Эманера - инструкция, состав, способ применения

Лекарство Эманера выпускается в форме кишечнорастворимых капсул по 20 мг или 40 мг эзомепразола. 

Среди вспомогательных веществ присутствует сахар сферический (содержит сахарозу).

Производитель – KRKA, Словения.

От чего помогает Эманера, обусловлено свойствами ее действующего вещества – эзомепразола. Снижая выработку соляной кислоты, он помогает уменьшить “кислотную нагрузку” и создать условия для заживления слизистой пищевода / желудка / двенадцатиперстной кишки, а также облегчить симптомы рефлюкса (изжога, кислый привкус и т. п.).

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):

• лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода с эрозиями на фоне заброса кислоты);
• длительное лечение для профилактики рецидивов у пациентов с излеченным эзофагитом;
• симптоматическое лечение ГЭРБ (когда нужно контролировать проявления болезни).

В составе эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками):

• лечение язвы двенадцатиперстной кишки, связанной с H. pylori;
• профилактика рецидивов пептических язв у пациентов, чьи язвы были вызваны H. pylori.

Язвы, связанные с НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами):

• лечение язв, возникших на фоне терапии НПВС;
• профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска при приеме НПВС.

Профилактика рецидива кровотечения язвы:

• профилактика повторного кровотечения язвы желудка / двенадцатиперстной кишки после лечения эзомепразолом в форме раствора для инфузий (с переходом на пероральную форму).

Синдром Золлингера – Эллисона:

• лечение этого состояния (гиперсекреция кислоты, связанная с гормонально активной опухолью).

Лекарство Эманера применяется для взрослых и детей от 12 лет (в некоторых схемах).

Капсулы глотают целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от еды.

Важно! Если пациенту трудно проглотить капсулу, ее можно открыть и смешать гранулы с половиной стакана негазированной воды. Другие жидкости использовать не рекомендуется, чтобы не повредить кишечнорастворимое покрытие гранул. Смесь нужно выпить сразу или в течение 30 минут. Затем ополоснуть стакан половиной стакана воды и выпить.

Если пациент не может глотать вообще, допускается введение гранул через зонд (правила такого введения описаны в официальной инструкции).

Дозировки различаются в зависимости от показаний.

Взрослые и дети старше 12 лет – ГЭРБ:

• эрозивный рефлюкс-эзофагит – 40 мг 1 раз в сутки 4 недели;
• если эзофагит не зажил или симптомы сохраняются – еще 4 недели;
• профилактика рецидивов после заживления эзофагита – 20 мг 1 раз в сутки.

Симптоматическое лечение ГЭРБ – 20 мг 1 раз в сутки пациентам без эзофагита. Если контроля симптомов нет за 4 недели – требуется обследование.

После купирования симптомов – 20 мг 1 раз в сутки; для взрослых возможно применение “по необходимости” (20 мг 1 раз в сутки).

Важно! Пациентам с риском язв на фоне применения НПВС не рекомендуется контролировать симптомы схемой “по необходимости”.

Взрослые – H. pylori (в комбинации):

• язва ДПК, связанная с H. pylori – 20 мг Эманеры + амоксициллин 1 г + кларитромицин 500 мг; 2 раза в сутки 7 дней.
• профилактика рецидивов язв, вызванных H. pylori – та же схема: 20 мг Эманеры + амоксициллин 1 г + кларитромицин 500 мг; 2 раза в сутки 7 дней.

Взрослые – язвы при длительном приеме НПВС:

• лечение язвы желудка, связанной с НПВС – 20 мг 1 раз в сутки 4–8 недель;
• профилактика язв желудка и ДПК у пациентов группы риска на НПВС – 20 мг 1 раз в сутки.

Взрослые – профилактика рецидива кровотечения язвы после инфузий эзомепразола:

• режим дозирования – 40 мг 1 раз в сутки 4 недели.

Перед пероральным курсом проводится кислотосупрессивная терапия эзомепразолом в форме раствора для инфузий.

Взрослые – синдром Золлингера–Эллисона:

• начальная схема – 40 мг 2 раза в сутки;
• дозу подбирают индивидуально; по клиническим данным у большинства пациентов контроль достигается в диапазоне 80–160 мг/сут.
• если доза превышает 80 мг/сут, ее делят на 2 приема.

Особые группы пациентов

Почки:

• при почечных заболеваниях коррекция дозы обычно не нужна;
• при тяжелой почечной недостаточности – назначать с осторожностью (из-за ограниченного опыта применения).

Печень:

• при легких / умеренных нарушениях – коррекция дозы не требуется;
• при тяжелых нарушениях функции печени: максимальная доза Эманеры – не более 20 мг.

Пожилые пациенты:

• коррекция дозы не требуется.

Лекарство Эманера не назначается детям до 12 лет, а также при:

• повышенной чувствительности к эзомепразолу, к замещенным бензимидазолам (группа, к которой относятся ИПП) или любому вспомогательному компоненту препарата (присутствует сахароза);
• одновременном применении атазанавира / нелфинавира / клопидогрела;
• грудном вскармливании (ГВ).

Важно! Необходимо исключить злокачественное заболевание (ИПП могут сгладить проявления и отсрочить диагноз), если есть следующие тревожные симптомы:

• выраженное снижение массы тела;
• тошнота;
• дисфагия (затруднение глотания);
• рвота с кровью (гематемезис) или “кофейная гуща” / мелена и др.

Длительный прием. Пациенты, которые принимают препарат долго (особенно более 1 года), должны находиться под регулярным наблюдением.

Схема “по необходимости”. Если пациент принимает эзомепразол “по необходимости”, важно сообщать врачу о любых изменениях симптомов. Важно! Пациентам с риском язв на фоне применения НПВС не рекомендуется контролировать симптомы схемой “по необходимости”.

Сахароза в составе. Препарат содержит сахарозу, поэтому его не назначают пациентам с редкими наследственными нарушениями:

• непереносимость фруктозы;
• нарушение всасывания глюкозы-галактозы;
• недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Риск кишечных инфекций. ИПП могут немного повышать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter.

Беременность и ГВ. Во время беременности препарат может назначаться, но с крайней осторожность. Во время грудного вскармливания он противопоказан.

Другие особенности применения описаны в официальной инструкции к препарату.

Побочные реакции не зависят от дозы и возможны со стороны многих систем организма:

• система крови: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения;
• иммунная система: реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции / шок;
• обмен веществ: периферические отеки, гипонатриемия / гипомагниемия (дефицит натрия / магния); тяжелая гипомагниемия может приводить к гипокальциемии;
• психика: бессонница, возбуждение, депрессия, спутанность сознания, агрессия, галлюцинации;
• нервная система: головная боль, слабость, парестезии, сонливость, нарушение вкуса;
• органы зрения: нечеткость зрения;
• органы слухаи равновесия: головокружение;
• дыхательная система: бронхоспазм;
• ЖКТ: боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит;
• печень и желчевыводящая система: повышение печеночных ферментов, гепатит с/без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени;
• кожа и подкожные ткани: дерматит, зуд, крапивница, сыпь, алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема; редко – синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• опорно-двигательная система: артралгия, миалгия, мышечная слабость;
• почки и мочевыделительная система: интерстициальный нефрит;
• репродуктивная система: гинекомастия;
• общие реакции: слабость, усиление потоотделения.

Препарат можно принимать независимо от еды.

Ингибиторы протеаз

Нелфинавир. Комбинация с Эманерой запрещена.

Атазанавир. Совместное применение эзомепразола и атазанавира не рекомендуется. Если такой комбинации избежать нельзя, возможен вариант стационарного наблюдения и ограничения дозы эзомепразола не выше 20 мг, а также повышение дозы атазанавира.

Клопидогрел. Из-за фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия применение эзомепразола и клопидогреля следует избегать.

Другие взаимодействия

Из-за снижения кислотности желудка может меняться всасывание лекарств, зависящих от pH, например:

• снижаться всасывание: кетоконазол, итраконазол, эрлотиниб;
• повышаться всасывание: дигоксин.

Эзомепразол ингибирует CYP2C19, поэтому при совместном применении может повышаться концентрация препаратов, которые метаболизируются этим ферментом, например:

• диазепам;
• циталопрам;
• имипрамин, кломипрамин;
• фенитоин.

Остальные лекарственные взаимодействия описаны в официальной инструкции по применению Эманеры. 

В одном клиническом случае при дозе 280 мг отмечали желудочно-кишечные расстройства и слабость. Однократные дозы 80 мг не вызывали расстройств.

Специфического антидота нет. Эзомепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому плохо выводится диализом.

Тактика: симптоматическое лечение и стандартные поддерживающие меры.

Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Board Review in Gastroenterology and Best Practices Course, AGA Clinical Practice Update on the Personalized Approach to the Evaluation and Management of GERD: Expert Review
• FDA, NEXIUM (esomeprazole magnesium) delayed-release capsules, for oral use
• EMA, Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets