Урсовал – средство, применяемое для лечения печени и желчевыводящих путей.

Показания к применению

• Для растворения рентгенотрицательных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного камня.
• Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита.
• Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.
• Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей от 6 до 18 лет.

Состав

действующее вещество: урсодеоксихолиевая кислота;

1 капсула содержит 250 мг урсодеоксихолиевой кислоты;

другие составляющие: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав твердой желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.
• Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
• Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).
• Частые эпизоды печеночных колик.
• Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.
• Нарушение сократимости желчного пузыря.
• Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Побочные реакции

• Со стороны желудочно-кишечного тракта. В клинических исследованиях были частыми сообщения о пастообразном стуле или диарее в течение лечения урсодеоксихолиевой кислотой. Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.
• Со стороны печени и желчного пузыря. Очень редко при лечении урсодеоксихолиевой кислотой возможна кальцификация желчных камней. Во время терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

Способ применения

Для пациентов, масса тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании таблеток, рекомендуется применять урсодеоксихолиевую кислоту в другой лекарственной форме, например в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней

Приблизительно 10 мг урсодеоксихолиевой кислоты/кг массы тела.

Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном.

Капсулы следует принимать регулярно.

Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчного камня не наблюдается после 12 мес приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения следует проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не произошла кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула Урсовал 250 мг один раз в сутки с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.

Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи капсулы Урсовал 250 мг следует принимать в течение 10–14 дней. Продолжительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о длительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 капсул (14 2 мг урсодеоксихолиевой кислоты/кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения капсулы Урсовал 250 мг следует принимать в течение дня, распределив суточную дозу на 3 приема. При улучшении показателей функции печени суточную дозировку можно принимать 1 раз в сутки вечером.

Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.

Применение капсул Урсовал 250 мг при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом редко в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, может усугубиться зуд. В таком случае терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу Урсовал 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозирования.

Применение детям

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/сут и распределяется на 2–3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут в случае необходимости.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, что они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, получающим Урсовал 250 мг для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата кормящим грудью, содержание урсодеоксихолиевой кислоты в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Дети

Для растворения желчных холестериновых камней, лечения билиарного рефлюкс-гастрита и симптоматического лечения ПБЦ.

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсовала детям, но если ребенок весит менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с глотением, рекомендуется применять урсодеоксихолиевую кислоту в виде суспензии.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе.

Применять детям от 6 до 18 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось.

Передозировка

• При передозировке возможна диарея. Остальные симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодеоксихолиевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство ее количества экскретируется с фекалиями.
• В случае появления диареи дозу нужно снизить, а если диарея постоянная, терапию нужно прекратить.
• В специфических мерах нужды нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматически с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Капсулы Урсовал 250 мг нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодеоксихолиевую кислоту в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее поглощению и снижают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать не менее чем за 2 ч перед или через 2 ч после приема капсул Урсовал 250 мг.

Капсулы Урсовал 250 мг могут усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В отдельных случаях капсулы Урсовал 250 мг могут уменьшать поглощение ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодеоксихолиевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость по отношению к другим статинам неизвестна.

Доказано, что урсодеоксихолиевая кислота уменьшает плазменную концентрацию (Cmax) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нифедипина и урсодеоксихолиевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина.

Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодеоксихолиевая кислота может вызывать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, являющимся доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови, такие как клофибрат, могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для урсодеоксихолиевой кислоты, используемой для их растворения.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.