Активні інгредієнти

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить: Діюча речовина: ібупрофен 200 мг. Повний список допоміжних речовин див. у розділі 6.1.

Допоміжні речовини

Кукурудзяний крохмаль, натрію крохмальгліколят, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, гідроксипропілцелюлоза, гуміарабік, сахароза, макрогол 6000, легкий карбонат магнію, діоксид титану.

Терапевтичні показання

Біль різного походження та природи (головний біль, зубний біль, невралгія, кістково-суглобовий та м'язовий біль, менструальний біль). Допоміжний засіб при симптоматичному лікуванні лихоманки та грипу.

Протипоказання/Побічні ефекти

• Не застосовувати дітям віком до 12 років. • Вагітність та годування груддю. • Підвищена чутливість до активної речовини, до інших протиревматичних засобів (ацетилсаліцилова кислота тощо) або до будь-якої з допоміжних речовин. • Активна або тяжка гастродуоденальна виразка чи інші гастропатії. • Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попереднім активним лікуванням, або в анамнезі рецидивуючої пептичної виразки/крововиливу (два або більше окремих епізодів доведеної виразки або кровотечі). • Тяжка печінкова або ниркова недостатність. • Тяжка серцева недостатність.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років: 1–2 таблетки 2–3 рази на день. Не перевищуйте 6 таблеток на день. Якщо підліткам потрібно використовувати препарат більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу; пацієнти літнього віку, зокрема, повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище. Приймайте препарат на повний шлунок.

Збереження

Цей препарат не потребує спеціальної температури зберігання.

Попередження

• Пацієнтам на астму препарат слід застосовувати з обережністю, після консультації з лікарем. • Застосування Моменту, як і будь-якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які планують вагітність. • Застосування Моменту слід призупинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність. • Слід уникати застосування Моменту разом з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. • Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. пункти нижче про шлунково-кишкові та серцево-судинні ризики). • Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти: Дані клінічних випробувань та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом, епідеміологічні дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг/добу) пов'язані з підвищеним ризиком інфаркту міокарда. • У зневоднених підлітків існує ризик зміни функції нирок. • Літні люди: У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними (див. розділ 4.2). • Шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути летальними, були зареєстровані при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який час лікування, з попереджувальними симптомами або без них, або з наявністю серйозних шлунково-кишкових подій в анамнезі або без них. • У літніх людей та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнилася кровотечею або перфорацією (див. розділ 4.3), ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий зі збільшенням доз НПЗЗ. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчої доступної дози. Супутнє застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) слід враховувати для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть підвищити ризик ураження шлунково-кишкового тракту (див. нижче та розділ 4.5). • Пацієнти з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування. • Ретельно спостерігайте за пацієнтами, які отримують супутні ліки, що можуть збільшити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні препарати, такі як аспірин (див. розділ 4.5). • Якщо у пацієнтів, які приймають Момент, виникає шлунково-кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити. • НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. розділ 4.8). • Рекомендується обережність перед початком лікування пацієнтам з гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини, гіпертензію та набряк у зв'язку з терапією НПЗЗ. • Серйозні шкірні реакції, деякі з них летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко повідомлялися у зв'язку із застосуванням НПЗЗ (див. розділ 4.8). Пацієнти, здається, мають найвищий ризик на початку терапії: початок реакції відбувається у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом препарату Момент слід припинити при перших проявах висипу на шкірі, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості. • Момент містить: – сахарозу: пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахарозно-ізомальтазної недостатності не слід приймати цей препарат.

Взаємодії

• Слід враховувати можливу взаємодію з антикоагулянтами кумаринового типу: пацієнти, які проходять лікування цими препаратами, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Також рекомендується звернутися за медичною допомогою у разі будь-якої супутньої терапії перед застосуванням препарату. • Кортикостероїди: підвищений ризик виразки або кровотечі у шлунково-кишковому тракті (див. розділ 4.4). • Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ 4.4). • Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті (див. розділ 4.4). • Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Ці взаємодії слід враховувати пацієнтам, які приймають Момент одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. • Пацієнти повинні бути достатньо гідратовані, а після початку супутньої терапії слід враховувати моніторинг функції нирок. • Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Однак обмеженість даних та невизначеність щодо їх застосування в клінічній ситуації не дозволяють зробити остаточні висновки щодо безперервного застосування ібупрофену; клінічно значущого ефекту від епізодичного застосування ібупрофену, здається, немає (див. розділ 5.1).

Побічні ефекти

Шкірні ефекти. Іноді можуть виникати алергічні висипання на шкірі (еритема, свербіж, кропив'янка). Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко). Шлунково-кишкові ефекти. Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникнути виразки шлунка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку (див. розділ 4.4). Після застосування препарату Момент повідомлялося про наступне: відчуття тяжкості у шлунку, нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ 4.4). Рідше спостерігався гастрит. Серцево-судинні ефекти. У зв'язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряк, гіпертензію та серцеву недостатність. Клінічні випробування та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах (2400 мг/добу) та при тривалому лікуванні може бути пов'язане з помірним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ 4.4). Ці явища швидко регресують після припинення лікування.

Передозування

У разі передозування показано промивання шлунка та корекція електролітного балансу крові. Специфічного антидоту для ібупрофену немає.

Вагітність та грудне вигодовування

Вагітність: Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик викидня, серцевих вад та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшується з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії. У тварин було показано, що введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційних втрат та ембріо-плодової смертності. Крім того, повідомлялося про збільшення частоти різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, яким вводили інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду. Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід: – серцево-легеневій токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); – нирковій дисфункції, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніозом; у матері та новонародженого наприкінці вагітності: – можливому подовженню часу кровотечі та антиагрегаційному ефекту, який може виникати навіть при дуже низьких дозах; – пригніченню скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.