Простазан - інструкція, склад, спосіб застосування

Препарат Простазан-Віста випускається у двох лікарських формах, кожна з яких забезпечує оптимальне вивільнення діючої речовини:

• капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг тамсулозину - містять особливі пелети, що забезпечують поступове вивільнення активної речовини протягом доби;
• таблетки з пролонгованою дією по 0,4 мг тамсулозину - забезпечують поступове вивільнення активної речовини протягом доби завдяки спеціальній матричній системі.

Обидві форми випуску забезпечують стабільну концентрацію діючої речовини в крові, що сприяє максимальній ефективності лікування при прийомі 1 раз на добу.

Препарат випускається фармацевтичними компаніями Mistral Capital Management Ltd (Великобританія), Сінтон Хіспанія (Іспанія).

Простазан-Віста містить активну речовину тамсулозину гідрохлорид, що вибірково блокує α1A- та α1D-адренорецептори, розташовані у гладких м'язах передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Це призводить до розслаблення тканин, зниження їхнього тонусу та полегшення сечовипускання. У результаті зменшуються симптоми, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ), такі як слабкий струмінь сечі, часті позиви до сечовипускання та відчуття неповного випорожнення сечового міхура.

Основне показання до застосування препарату Простазан-Віста - лікування функціональних симптомів нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Препарат ефективно усуває як обструктивні, так і ірритативні симптоми захворювання:

• до обструктивних симптомів належать утруднений початок сечовипускання, слабкий або переривчастий струмінь сечі, відчуття неповного спорожнення сечового міхура;
• іритативні симптоми включають прискорене сечовипускання, імперативні позиви до сечовипускання, ніктурію.

Застосування препарату дає змогу значно поліпшити якість життя пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

Простазан-Віста призначається тільки дорослим пацієнтам (від 18 років).

Рекомендоване дозування:

• препарат приймають один раз на добу по 1 таблетці або капсулі (0,4 мг тамсулозину гідрохлориду). Важливо приймати препарат в один і той самий час доби;
• таблетки можна пити незалежно від прийому їжі, капсули - після сніданку або після першого прийому їжі;
• і таблетки, і капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи і не розкриваючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Важливо! При пропуску прийому не слід приймати подвійне дозування.

Тривалість терапії визначається лікарем на підставі динаміки симптомів і загального стану пацієнта.

При призначенні Простазану-Віста слід враховувати такі протипоказання до застосування препарату:

• вік до 18 років;
• підвищена чутливість до тамсулозину або будь-яких допоміжних компонентів препарату;
• ортостатична гіпотензія в анамнезі;
• тяжка печінкова недостатність.

При застосуванні ліків потрібне ретельне дотримання низки важливих застережень:

• перед початком терапії необхідно пройти повне медичне обстеження, що включає ректальне дослідження передміхурової залози та визначення рівня простат-специфічного антигену (PSA). Моніторинг рівня PSA слід проводити регулярно протягом усього курсу лікування;
• на початку лікування можливий розвиток ортостатичної гіпотензії, аж до втрати свідомості. При появі перших ознак зниження артеріального тиску (запаморочення, слабкість) пацієнту слід прийняти горизонтальне або сидяче положення до повного зникнення симптомів;
• особливої увагипотребують пацієнти, які планують операцію з приводу катаракти або глаукоми. У пацієнтів, які приймають тамсулозин, може розвинутися інтраопераційний синдром атонічної зіниці (IFIS), що підвищує ризик ускладнень під час і після операції. Рекомендується припинити прийом препарату за 1-2 тижні до планового хірургічного втручання на очах, хоча ефективність такого заходу не доведена остаточно. Пацієнтам із запланованою операцією не рекомендується розпочинати прийом тамсулозину;
• при тяжкій нирковій недостатності препарат слід призначати з особливою обережністю через відсутність клінічних досліджень у цій групі пацієнтів;
• потрібна підвищена увага при призначенні препарату пацієнтам з алергією на сульфаніламіди в анамнезі через можливий розвиток перехресних алергічних реакцій.

При тривалому застосуванні препарату можливий розвиток порушень еякуляції, включаючи ретроградну та недостатню еякуляцію, що може тимчасово впливати на фертильність чоловіків репродуктивного віку.

Препарат може впливати на здатність керування транспортними засобами та механізмами через можливий розвиток сонливості, запаморочення, порушень зору та непритомних станів. На початку лікування слід утриматися від діяльності, що потребує підвищеної концентрації уваги.

Взаємодії препарату Простазан-Віста з іншими лікарськими засобами має важливе клінічне значення і була вивчена у ході клінічних досліджень за участю дорослих пацієнтів. При одночасному застосуванні тамсулозину з низкою препаратів спостерігаються різні фармакокінетичні та фармакодинамічні ефекти:

• не відмічено значущої взаємодії при сумісному застосуванні з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном і теофіліном;
• циметидин здатний підвищувати концентрацію тамсулозину у плазмі крові, тоді як фуросемід може її знижувати, однак ці зміни залишаються у межах терапевтичного діапазону і не потребують корекції дозування;
• особливої уваги потребує взаємодія з інгібіторами CYP3A4. Сумісне застосування з кетоконазолом, потужним інгібітором CYP3A4, суттєво збільшує системну експозицію тамсулозину. Пацієнтам із низькою активністю CYP2D6 протипоказане сумісне застосування із сильними інгібіторами CYP3A4, а при використанні помірних інгібіторів потрібна підвищена обережність;
• у лабораторних дослідженнях in vitro встановлено, що низка препаратів, включаючи діазепам, пропранолол, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин, не впливають на вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові. Однак диклофенак і варфарин можуть прискорювати виведення тамсулозину з організму;
• при сумісному застосуванні з пароксетином, потужним інгібітором CYP2D6, спостерігається помірне збільшення Cmax і AUC тамсулозину, що не вважається клінічно значущим. Тим не менш, слід проявляти обережність при одночасному призначенні цих препаратів;
• особливої обережності слід дотримуватися при сумісному застосуванні з іншими α1-адреноблокаторами через ризик посилення гіпотензивного ефекту, що може призвести до вираженого зниження артеріального тиску.

При застосуванні препарату Простазан-Віста можливий розвиток різних небажаних реакцій:

• найчастіші - запаморочення, порушення еякуляції;
• рідше - головний біль, ортостатична гіпотензія; зустрічаються тахікардія, серцебиття, закладеність носа, диспептичні явища;
• у поодиноких випадках можливий розвиток алергічних реакцій, включаючи шкірні висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, пріапізм, синдром Стівенса - Джонсона.

При появі серйозних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

При передозуванні тамсулозину можливий розвиток вираженої артеріальної гіпотензії (зниження тиску). У разі гострого передозування слід надати пацієнту горизонтального положення, провести симптоматичну терапію. За необхідності можуть бути застосовані вазопресори.

З огляду на високий ступінь зв'язування тамсулозину з білками плазми, діаліз малоефективний. У тяжких випадках може знадобитися проведення інтенсивної терапії в умовах стаціонару.

З метою припинення подальшого всмоктування тамсулозину можна викликати блювання. У разі передозування великою кількістю препарату пацієнту проводять промивання шлунка з використанням активованого вугілля та проносних з низькою осмолярністю (наприклад, сульфату натрію).

Простазан-Віста слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці за температури не вище 25°C. Термін придатності становить 3 роки з дати виробництва, зазначеної на упаковці. Після закінчення терміну придатності застосування препарату категорично заборонено.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Medscape, Тамсулозин
• Pubmed, Медикаментозне лікування доброякісної простатичної гіперплазії.
• Healthline, Тамсулозин пероральна капсула: побічні ефекти, застосування та інше.