Фортацеф - інструкція, склад, спосіб застосування

Фортацеф випускається у формі порошку для приготування розчину для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення. У 1 флаконі міститься:

• цефепіму гідрохлорид – 4,86 мг, еквівалент 1000 мг цефепіму;
• L-аргінін (як допоміжна речовина).

Виробник – фармацевтичні компанії ІСТФАРМ (Україна), НСПС Хебей Хуамін Фармасьютикал Компані Лтд (Китай).

Діюча речовина цефепім руйнує бактеріальну клітинну стінку, блокуючи ферменти, необхідні для синтезу пептидоглікану. Препарат стійкий до дії більшості β-лактамаз, що робить його ефективним при інфекціях, викликаних мікроорганізмами з множинною лікарською стійкістю (резистентністю), включаючи Pseudomonas aeruginosa і Enterobacter.

Показання до застосування дещо відрізняються залежно від віку пацієнта.

У дорослих (від 18 років) Фортацеф застосовується при:

• інфекціях дихальних шляхів (пневмонія, бронхіт, післяопераційні ускладнення);
• неускладнених та ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит;
• інфекціях шкіри та м'яких тканин;
• ускладнених внутрішньочеревних інфекціях (у комбінації з метронідазолом);
• септицемії;
• емпіричній терапії при нейтропенічній лихоманці;
• профілактиці післяопераційних інфекцій в абдомінальній хірургії.

Дітям (від 1 місяця) препарат може призначатися при:

• пневмонії;
• пієлонефриті та інших інфекціях сечових шляхів;
• інфекціях шкіри та підшкірної клітковини;
• бактеріальному менінгіті;
• нейтропенічній лихоманці (у складі емпіричної терапії).

Важливо! Дітям препарат можна застосовувати з віку 1 місяць, але при використанні лідокаїну – тільки з 2,5 років.

Як повідомляє офіційна інструкція, Фортацеф можна застосовувати внутрішньом'язово глибоко в сідничний м'яз (при легких і середньої тяжкості станах) або внутрішньовенно (при важких інфекціях).

Дозволені розчинники:

• внутрішньом'язово – стерильна вода для ін'єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій (фізіологічний розчин), 5% розчин глюкози для ін'єкцій, бактеріостатична вода для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5% або 1% розчин лідокаїну гідрохлориду (концентрації вказані в таблиці в офіційній інструкції);
• внутрішньовенно – стерильна вода для ін'єкцій, 5% розчин глюкози для ін'єкцій або 0,9% розчин натрію хлориду (правила розведення вказані в таблиці в офіційній інструкції). Розчин вводять повільно протягом 3-5 хвилин або через систему для внутрішньовенного введення.

Готовий розчин можна зберігати до 1 доби при кімнатній температурі або до 7 діб у холодильнику (при 2–8 °C, не заморожувати).

Дозу і тривалість лікування визначає лікар залежно від віку і ваги пацієнта, локалізації інфекції, тяжкості стану і функції нирок.

Стандартні дози для дорослих і підлітків з масою тіла від 40 кг:

• по 1 г кожні 12 годин, курс 7–10 днів.
• при тяжких інфекціях – 2 г кожні 8–12 годин.

Дітям від 2 місяців до 12 років з масою тіла менше 40 кг:

• 50 мг/кг маси тіла кожні 12 годин (при менінгіті та нейтропенії – кожні 8 годин).

Дітям 1–2 місяців:

• тільки за життєвими показаннями, 30 мг/кг кожні 8–12 годин.

Профілактика в хірургії:

• вводять 2 г за 30–60 хвилин до операції, потім 500 мг метронідазолу (окремо, змішувати метронідазол з Фортацефом не можна).

Важливо! При порушенні функції нирок дозу знижують або збільшують інтервал між ін'єкціями, орієнтуючись на кліренс креатиніну (див. таблицю в офіційній інструкції).

Фортацеф не застосовується у пацієнтів віком до 1 місяця (для застосування з лідокаїном – до 2,5 років), а також при:

• гіперчутливості до цефепіму, інших цефалоспоринів, пеніцилінів, β-лактамних антибіотиків, допоміжних речовин;
• алергічних реакціях в анамнезі на антибіотики вищезазначених груп;
• тяжкій нирковій недостатності без корекції дози;
• грудному вигодовуванні (ГВ припиняють на період лікування матері).

При вагітності призначення можливе тільки за суворими показаннями.

При наявності алергії на β-лактами зростає ризик анафілаксії. У цьому випадку лікування припиняють негайно.

При нирковій недостатності можливі енцефалопатія, міоклонія і судоми, особливо при перевищенні дози. Уважно читайте таблиці в офіційній інструкції щодо корекції дози при недостатності ниркової функції.

Необхідна обережність при захворюваннях ШКТ, включаючи коліт.

Важливо! Антибіотики широкого спектра дії (включаючи цефепім) можуть викликати псевдомембранозний коліт – при діареї під час лікування слід провести обстеження на Clostridium difficile.

При тривалій терапії потрібен контроль функції печінки, нирок і картини крові.

Вплив на лабораторні тести. Можливе хибнопозитивне визначення глюкози в сечі при використанні реактиву Бенедикта і позитивний тест Кумбса.

При застосуванні лідокаїну як розчинника необхідно враховувати протипоказання до нього. Лідокаїн заборонений дітям до 2,5 років.

Побічні реакції на Фортацеф (цефіпім) можуть проявлятися з боку різних систем організму у вигляді:

• нудоти, діареї, болю в животі, кандидозу порожнини рота, коліту (в т. ч. псевдомембранозного);
• головного болю, запаморочення, безсоння, галюцинацій, судом, енцефалопатії;
• анемії, нейтропенії, тромбоцитопенії, еозинофілії;
• підвищення рівня трансаміназ, холестатичної жовтяниці;
• алергічних реакцій, включаючи кропив'янку, ангіоотек, анафілаксію;
• у місці ін'єкції можливі біль, почервоніння, флебіт.

Рідко можуть розвиватися синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, панцитопенія, нефропатія.

При розвитку будь-яких незвичайних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат вводиться незалежно від їжі.

Лікарські взаємодії:

• заборонено змішувати Фортацеф з іншими препаратами в одному шприці або крапельниці;
• аміноглікозиди та діуретики (фуросемід) підвищують концентрацію цефепіму та ризик нефротоксичності;
• метронідазол, ванкоміцин, гентаміцин, тобраміцин вводяться окремо, щоб уникнути взаємодії.

Лабораторні тести. Можливе хибнопозитивне визначення глюкози в сечі при використанні реактиву Бенедикта і позитивний тест Кумбса.

Симптоми передозування цефепіму – сплутаність свідомості, судоми, міоклонія, кома (особливо при порушеній функції нирок).

Лікування – негайна відміна препарату, симптоматична терапія; у важких випадках проводиться гемодіаліз.

Флакони до відкриття зберігають в оригінальній упаковці при температурі до 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Готові розчини – до 24 годин при кімнатній температурі або до 7 діб у холодильнику (не нижче 2 °С).

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, Cefepime. Огляд його антибактеріальної активності, фармакокінетичних властивостей та терапевтичного застосування
• NCBI, Цефепім
• ScienceDirect, Фізіологічно обґрунтована фармакокінетична модель цефепіму для прогнозування його фармакокінетики у здорових, педіатричних та хворих популяціях