Состав

действующее вещество: промипексол;

1 таблетка содержит промипексол дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг или 1,0 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0,25 мг – белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, круглой формы с фаской, с крестом с одной стороны;

таблетки по 1,0 мг – белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, круглой формы с фаской, с риской с одной стороны и маркировкой «1» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Допаминергические средства. Агонисты допамина.

Код АТН N04B C05.

Показания

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен «включение-выключение»).

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых в дозах не выше 0,75 мг.

Противопоказания

Гиперчувствительность к прамипексолу или любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы

Вся информация о дозировке относится к промипексолу в виде промипексола дигидрохлорида.

Болезнь Паркинсона

Суточную дозу распределяют на 3 приема одинаковыми частицами.

Начальное лечение

Как показано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг/сут каждые 5-7 дней. В случаях, когда у пациентов не возникает непереносимых побочных реакций, дозу следует титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 1

Схема увеличения дозы препарата Прамипексол Асино

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу следует увеличивать на 0,75 мг каждую неделю до максимальной, которая составляет 4,5 мг/сут. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг/сут.

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг/сут до максимальной – 4,5 мг/сут. При увеличении дозы эффект лечения наблюдали начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшую корректировку дозы следует осуществлять с учетом клинического ответа и возникновения побочных реакций. Известно, что в процессе клинических исследований около 5% пациентов принимали дозу менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона назначение дозы выше 1,5 мг/сут может быть целесообразным для пациентов, которым планируется уменьшение дозы леводопы в комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы препарата Прамипексол Асино и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение лечения

Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома или синдрома отмены агонистов допамина. Дозу прамипексола следует снижать по схеме мг/сут до суточной дозы 0,75 мг/сут. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг/сут (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов допамина может возникнуть при уменьшении дозы, поэтому может потребоваться временное увеличение дозы до восстановления уменьшения дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозировки предлагается для начальной терапии.

Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуют уменьшения суточной дозы или частоты дозировки.

Пациентам с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Прамипексол Асино назначают в два приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг/сут). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг.

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу прамипексола Асино назначают в один прием, начиная с 0,125 мг/сут. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг.

При нарушении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу Прамипексола Асино уменьшают на столько процентов, на сколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30% суточную дозу препарата Прамипексол Асино уменьшают на 30%. Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20–50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовалось.

Синдром беспокойных ног

Рекомендованная начальная доза препарата Прамипексол Асино составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2–3 ч до сна. Для пациентов, требующих дополнительного облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы – 0,75 мг/сут (как приведено ниже в таблице 2). Следует применять низкую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 2

Схема увеличения дозы препарата Прамипексол Асино

*При необходимости.

Следует оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с дозы, указанной выше.

Прекращение лечения

Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение препарата Прамипексол Асино можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. прамипексола. Такой эффект возможен для всех доз.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек

Препарат Прамипексол Асино из организма зависит от функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости снижать суточную дозу.

Применение прамипексола не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками.

Способ применения

Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, независимо от еды.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения Прамипексола Асино детям (до 18 лет) не установлены. Обоснование возможности применения препарата Прамипексол Асино детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Применение препарата Прамипексол Асино не рекомендуется детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. Препарат Прамипексол Асино не следует применять детям (до 18 лет) с синдромом Туретта из-за негативного соотношения преимущества/риска для этого заболевания.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	по назначению врача с учетом соотношения польза/риск
Водителям	Нельзя
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя