Гідроксисечовина - інструкція, склад, спосіб застосування

Гідроксисечовина випускається у формі капсул для перорального застосування. Кожна капсула містить 500 мг активної речовини гідроксисечовини.

Гідроксисечовина Медак випускається фармацевтичною компанією Медак Гезельшафт (Німеччина).

Препарат призначають у разі широкого спектра онкологічних і гематологічних захворювань. Основні показання:

• хронічна мієлоїдна лейкемія (ХМЛ) у хронічній або прогресуючій стадії хвороби;
• есенціальна тромбоцитемія або поліцитемія з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень.

Дозування препарату підбирається індивідуально і залежить від конкретного захворювання, маси тіла пацієнта та його загального стану.

Капсули приймають цілими, не розжовуючи. Терапію проводить лікар-онкогематолог. Дози розраховуються за меншим значенням із фактичної або ідеальної маси тіла:

• при хронічному мієлолейкозі - початкове дозування 40 мг/кг/добу. При лейкоцитах нижче ^20×109/л - зниження до 20 мг/кг/добу. Цільовий рівень лейкоцитів - ^5-10×109/л;
• при есенціальній тромбоцитемії - початкове дозування 15 мг/кг/добу. Цільовий рівень - тромбоцити ^600×109/л, лейкоцити ^>4×109/л;
• при поліцитемії - початкове дозування 15-20 мг/кг/добу. Підтримуюче - 500-1000 мг/добу. Цільовий рівень - гематокрит <45%, тромбоцити ^<400×109/л.

Препарат приймають щодня в один і той самий час, бажано вранці, запиваючи достатньою кількістю води. За необхідності доза може бути скоригована лікарем залежно від ефективності лікування та переносимості препарату.

До абсолютних протипоказань належить підвищена чутливість до гідроксисечовини або будь-якого з допоміжних компонентів препарату. Препарат протипоказаний при вираженій мієлосупресії (кількість лейкоцитів менше ніж 2,^5×109/л, тромбоцитів менше ніж 100×10⁹/л, гемоглобіну менше ніж 100 г/л). Не рекомендується застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. З обережністю призначається пацієнтам із порушенням функції печінки та нирок.

При лікуванні Гідроксисечовиною необхідний регулярний контроль показників крові (загальний аналіз крові з підрахунком лейкоцитарної формули, кількості тромбоцитів) не рідше ніж 1 раз на тиждень на початку терапії і далі не рідше ніж 1 раз на місяць. При розвитку анемії терапію слід продовжувати без зниження дози. При виникненні лейкопенії або тромбоцитопенії може знадобитися тимчасове припинення лікування.

На початку терапії контроль показників крові слід проводити двічі на тиждень. Після стабілізації дози достатньо проводити аналізи один раз на тиждень. При тривалій підтримуючій терапії можливий перехід на щомісячний контроль.

Пацієнти повинні вживати достатню кількість рідини. При тривалій терапії можливі шкірні виразки, токсичні васкуліти, а також розвиток вторинного лейкозу або раку шкіри. При появі виразок або шкірних змін рекомендується припинити лікування.

Препарат протипоказаний вагітним і жінкам, які годують груддю, через ризик мутацій та проникнення препарату через плаценту і в грудне молоко. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійні контрацептиви, а в разі вагітності звернутися за генетичною консультацією.

Гідроксисечовина може негативно впливати на репродуктивні функції. Чоловікам рекомендується використовувати контрацепцію під час терапії та протягом 3 місяців після її закінчення.

Препарат уповільнює швидкість реакції, тому слід уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується запивати капсули великою кількістю води. Слід уникати вживання алкоголю через підвищений ризик розвитку побічних ефектів.

Гідроксисечовина може взаємодіяти з широким спектром препаратів, що потребує особливої уваги при комбінованій терапії:

• посилює цитотоксичну дію ара-С і фторпіримідинів, а також антиретровірусну активність зворотних транскриптаз, таких як диданозин і ставудин. Це може призводити до збільшення побічних ефектів, включно з гепатотоксичністю, панкреатитом і нейропатією. Гідроксикарбамід може спричиняти хибнопозитивні результати при проведенні аналізів із застосуванням уреази, урікази або лактатдегідрогенази;
• вакцинація живими вакцинами протипоказана через ризик розвитку генералізованої вакцинальної інфекції. Імунна відповідь на інактивовані вакцини може бути знижена. Вакцинацію рекомендується проводити не раніше ніж через 3 місяці після закінчення терапії.

При лікуванні підвищується ризик розвитку опортуністичних інфекцій. Потрібен ретельний контроль за ознаками інфекції. Може знадобитися профілактичне призначення антибіотиків.

При застосуванні препарату можуть спостерігатися різні небажані реакції. Найчастіший побічний ефект Гідроксисечовини - пригнічення кровотворення, що проявляється лейкопенією, тромбоцитопенією та анемією. З боку шлунково-кишкового тракту можливі нудота, блювання, діарея, стоматит. Можуть спостерігатися шкірні реакції у вигляді висипу, гіперпігментації, алопеції. У рідкісних випадках можливий розвиток вторинних злоякісних новоутворень при тривалому застосуванні препарату.

При передозуванні препарату можуть посилюватися його побічні ефекти, особливо з боку системи кровотворення. Основними проявами передозування є виражена панцитопенія, мукозит, шкірні зміни. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне, за необхідності проводиться гемотрансфузійна терапія, призначаються колонієстимулюючі фактори.

Препарат слід зберігати в захищеному від світла місці за температури не вище 25°C. Необхідно забезпечити умови зберігання, що виключають доступ дітей до препарату. Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. При появі видимих ознак пошкодження капсул або зміни їх зовнішнього вигляду препарат використовувати не можна.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Medscape, Hudroxyurea
• Pubmed, Hydroxyurea: an overview.
• Healthline, Hydroxyurea: побічні ефекти, дозування, використання та інше.