующей дозировке). Через 1 нед дозу следует увеличить до начальной терапевтической дозы по 100 мг 2 раза в сутки (использовать лекарственное средство в соответствующей дозировке).

В зависимости от терапевтического ответа и переносимости поддерживающую дозу можно дополнительно повышать с недельным интервалом на 50 мг дважды в сутки (100 мг в сутки — использовать лекарственное средство в соответствующей дозировке) до максимальной рекомендуемой суточной дозы 400 мг (по 200 мг дважды в сутки).

Начало лечения лакосамидом с погрузочной дозой.

Применение лекарственного средства также можно начать с однократной погрузочной дозы — 200 мг, а дальше, примерно через 12 часов, применять поддерживающую дозу по 100 мг 2 раза в сутки (использовать лекарственное средство в соответствующей дозировке) — 200 мг/сут. Последующую коррекцию дозы следует проводить в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью, как описано выше. Нагрузочную дозу можно назначить пациентам в случаях, когда врач считает, что быстрое достижение стойкой концентрации лакосамида в плазме крови и терапевтический эффект обоснованы. Применять лекарственное средство следует под наблюдением врача, учитывая возможность повышения частоты серьезных сердечных аритмий и побочных реакций со стороны центральной нервной системы (см. «Побочные реакции»). Введение нагрузочной дозы не было изучено при острых состояниях, таких как эпилептический статус.

Прекращение применения

Согласно современной клинической практике, прекращать применение лекарственного средства Лакозам® рекомендуется постепенно (снижая дозу на 200 мг в неделю).

У пациентов, у которых развивается серьезная сердечная аритмия, следует провести клиническую оценку пользы/риска и при необходимости отменить лакосамид.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (65 лет)

Пациентам пожилого возраста снижение дозы не требуется. Опыт применения лакосамида пациентам пожилого возраста с эпилепсией ограничен. Следует учитывать возможность снижения почечного клиренса и повышения уровня AUC у пациентов пожилого возраста (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек» ниже и раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с легким нарушением функции почек или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек возможно применение нагрузочной дозы (200 мг), но в дальнейшем титрование дозы (>200 мг/сут) следует проводить с осторожностью. Для больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) и для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется максимальная доза 250 мг/сут (использовать лекарственное средство в соответствующей дозировке). Таким пациентам титрование дозы следует проводить с осторожностью. Если назначена погрузочная доза, следует применить однократную начальную дозу — 100 мг в сутки, а затем применять по 50 мг 2 раза в сутки в течение первой недели (использовать лекарственное средство в соответствующей дозировке).

Пациентам на гемодиализе рекомендуется ввести дополнительно до 50% суточной дозы непосредственно в конце процедуры. Лечение больных с терминальной болезнью почек следует проводить осторожно, поскольку клинический опыт применения препарата таким пациентам невелик и возможно накопление метаболита, не имеющее известной фармакологической активности.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени рекомендуется максимальная доза 300 мг/сут (использовать лекарственное средство в соответствующей дозировке).

Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая возможность сопутствующего нарушения функции почек. Применение нагрузочной дозы (200 мг) возможно, но в дальнейшем титрование дозы (200 мг/сут) следует проводить с осторожностью. Фармакокинетику лакосамида не изучали у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Лакосамид следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза будет превышать возможные риски. Может потребоваться коррекция дозы по результатам тщательного наблюдения за активностью заболевания и учитывая потенциальные побочные эффекты у пациента.

Пациенты детского возраста

Лекарственное средство не рекомендуется назначать детям до 16 лет, поскольку безопасность и эффективность лакосамида в этих возрастных группах не изучалась.

Способ применения

Лакозам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения. Лакозам можно принимать независимо от приема пищи.

Дети.

Применять лекарственное средство детям до 16 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность лакосамида в этих возрастных группах не изучали.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.

Упаковка. По 14 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной пачке.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка
Водителям	с осторожностью до выяснения индивидуальной реакции на препарат
Детям	с 16 лет
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя