Состав

действующее вещество: омепразол;

1 твердая капсула кишечнорастворимая содержит омепразола 20,0 мг;

другие составляющие: сахар сферический(1), магния гидроксид(2), натрия гидрофосфат безводный, гипромелоза тип 2910, натрия лаурилсульфат, маннит (Е421), натрия крахмальгликолят (тип А), 0,0,0 метакрилатного сополимера дисперсия (3);

капсула: Индиготин-FD&C Blue 2 (E132), титана диоксид (Е171), желатин.

(1)Сахар сферический: сахароза (сахароза), крахмал кукурузный, вода очищенная.

(2)Магния гидроксид 90% + крахмал кукурузный 10%.

(3) Сухое вещество.

Лекарственная форма

Капсулы жесткие кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером "4", с крышечкой голубого цвета и корпусом белого цвета, содержащие сферические пеллеты белого, почти белого или белого кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Показания

Взрослые

• Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки;
• для профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
• для лечения доброкачественной язвы желудка;
• для профилактики рецидивов доброкачественной язвы желудка;
• для эрадикации H. pylori при пептической язве у инфицированных пациентов (в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами);
• для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП, у пациентов категории риска;
• для лечения рефлюкс-эзофагита;
• для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ);
• для лечения симптомов ГЭРБ;
• для лечения синдрома Золлингера – Эллисона.

Дети

Дети от 1 года и весом более 10 кг:

• для лечения рефлюкс-эзофагита,
• для симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ;

дети от 4 лет:

для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной H. pylori, в комбинации с антибиотиками (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам и любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Омепразол, как и другие ИПП, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы

Дозировка для взрослых

Лечение язв двенадцатиперстной кишки

В случае отсутствия H. pylori рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 нед. Для пациентов, не полностью вылечившихся после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 2 нед. Для пациентов с плохим ответом заболевания терапией рекомендованная доза составляет 40 мг омепразола в сутки, заживление язвы обычно достигается в течение 4 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori или при невозможности эрадикации H. pylori рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточная суточная доза 10 мг*. Если лечение неэффективно, дозу можно увеличить до 40 мг.

Лечение доброкачественных язв желудка

В случае отсутствия H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. Для пациентов, которые не полностью вылечились после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 нед. Для пациентов с плохим ответом заболевания терапией рекомендованная доза составляет 40 мг омепразола в сутки, язва желудка заживляется обычно в течение 8 недель.

Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка

Рекомендованная доза для профилактики рецидива у пациентов с плохим ответом язвы желудка на терапию составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в день.

Эрадикация H. pylori при пептической язве

Для эрадикации H. руlori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата, местные особенности и указания по лечению: омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 нед. при необходимости 500 мг) + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или омепразола 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллина 500 мг + метронидазола 400 мг в течение 5 0 .

При каждой схеме, если пациент все еще H.pylori-положительный, терапию можно повторить.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с прием НПВП

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 4 недель. Для пациентов, которые не полностью вылечились после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 нед.Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП, у пациентов, принадлежащих к группе риска (возраст более 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта .

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая дозировка составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не наступает полное излечение после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение еще 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель.

Длительная поддерживающая терапия пациентов с ГЭРБ

Для длительного лечения пациентов с ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 10 мг*омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20–40 мг омепразола 1 раз в сутки.

Лечение симптомов ГЭРБ

При лечении симптомов ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточно дозы 10 мг*, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг/сут, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера – Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера – Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20–120 мг/сут. Суточную дозу выше 80 мг следует распределить и применять в 2 приема.

Дозировка для детей

Дети от 1 года с массой тела ≥ 10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагита

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ

Рекомендации по дозировке

Лечение рефлюкс-эзофагита: продолжительность лечения составляет 4–8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ: продолжительность лечения – 2–4 недели. Если не достигается желаемого результата после 2-4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети от 4 лет и подростки.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. руlori

Назначая соответствующую комбинированную терапию, следует учитывать местные особенности бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и применение антибактериальных препаратов. Лечение следует проводить под наблюдением врача.

Рекомендации по дозировке:

* При необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек.

Для пациентов с нарушениями функции почек не требуется корректировка дозы (см. раздел Фармакокинетика).

Нарушение функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени достаточна суточная доза 10–20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (>65 лет).

Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы (см. раздел Фармакокинетика).

Способ применения

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать) и запивая половиной стакана воды.

Принимайте капсулу сразу после открытия индивидуального блистера. Не храните капсулу вне блистера для дальнейшего использования.

Для пациентов с трудностями глотания и детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу.Капсулы можно открыть и проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать со слабокислым напитком, например фруктовым соком или яблочным пюре или негазированной водой. Такую смесь нужно выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и попросить половиной стакана воды.

Как вариант, пациенты могут рассосать капсулу и проглотить гранулы, запивая половиной стакана воды. Гранулы с кишечнорастворимым покрытием нельзя разжевывать.

Дети.

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 года с массой тела более 10 кг по назначению врача для лечения: рефлюкс-эзофагита, симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при ГЭРБ и детям в возрасте от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 капсул в блистере, по 4 блистера в пачке; по 14 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Можно
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение и снижение остроты зрения
Детям	с 1 года с массой тела больше 10 кг
Диабетикам	с осторожностью, содержит сахарозу
Кормящим	Нельзя