Состав

действующее вещество спиронолактон;

1 таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг спиронолактона;

другие составляющие:

таблетки по 25 мг и по 100 мг: кальция сульфата дигидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, стеарат магния, ароматизатор «Мята», Opadry White 03F180011 [гипромелоза, макрогол 8000, титана диоксид (Е 17)

таблетки по 50 мг: кальция сульфата дигидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, стеарат магния, ароматизатор «Мята», Opadry White 03F180011 [гипромелоза, макрогол 8000, титана диоксид (Е 171)].

Показания

Эссенциальная гипертензия

Назначать спиронолактон вместе с другими антигипертензивными средствами, когда обычные средства неэффективны или вызывают нежелательные эффекты.

Гипертония

При повышенной секреции альдостерона, гипокалиемии и метаболическом алкалозе.

Отеки при сердечной недостаточности

Особенно у пациентов, получающих терапию дигиталисом, и у пациентов с риском гипокалиемии, вызванной приемом диуретиков.

Цирроз печени с асцитом

Это состояние часто связано с очень высоким уровнем альдостерона.

Нефротический синдром

Когда обычные меры, такие как ограничение потребления воды и соли и терапия обычными диуретиками, не дают желаемого результата.

Идиопатический отек

При наличии вторичного альдостеронизма.

Первичный гиперальдостеронизм

Диагностика и терапия.

Противопоказания

Применение спиронолактона противопоказано:

• при ОПН;
• при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• при анурии;
• при болезни Аддисона;
• при гиперкалиемии;
• при гипонатриемии;
• при одновременном применении эплеренона;
• при гиперчувствительности к спиронолактону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства;
• в период беременности или грудного вскармливания.

Особенности по применению

При лечении спиронолактоном одновременное применение добавок калия, диет с высоким содержанием калия, других калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, ингибиторов АПФ, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), антагонистов ангиотензина II, антагонистов гепаринов, триметоприма и других препаратов или состояния, вызывающие гиперкалиемию, могут привести к тяжелой гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.

У некоторых пациентов с декомпенсированным циррозом печени даже при нормальной функции почек наблюдали обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз, обычно связанный с гиперкалиемией.

Следует соблюдать осторожность пациентам, склонным к ацидозу и/или гиперкалиемии вследствие основного заболевания (например сахарного диабета).

Показано периодическое определение уровня электролитов в сыворотке крови и функции почек, особенно у пожилых пациентов и/или пациентов с имеющимися почечной или печеночной недостаточностью из-за возможности развития гиперкалиемии, гипонатриемии и транзиторного повышения уровня азота мочевины в крови (АСК).

Кроме того, необходима осторожность при нарушении функции почек легкой степени (креатинин сыворотки крови от 1,2 мг/100 мл до 1,8 мг/100 мл или клиренс креатинина от 30 мг/мин до 60 мл/мин), артериальной гипотензии и гиповолемии.

Необходимо избегать слишком быстрой потери веса.

Гиперкалиемия у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью

Гиперкалиемия может быть опасна для жизни. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Следует избегать применения калийсберегающих диуретиков. Также следует избегать применения пероральных добавок калия тем пациентам, у которых уровень калия в сыворотке крови выше 3,5 ммоль/л. Рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина через неделю после начала лечения или после увеличения дозы, затем ежемесячно в течение трех месяцев, далее четыре раза в год в течение года, далее каждые шесть месяцев. Лечение необходимо прекратить или прервать, если уровень калия в сыворотке крови превышает 5 ммоль/л или уровень креатинина в сыворотке крови выше 4 мг/дл.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

На фоне применения спиронолактона в исследованиях на животных наблюдалась феминизация половых органов потомства мужского пола. Поэтому лекарственное средство не следует применять во время беременности, если нет крайней необходимости.

Кормление грудью.

Канренон, метаболит спиронолактона, может проникать в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется назначать спиронолактон кормящим матерям. При необходимости лечение грудное кормление следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов наблюдалась сонливость и головокружение, особенно в начале лечения. Поэтому в начале лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма, пока не будет установлена ​​реакция пациента на лекарственное средство.

Способ применения и дозы

Как правило, спиронолактон назначают вместе с обычными диуретиками, поскольку полный эффект от спиронолактона можно ожидать не ранее 3-го дня лечения. Взрослые могут принимать суточную дозу однократно или несколько приемов. Поддерживающая доза всегда должна устанавливаться индивидуально.

Эссенциальная гипертензия

Обычная начальная доза для взрослых составляет 50–100 мг/сут однократно или в 2 приема в течение дня и желательно принимать спиронолактон в комбинации с другими антигипертензивными средствами. В тяжелых случаях дозу можно увеличить с интервалом в 2 недели до 200 мг/сут. Успех лечения следует оценивать не ранее, чем через 2 недели, поскольку эффект спиронолактона часто проявляется с задержкой. Затем производится индивидуальная дозировка. При продолжительном лечении спиронолактоном всегда показано снижение дозы.

Дополнительная терапия при артериальной гипертензии при повышенной секреции альдостерона, гипокалиемии и метаболического алкалоза

В сочетании с другими антигипертензивными средствами начальная доза составляет 100 мг/сут. Если необходимо, дозу можно увеличить до 200 мг/сут в течение 2 недель.

Отеки при сердечной недостаточности

Обычная доза для взрослых составляет 100 мг/сут. В сложных случаях дозу можно увеличить до 200 мг/сут. После появления диуреза можно попытаться снизить дозу. Для поддерживающей терапии обычно назначают 25–100 мг/сут (см. раздел «Особенности применения» относительно гиперкалиемии у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью).

Цирроз печени с асцитом

Если соотношение Na/K в моче больше 1, то суточная дозировка составляет 100 мг. Если соотношение менее 1, то доза лекарственного средства должна составлять 200–400 мг/сут. После стабилизации веса следует выбрать минимальную дозу для поддерживающей терапии, чтобы предупредить любые нежелательные эффекты терапии диуретиками.

Нефротический синдром

Обычная доза составляет 100–200 мг/сут. Спиронолактон не оказывает противовоспалительного действия и не влияет на основной процесс заболевания. Поэтому спиронолактон следует применять только в тех случаях, когда ограничения потребления жидкости и соли и применение обычных диуретиков неэффективны.

Идиопатический отек

100 мг/сут.

Диагностика и терапия первичного гиперальдостеронизма

Пациентам, соблюдающим обычную диету, спиронолактон можно применять как начальное диагностическое средство при выявлении первых признаков первичного гиперальдостеронизма.

Краткосрочный тест

Взрослым по 400 мг спиронолактона в сутки в течение 4 дней. Если уровень калия в сыворотке крови повышается при приеме спиронолактона и снижается после прекращения приема спиронолактона, следует рассмотреть диагноз первичного гиперальдостеронизма.

Долговременный тест

Взрослым по 400 мг спиронолактона в сутки в течение 3–4 нед. Корректировка гипокалиемии и артериальной гипертензии свидетельствует о возможном первичном гиперальдостеризме. После того, как дальнейшее обследование установит диагноз гиперальдостеронизма, спиронолактон можно назначать в дозах 100–400 мг/сут при подготовке к операции.

Неоперабельным пациентам дозу спиронолоктона следует индивидуально титровать до минимальной эффективной дозы.

Гипокалиемия

Для устранения дефицита калия, вызванного приемом диуретиков, или если пероральный прием калия противопоказан: 25–100 мг/сут.

Дети.

Отеки у детей

Начальная доза составляет 1,5–3,0 мг/кг массы тела в сутки в несколько приемов. Дозировку следует корректировать в зависимости от ответа на лечение и переносимость.

Можно приготовить суспензию, измельчив таблетки Спиронолактона по 25 мг и растворив их в небольшом количестве глицерина, а затем растворить в сиропе. Стабильность взвеси гарантируется в течение 1 месяца при хранении в холодильнике.

Побочные эффекты

• Наиболее распространенными побочными реакциями у пациентов, получавших спиронолактон, были гиперкалиемия и гинекомастия. Все значимые с медицинской точки зрения нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и во время послерегистрационного применения спиронолактона, перечислены ниже по системам органов в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) с использованием определений частоты по MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1 / 1/1 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
• Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в т. ч. кисты и полипы): редко — у мужчин: доброкачественные новообразования молочной железы.
• Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения (в том числе агранулоцитоз), тромбоцитопения, эозинофилия у пациентов с циррозом печени.
• Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия, угрожающая жизни (см. ниже побочные реакции со стороны сердца), гипонатриемия, ацидоз (спиронолактон может индуцировать или обострять гиперхлоремический метаболический ацидоз), повышение уровня мочевины или повышение содержания азота в моче и креатинине.
• Возможна гипонатриемия, особенно после частого употребления жидкости. Электролитные изменения могут проявляться в виде сердечных аритмий, усталости, общей мышечной слабости, мышечного напряжения (например судороги в икрах) или головокружения.
• Со стороны нервной системы: часто – спутанность сознания, головокружение; нечасто – головная боль, сонливость, вялость, атаксия.
• Со стороны сердца: часто опасная гиперкалиемия (особенно у пациентов с нарушением функции почек), которая может привести к сердечной аритмии и гиперкалиемическому параличу.
• Со стороны сосудов: редко – васкулит.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто тошнота; нечасто — желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и судороги, рвота; редко — гастрит, кровотечение из слизистой желудка, язвы.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко желтуха, гепатит, гепатотоксичность с повышением уровня печеночных ферментов.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, эритематозные или макулопапулезные сыпи; нечасто — кольцевидная эритема, крапивница, алопеция, гипертрихоз, гирсутизм, изменения кожи, подобные красной волчанке и красному плоскому лишаю; частота неизвестна – синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
• Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто судороги мышц нижних конечностей; редко – остеомаляция.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто острая почечная недостаточность.
• Со стороны половых органов и молочной железы: часто — преимущественно обратимая гинекомастия (развитие зависит от дозы и длительности лечения), у мужчин: мастодиния; редко — эректильная дисфункция, импотенция, снижение подвижности и количества сперматозоидов, изменения либидо у женщин: нерегулярные менструации или аменорея, постменопаузные кровотечения, мастодиния.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — недомогание; частота неизвестна – горячка. В некоторых случаях возможны необратимые изменения голоса, например в виде осиплости, а у женщин также углубление высоты голоса.
• Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.