Состав

действующие вещества: этинилэстрадиол (ethinylestradiol), дроспиренон (drosperinone);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и дроспиренона 3 мг;

другие составляющие:

Активные таблетки:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кросповидон (тип А и В), повидон К30, полисорбат 80, стеарат магния; Оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки плацебо:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, повидон К30, стеарат магния;

Оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Активные таблетки: плоские, круглые, желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки плацебо: плоские, круглые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного использования.

Прогестагены и эстрогены, фиксированные композиции. Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Код ATX G03А A12.

Показания

Оральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний. Если любое из этих состояний возникает впервые при применении КГК, прием лекарственного средства следует немедленно прекратить.

· наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

• венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА));
• известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
• высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

· наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

• наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардия);
• нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе; наличие продромальных симптомов (например транзиторная ишемическая атака (TIA));
• известна наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
• высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или из-за одного серьезного фактора риска, такого как:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия.

· наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.

· почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.

· наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).

· известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов), зависимые от половых гормонов.

· имеющийся рак молочной железы (текущий или в анамнезе), который может быть гормоночувствительным (см. раздел «Особенности применения», подраздел «Злокачественные новообразования»).

· Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

· повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства.

· Подозреваемая или подтвержденная беременность.

Противопоказано одновременное применение лекарственного средства Вибин с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и даcабувир, с лекарственными средствами, содержащими глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Способ применения и дозы

Перорально.

Дозировка.

Каждый блистер содержит 28 таблеток (21 активную таблетку желтого цвета и 7 таблеток белого плацебо). Таблетки следует принимать регулярно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости в порядке, указанном на блистере. Лекарственное средство принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд (в первые 21 день следует принимать таблетки желтого цвета, после чего в течение последних 7 дней – таблетки белого цвета). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предварительной упаковки.

Через разный состав таблеток необходимо начинать с первой таблетки вверху слева и принимать ежедневно. Для правильного порядка нужно следовать направлению стрелок на блистере.

Подготовка к использованию полосы недельного календаря-стикера

Для облегчения отслеживания регулярного приема таблеток в упаковку вложен недельный календарь-стикер, на котором отмечены 7 дней недели.

Следует выбрать самоклеящуюся полоску календаря, обозначение на которой начинается со дня недели, когда начинается прием таблеток. Например, если прием препарата начинается в среду, нужно использовать самоклеящуюся полоску, которая начинается с обозначения «Сер.» («Среда»).

Необходимо приклеить наклейку недели горизонтально поверх надписи «место для стикера» так, чтобы первый день был над табличкой с пометкой «Начало». Каждый день недели будет отмечен параллельно линии расположения таблеток в блистере. Таким образом, можно видеть, в какой день недели женщина принимает таблетку. Необходимо принимать таблетки в последовательности, указанной на блистере, пока не будут приняты все 28 таблеток.

Кровотечение отмены обычно наступает на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо белого цвета (последний ряд) и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

После применения последней таблетки белого цвета следует начать применение таблеток из новой блистерной упаковки и применять следующую полоску семидневного календаря-стикера, несмотря на то, закончились ли кровотечение отмены или нет. Это означает, что женщина начнет применение каждой полосы недельного календаря в тот же день недели и что кровотечение отмены будет происходить в те же дни каждого месяца.

Как начать применение лекарственного средства Вибин

· Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли.

Прием таблеток следует начинать в первый день природного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

· переход с КОК, вагинального кольца или трансдермальной системы

Желательно принять первую таблетку лекарственного средства Вибин на следующий день после приема последней активной таблетки (таблетки, содержащей действующее вещество), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или периода применения не содержащих гормоны таблеток предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать лекарство Вибин в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих лекарственных средств.

· переход с метода, основанного на применении только прогестогена («мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном

Можно начать прием лекарственного средства Вибин в любой день после прекращения применения мини-пили (в случае импланта или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо последующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема лекарственного средства.

· После аборта в I триместре беременности

Можно начинать прием лекарственного средства сразу же. В таком случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

· После родов или аборта во ІІ триместре

Рекомендуется начинать прием лекарственного средства Вибин с 21-28-го дня после родов или аборта во ІІ триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых.

7 дней приёма таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения лекарственного средства следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

Для кормящих грудью женщин см. См. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Пропущенные таблетки из последнего ряда блистеров являются таблетками плацебо, поэтому их можно не считать. Однако следует отказаться от их приема во избежание непреднамеренного продолжения фазы приема таблеток плацебо.

Следующие советы касаются только пропущенных активных таблеток (ряды 1-3 блистера):

Если опоздание в приеме какой-либо таблетки не превышает 12 часов, контрацептивное действие лекарственного средства не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.

2. Адекватное подавление системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

§ 1-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме лекарственного средства, тем больше риск беременности.

§ 2-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит о пробеле, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При правильном приеме таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

§ 3-я неделя

Риск понижения надежности возрастает при приближении семидневного перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении нижеприведенной схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеприведенных вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит о пробеле, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время, пока не закончатся активные таблетки.

7 таблеток из последнего ряда (таблетки плацебо) необходимо выбросить. Таблетки из следующей упаковки следует принимать сразу. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток может наблюдаться кровомазание или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить прием активных таблеток из упаковки. В таком случае следует принимать таблетки плацебо из последнего ряда в течение 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует кровотечение отмены в течение первого планового перерыва в приеме лекарственного средства, вероятна беременность.

Рекомендации при расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея) возможно неполное всасывание лекарственного средства; в этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема лекарственного средства, как можно скорее необходимо принять новую (заместительную) таблетку. Следующую таблетку, по возможности, следует принять в течение 12 часов в рамках режима обычного приема таблетки. Если прошло более 12 часов, приемлема рекомендация, приведенная выше в разделе «Способ применения и дозы», подпункт «Что делать в случае пропуска приема таблетки». Если женщина не хочет изменять свой график применения таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку из следующей упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки лекарственного средства Вибин из новой упаковки и не принимать таблетки плацебо из текущей упаковки. По желанию срок приема можно продлить до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычно применение лекарственного средства Вибина восстанавливают после фазы применения таблеток плацебо.

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить фазу приема таблеток плацебо на столько дней, сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и прорывное кровотечение или кровомазание в течение приема таблеток из второй упаковки (как и при задержке наступления кровотечения отмены).

Дополнительная информация об особых группах пациенток

Пациентки пожилого возраста. Препарат не назначать после наступления менопаузы.

Пациентки с печеночной недостаточностью. Препарат Вибин противопоказан для применения с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Противопоказания»).

Пациентка с почечной недостаточностью. Препарат Вибин противопоказан для применения с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Противопоказания»).

Дети.

Вибин показан для применения только после наступления менархе. На основе эпидемиологических данных, собранных более чем у 2000 подростков до 18 лет, нет данных, показывающих разницу в безопасности и эффективности применения в этой группе пациенток по сравнению с женщинами в возрасте от 18 лет.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 28 таблеток в блистере (21 активная таблетка желтого цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета).

По 1 блистеру в картонной коробке с недельным календарем-стикером.

Категория отпуска

По рецепту.