Склад

діючі речовини: етинілестрадіол (ethinylestradiol), дроспіренон (drosperinone);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить етинілестрадіолу 0,03 мг та дроспіренону 3 мг;

допоміжні речовини:

Активні таблетки:

ядро таблетки: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, кросповідон (тип А та В), повідон К30, полісорбат 80, магнію стеарат; оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки плацебо:

ядро таблетки: лактози моногідрат, повідон К30, магнію стеарат;

оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Активні таблетки: плоскі, круглі, жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки плацебо: плоскі, круглі, білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Дроспіренон та етинілестрадіол.

Код АТХ G03А A12.

Показання

Оральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом лікарського засобу слід негайно припинити.

· Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):

• венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));
•  відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
•  великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
•  високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

· Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):

•  наявність артеріальної тромбоемболії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);
•  порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA));
•  відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);
•  мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
•  високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:

- цукровий діабет із судинними ускладненнями;

- тяжка артеріальна гіпертензія;

- тяжка дисліпопротеїнемія.

· Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.

· Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.

· Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних).

· Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів), що є залежними від статевих гормонів.

· Наявний рак молочної залози (поточний або в анамнезі), який може бути гормоночутливим (див. розділ «Особливості застосування», підрозділ «Злоякісні новоутворення»).

· Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

· Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

· Підозрювана або підтверджена вагітність.

Протипоказано одночасне застосування лікарського засобу Вібін з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та даcабувір, з лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Перорально.

Дозування.

Кожен блістер містить 28 таблеток (21 активну таблетку жовтого кольору та 7 таблеток плацебо білого кольору). Таблетки слід приймати регулярно приблизно в один і той самий час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістері. Лікарський засіб приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 дня поспіль (протягом перших 21 дня слід приймати таблетки жовтого кольору, після чого протягом останніх 7 днів – таблетки білого кольору). Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки вгорі ліворуч і приймати щодня. Для правильного порядку потрібно слідувати за напрямком стрілок на блістері.

Підготовка до використання смуги тижневого календаря-стікера

Для полегшення відстежування регулярного прийому таблеток в упаковку вкладений тижневий календар-стікер, на якому позначені 7 днів тижня.

Слід вибрати самоклеючу смужку календаря, позначення на якій починається з дня тижня, коли починається прийом таблеток. Наприклад, якщо прийом препарату розпочинається в середу, потрібно використати самоклеючу смужку, яка починається з позначення «Сер.» («Середа»).

Потрібно приклеїти наклейку тижня горизонтально поверх надпису «місце для стікера» так, щоб перший день був над табличкою з позначкою «Початок». Кожен день тижня буде позначено паралельно до лінії розташування таблеток у блістері. Таким чином можна бачити, в який день тижня жінка приймає таблетку. Необхідно приймати таблетки у послідовності, зазначеній на блістері, поки не будуть прийняті всі 28 таблеток.

Кровотеча відміни зазвичай настає на 2-3-й день після початку прийому таблеток плацебо білого кольору (останній ряд) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Після застосування останньої таблетки білого кольору слід розпочати застосування таблеток із нової блістерної упаковки та застосовувати наступну смужку семиденного календаря-стікера, незважаючи на те, чи закінчилися кровотеча відміни, чи ні. Це означає, що жінка розпочне застосування кожної смужки тижневого календаря в той самий день тижня і що кровотеча відміни буде відбуватися в ті ж самі дні кожного місяця.

Як розпочати застосування лікарського засобу Вібін

· Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовували.

Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

· Перехід з КОК, вагінального кільця або трансдермальної системи

Бажано прийняти першу таблетку лікарського засобу Вібін наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки, що містить діючу речовину), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток або періоду застосування таблеток, що не містять гормони, попереднього КОК. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати лікарський засіб Вібін у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих лікарських засобів.

· Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном

Можна розпочати прийом лікарського засобу Вібін у будь-який день після припинення застосування «міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому лікарського засобу.

· Після аборту в І триместрі вагітності

Можна починати прийом лікарського засобу одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

· Після пологів або аборту в ІІ триместрі

Рекомендується розпочинати прийом лікарського засобу Вібін з 21-28-го дня після пологів або аборту в ІІ триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших

7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування лікарського засобу слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки

Пропущені таблетки з останнього ряду блістера є таблетками плацебо, тому їх можна не брати до уваги. Однак слід відмовитися від їх прийому, щоб уникнути ненавмисного продовження фази прийому таблеток плацебо.

Наступні поради стосуються лише пропущених активних таблеток (ряди 1-3 блістера):

Якщо запізнення у прийомі будь-якої таблетки не перевищує 12 годин, контрацептивна дія лікарського засобу не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

§ 1 -й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі лікарського засобу, тим більший ризик вагітності.

§ 2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

§ 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні семиденної перерви у прийомі таблеток. Однак при дотриманні нижчезазначеної схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час, поки не закінчаться активні таблетки.

7 таблеток з останнього ряду (таблетки плацебо) необхідно викинути. Таблетки з наступної упаковки слід розпочати приймати одразу. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2. Можна також припинити прийом активних таблеток з поточної упаковки. В такому разі слід приймати таблетки плацебо з останнього ряду протягом 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток; прийом таблеток слід розпочати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску у прийомі таблеток відсутня кровотеча відміни протягом першої планової перерви у прийомі лікарського засобу, то ймовірна вагітність.

Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (таких як блювання або діарея) можливе неповне всмоктування лікарського засобу; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання розпочалося упродовж 3-4 годин після прийому лікарського засобу, якнайшвидше необхідно прийняти нову (замісну) таблетку. Наступну таблетку, якщо можливо, слід прийняти протягом 12 годин у рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози», підпункт «Що робити у випадку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.

Як відтермінувати настання кровотечі відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки лікарського засобу Вібін із нової упаковки і не приймати таблетки плацебо з поточної упаковки. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай застосування лікарського засобу Вібін відновлюють після фази застосування таблеток плацебо.

Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити фазу прийому таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та проривна кровотеча або кровомазання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни).

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнток

Пацієнтки літнього віку. Препарат не призначати після настання менопаузи.

Пацієнтки з печінковою недостатністю. Препарат Вібін протипоказаний для застосування жінкам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Протипоказання»).

Пацієнтки з нирковою недостатністю. Препарат Вібін протипоказаний для застосування жінкам із тяжкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Протипоказання»).

Діти.

Препарат Вібін показаний для застосування тільки після настання менархе. На основі епідеміологічних даних, зібраних більше ніж у 2000 підлітків віком до 18 років, немає даних, що показують різницю у безпеці та ефективності застосування у цій групі пацієнток порівняно з жінками віком від 18 років.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 28 таблеток, у блістері (21 активна таблетка жовтого кольору та 7 таблеток плацебо білого кольору).

По 1 блістеру в картонній коробці з тижневим календарем-стікером.

Категорія відпуску

За рецептом.