Метформин-Тева – средство, воздействующее на пищеварительную систему и метаболизм. Антидиабетические препараты. Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела:

в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином для лечения взрослых;

как монотерапия или в составе комбинированной терапии с инсулином для лечения детей от 10 лет и подростков.

Для уменьшения осложнений сахарного диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела в качестве препарата первой линии после неэффективной диетотерапии.

Состав

действующее вещество: гидрохлорид метформина;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорида метформина 850 мг;

другие составляющие:

ядро: повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния;

пленочная оболочка: гипромеллоза (2910/5), титана диоксид (E 171), макрогол (400).

Противопоказания

гиперчувствительность к метформину или любому другому компоненту лекарственного средства;

любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);

диабетическая прекома;

почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин);

острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;

заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность; дыхательная недостаточность; недавно перенесенный инфаркт миокарда; шок;

печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.

Побочные реакции

Наиболее часто нежелательными реакциями в начале лечения являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения побочных явлений рекомендуется медленное увеличение дозирования и применение суточной дозы препарата за 2-3 приема.

Со стороны метаболизма: часто – снижение/дефицит витамина B12; очень редко – лактоацидоз.

Со стороны нервной системы: часто – нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и обычно проходят самостоятельно. Для предупреждения побочных реакций со стороны пищеварительной системы рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы препарата за 2-3 приема во время или после еды.

Способ применения

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥90 мл/мин)

Монотерапия или комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

Обычно начальная доза составляет 500 или 850 мг (лекарственное средство Метформин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 или 850 мг) 2-3 раза в сутки во время или после еды. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

При лечении высокими дозами (2000-3000 мг/сут) возможно замещение каждых 2-х таблеток препарата Метформин-Тева, 500 мг, на 1 таблетку препарата Метформин-Тева, 1000 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг/сут, распределенная на 3 приема. При переходе из другого противодиабетического средства необходимо прекратить прием этого лекарственного средства и назначить метформин, как указано выше.

Комбинированная терапия с инсулином

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина 2-3 раза в сутки, тогда как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Неконтролируемая гипергликемия в преконцепционный период и во время беременности связана с повышенным риском врожденных аномалий, потери беременности, гипертонии, вызванной беременностью, преэклампсии и перинатальной смертности. Важно поддерживать уровень глюкозы в крови как можно ближе нормального в течение всей беременности, чтобы снизить риск неблагоприятных последствий гипергликемии для матери и ее ребенка.

Метформин проникает через плаценту в количестве, которое может быть столь же высоко, как концентрация у матери.

Большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 результатов влияния) из когортного исследования на основе реестров и опубликованных результатов метаанализов и клинических исследований указывает на отсутствие повышенного риска врожденных аномалий или токсичности для плода/новорожденного вследствие влияния метформина в период периода и/или во время беременности.

Есть некоторые утверждены данные о долговременном влиянии метформина на массу тела детей, подвергшихся внутриутробному воздействию. Похоже, что метформин не влияет на двигательное и социальное развитие детей в возрасте до 4 лет, подвергшихся внутриутробному влиянию, хотя данные относительно долгосрочных последствий ограничены.

В случае клинической необходимости применение метформина во время беременности и в преконцепционный период возможно как дополнение или альтернатива инсулину.

Кормление грудью. Метформин экскретируется в грудное молоко, но у новорожденных/младенцев, которые находились на грудном кормлении, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных по безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.

Дети

Монотерапия или комбинированная терапия с инсулином

Метформин применяют детям от 10 лет и подросткам. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина 1 раз в сутки во время или после еды. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует ослаблению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Максимальная рекомендуемая доза составляет 2000 мг/сут за 2-3 приема.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Монотерапия метформином не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат не вызывает гипогликемию. Однако следует соблюдать осторожность при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды) из-за риска развития гипогликемии.

Передозировка

При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут приводить к лактоацидозу. Лактоацидоз является неотложным состоянием, его следует лечить в стационаре. Наиболее эффективной мерой для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется применять комбинации

Алкоголь. Алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно при голодании, недоедании или печеночной недостаточности.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества. Пациентам применения метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять раньше чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Некоторые лекарственные средства, например нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. возникновение лактоацидоза. В начале лечения вышеупомянутыми лекарственными средствами или при их применении в комбинации с метформином необходим тщательный контроль функции почек.

Лекарственные средства, оказывающие гипергликемическое действие (глюкокортикостероиды системного и местного действия, симпатомиметики). Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения совместимой терапии следует корректировать дозу метформина.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.