Склад

діюча речовина: омепразол;

1 капсула тверда кишковорозчинна містить омепразолу 20,0 мг;

допоміжні речовини: цукор сферичний(1), магнію гідроксид(2), натрію гідрофосфат безводний, гіпромелоза тип 2910, натрію лаурилсульфат, маніт (Е421), натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, полісорбат 80, метакрилатного сополімеру дисперсія (3);

капсула: індиготин-FD&C Blue 2 (E132), титану діоксид (Е171), желатин.

(1)Цукор сферичний: сахароза (цукроза), крохмаль кукурудзяний, вода очищена.

(2)Магнію гідроксид 90 % + крохмаль кукурудзяний 10 %.

(3)Суха речовина.

Лікарська форма

Капсули тверді кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміром "4", з кришечкою голубого кольору і корпусом білого кольору, які містять сферичні пелети білого, майже білого або білого кремового кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С01.

Показання

Дорослі

• Для лікування виразки дванадцятипалої кишки;
• для профілактики рецидивів виразки дванадцятипалої кишки;
• для лікування доброякісної виразки шлунка;
• для профілактики рецидивів доброякісної виразки шлунка;
• для ерадикації H. pylori при пептичній виразці в інфікованих пацієнтів (у складі комбінованої терапії з антибактеріальними засобами);
• для лікування виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• для профілактики виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаної із застосуванням НПЗП, у пацієнтів категорії ризику;
• для лікування рефлюкс-езофагіту;
• для довготривалого лікування пацієнтів із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ);
• для лікування симптомів ГЕРХ;
• для лікування синдрому Золлінгера – Еллісона.

Діти

Діти віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг:

• для лікування рефлюкс-езофагіту,
• для симптоматичного лікування печії та кислотної регургітації при ГЕРХ;

діти віком від 4 років:

• для лікування виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої H. pylori, в комбінації з антибіотиками (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Протипоказання

Підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів і до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Омепразол, як і інші ІПП, не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Дозування для дорослих

Лікування виразок дванадцятипалої кишки

У разі відсутності H. pylori рекомендована доза для пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. Для пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, рекомендується подальше лікування протягом 2 тижнів. Для пацієнтів із поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу, загоєння виразки зазвичай досягається протягом 4 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки

Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на H. pylori або при неможливості ерадикації H. pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза 10 мг*. Якщо лікування неефективне, дозу можна збільшити до 40 мг.

Лікування доброякісних виразок шлунка

У разі відсутності H. pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. Для пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, рекомендується подальше лікування протягом 4 тижнів. Для пацієнтів з поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу, виразка шлунка загоюється зазвичай протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидиву доброякісних виразок шлунка

Рекомендована доза для профілактики рецидиву у пацієнтів з поганою відповіддю виразки шлунка на терапію становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.

Ерадикація H. pylori при пептичній виразці

Для ерадикації H. руlori при виборі антибактеріальних лікарських засобів слід враховувати індивідуальну переносимість препарату, місцеві особливості та настанови щодо лікування: омепразолу 20 мг + кларитроміцину 500 мг + амоксициліну 1000 мг 2 рази на добу протягом 1 тижня, або омепразолу 20 мг + кларитроміцину 250 мг (при необхідності 500 мг) + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або омепразолу 40 мг 1 раз на добу + амоксициліну 500 мг + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 3 рази на добу протягом 1 тижня.

При кожній схемі, якщо пацієнт усе ще H.pylori-позитивний, терапію можна повторити.

Лікування виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих із прийомом НПЗП

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням НПЗП, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння виразки настає впродовж 4 тижнів. Для пацієнтів, які не повністю вилікувалися після початкового курсу, рекомендується подальше лікування протягом 4 тижнів. Профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих із прийомом НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику

Для профілактики виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих із прийомом НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику (вік понад 60 років, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту в анамнезі), рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу.

Лікування рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів одужання настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не настає повне одужання після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом ще 4 тижнів. Для пацієнтів із тяжким езофагітом рекомендується 40 мг омепразолу на добу, при цьому одужання зазвичай досягається протягом 8 тижнів.

Довготривала підтримувальна терапія пацієнтів із ГЕРХ

Для довготривалого лікування пацієнтів із ГЕРХ рекомендована доза становить 10 мг* омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20–40 мг омепразолу 1 раз на добу.

Лікування симптомів ГЕРХ

При лікуванні симптомів ГЕРХ рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Пацієнту може бути достатньо дози 10 мг*, дозу слід коригувати в індивідуальному порядку. Якщо не досягається бажаний результат після 4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити.

Лікування синдрому Золлінгера – Еллісона

Для пацієнтів із синдромом Золлінгера – Еллісона підбір дози слід проводити індивідуально. Лікування триває до зникнення клінічних проявів хвороби. Рекомендована початкова доза становить 60 мг омепразолу 1 раз на добу. Спостереження за більш ніж 90 % пацієнтами з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримуючої терапії у дозах 20–120 мг на добу. Добову дозу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми.

Дозування для дітей

Діти віком від 1 року з масою тіла ≥ 10 кг

Лікування рефлюкс-езофагіту

Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при ГЕРХ

Рекомендації з дозування:

Лікування рефлюкс-езофагіту: тривалість лікування становить 4–8 тижнів.

Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при ГЕРХ: тривалість лікування – 2–4 тижні. Якщо не досягається бажаний результат після 2-4 тижнів, пацієнта слід додатково обстежити.

Діти віком від 4 років та підлітки.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. руlori

Призначаючи відповідну комбіновану терапію, потрібно зважати на місцеві особливості бактеріальної резистентності. Також слід враховувати тривалість лікування (від 7 до 14 днів) та відповідне застосування антибактеріальних препаратів. Лікування слід проводити під наглядом лікаря.

Рекомендації з дозування:

* У разі необхідності застосування дози 10 мг застосовувати препарат у відповідному дозуванні.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок.

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки достатньою є добова доза 10–20 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (> 65 років).

Для пацієнтів літнього віку не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Рекомендується приймати капсули вранці, бажано до їди, не пошкоджуючи капсулу (капсули не слід розжовувати або розламувати) і запиваючи половиною склянки води.

Приймайте капсулу одразу після відкриття індивідуального блістера. Не зберігайте капсулу поза блістером для подальшого використання.

Для пацієнтів із труднощами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу. Капсули можна відкрити та безпосередньо ковтнути вміст, запиваючи половиною склянки води, або змішати із слабокислим напоєм, наприклад фруктовим соком або яблучним пюре чи негазованою водою. Таку суміш необхідно випити відразу після приготування або протягом 30 хвилин. Перед прийомом суміш слід збовтати та запити половиною склянки води.

Як варіант, пацієнти можуть розсмоктати капсулу та проковтнути гранули, запиваючи половиною склянки води. Гранули з кишковорозчинним покриттям не можна розжовувати.

Діти.

Лікарський засіб застосовують дітям віком від 1 року з масою тіла понад 10 кг за призначенням лікаря для лікування: рефлюкс-езофагіту, симптоматичного лікування печії та кислотної регургітації при ГЕРХ та дітям віком від 4 років для лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. pylori, під контролем лікаря.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 капсул у блістері, по 4 блістери в пачці; по 14 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Можна
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення і зниження гостроти зору
Дітям	З 1 року з масою тіла більше 10 кг
Діабетикам	З обережністю, містить сахарозу
Годуючим	Не можна