Тезпайр розчин для ін’єкцій 110 мг/мл по 1.91 мл (210 мг) у попередньо наповненій шприц-ручці, №1: ціни та характеристики

Склад:

діюча речовина: тезепелумаб (tezepelumab);

попередньо наповнений шприц

1 попередньо наповнений шприц містить 210 мг тезепелумабу в 1,91 мл розчину (110 мг/мл);

попередньонаповнена шприц-ручка

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 210 мг тезепелумабу в 1,91 мл розчину (110 мг/мл);

допоміжні речовини:

попередньо наповнений шприц

L-пролін, кислота оцтова льодяна, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій;

попередньо наповнена шприц-ручка

L-пролін, кислота оцтова льодяна, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Інші лікарські засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Код АТС  R03D X11.

Клінічні характеристики

Показання.

Тезпайр показаний як додаткова підтримуюча терапія у дорослих і дітей віком від 12 років з тяжкою бронхіальною астмою, яка не контролюється належним чином, незважаючи на високі дози інгаляційних кортикостероїдів у поєднанні з іншим лікарським засобом для підтримуючого лікування.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад».

Спосіб застосування та дози

Лікування повинні розпочинати лікарі, які мають досвід діагностики та лікування бронхіальної астми тяжкого ступеня.

Дозування

Дорослі та діти (віком від 12років)

Рекомендована доза становить 210мг тезепелумабу шляхом підшкірної ін’єкції кожні 4тижні.

Лікарський засіб Тезпайр призначений для тривалого лікування. Рішення про продовження терапії слід приймати щонайменше раз на рік на основі рівня контролю бронхіальної астмиу пацієнта.

Пропуск дози

У разі пропуску дози її слід ввести якомога швидше. Після цього пацієнт може відновити введення лікарського засобу в запланований день застосування. Якщо наступну дозу вже потрібно ввести, вводьте лікарський засіб, як заплановано. Не можна вводити подвійну дозу.

Особливі категорії пацієнтів

Пацієнти літнього віку (≥65років)

Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок і печінки

Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки коригування дози не потрібне (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Лікарський засіб Тезпайр вводять шляхом підшкірної ін’єкції.

Пацієнт може зробити собі ін’єкцію самостійно або цей лікарський засіб може ввести доглядач пацієнта після того, як пройде навчання техніці підшкірної ін’єкції. Пацієнтам та/або доглядачам необхідно пройти належне навчання з приготування та введення лікарського засобу Тезпайр перед його застосуванням згідно з «Інструкцією із застосування».

Лікарський засіб Тезпайр слід вводити в стегно або живіт, за винятком ділянки 5см навколо пупка. Якщо ін’єкцію робить медичний працівник або доглядач, лікарський засіб можна також вводити у плече. Пацієнт не повинен самостійно робити ін’єкцію в руку. Лікарський засіб не слід вводити в ділянки з синцями, з чутливою, еритематозною, затверділою шкірою. Рекомендується кожен раз змінювати місце ін’єкції.

Вичерпні інструкції щодо введення за допомогою попередньо наповненого шприца або попередньо наповненої шприц-ручки наведені в «Інструкції із застосування».

Інструкція щодо застосування (попередньо наповнений шприц)

Ця «Інструкція щодо застосування» містить інформацію про те, як вводити лікарський засіб Тезпайр.

Перш ніж застосовувати лікарський засіб Тезпайр за допомогою попередньо наповненого шприца, медичний працівник повинен показати Вам або вашому доглядачу, як ним правильно користуватися.

Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Тезпайр за допомогою попередньо наповненого шприца, а також щоразу при проведенні чергової ін’єкції прочитайте цю «Інструкцію щодо застосування».У ній може бути нова інформація. Ця інформація не замінює консультацію з медичним працівником щодо стану вашого здоров’я чи лікування.

Якщо у вас або у доглядача виникнуть будь-які запитання, зверніться до медичного працівника.

Важлива інформація, яку потрібно знати, перш ніж вводити лікарський засіб Тезпайр

Зберігайте лікарський засіб Тезпайр в холодильнику при температурі від 2до 8°C у зовнішній картонній упаковці до моменту готовності його застосувати.Лікарський засіб Тезпайр можна зберігати при кімнатній температурі в діапазоні від 20до 25°C у зовнішній картонній упаковці протягом максимум 30днів.

При досягненні лікарським засобом Тезпайр кімнатної температуринекладіть його назад у холодильник.

Викиньте (утилізуйте) лікарський засіб Тезпайр, який зберігався при кімнатній температурі більше ніж 30днів (див. крок10).

Якщо трапиться щось із зазначеного вище, викиньте попередньо наповнену шприц-ручку в стійкий до проколів контейнер для гострих предметів і використайте нову попередньо наповнену шприц-ручку з лікарським засобом Тезпайр.

Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 1дозу лікарського засобу Тезпайр, яку можна застосувати лише 1раз.

Зберігайте лікарський засіб Тезпайр у попередньо наповненій шприц-ручці та всі лікарські засоби в недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.

Лікарський засіб Тезпайр вводиться лише шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).

Упаковка.

Попередньо наповнений шприц

Розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці одноразового використання із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненому шприцу одноразового використання у термоформованому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з маркуванням українською мовою.

Попередньо наповнена шприц-ручка

Розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення в картонній коробці з маркуванням українською мовою.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Гертуневеген, Содертал’є, 152 57, Швеція / Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик
Водіям	Можна
Дітям	З 12 років за призначенням лікаря
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик