Суметролім - інструкція, склад, спосіб застосування

Суметролім в аптеках України представлений у двох лікарських формах:

• таблетки з вмістом 400 мг сульфаметоксазолу і 80 мг триметоприму;
• суспензія («сироп»), в 1 мл якої міститься 25 мг сульфаметоксазолу і 5 мг триметоприму.

Виробник – ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (Угорщина).

Від чого допомагає комбінований антибіотик Суметролім, роз'яснює інструкція щодо його застосування. Як і інші антибактеріальні препарати, він активний проти інфекцій, викликаних патогенними мікроорганізмами, чутливими до комбінації сульфаметоксазолу і триметоприму.

Важливо! Суметролім призначають тільки якщо очікувана користь від такої терапії перевищує можливі ризики. При цьому лікар повинен вирішити питання про те, чи не можна застосовувати тільки один антибактеріальний засіб (наприклад, тільки сульфаметоксазол або тільки триметоприм).

Показання до застосування ліків серії Суметролім включають лікування:

• гострого та хронічного бронхіту, бронхоектазів, пневмонії (у тому числі викликаної Pneumocystis carinii), фарингіту, ангіни (інфекції, викликані β-гемолітичним стрептококом групи А), синуситу, середнього отиту;.
• гострого та хронічного циститу, пієлонефриту, уретриту, простатиту, м'якого шанкра;
• черевного тифу та паратифу (у тому числі хронічних), шигельозу (спричиненого чутливими штамами Shigella flexneri та Shigella sonnei, якщо необхідне антибактеріальне лікування), діареї «мандрівника» (викликаної ентеротоксичними штамами Escherichia coli), холери (як доповнення до заходів з відновлення рідини та електролітів);
• бруцельозу, нокардіозу, актиномікозу, токсоплазмозу, південноамериканського бластомікозу (Paracoccidioides brasiliensis);
• гострого та хронічного остеомієліту. Важливо! При остеомієліті Суметролім застосовується тільки як препарат останньої лінії вибору (наприклад, при протипоказаннях до ванкоміцину) і якщо доведена чутливість мультирезистентних збудників саме до Суметроліму (до комбінації сульфаметоксазолу і триметоприму).

Режим дозування Суметроліму залежить від лікарської форми. Нижче вказані усереднені стандартні дозування препаратів, а більш детальна інформація про дози в залежності від діагнозу міститься в офіційній інструкції.

Як приймати таблетки Суметролім

Дорослим і дітям віком від 12 років стандартна початкова доза – по 2 таблетки 2 рази на добу (вранці та ввечері) після їди, запиваючи великою кількістю рідини.

При тяжких інфекціях можуть застосовуватися вищі добові дози – до 3 таблеток 2 рази на добу.

Під час підтримуючого лікування тривалістю більше 2 тижнів рекомендується приймати по 1 таблетці 2 рази на день.

Дітям віком від 6 до 12 років стандартна добова доза для дітей – 6 мг триметоприму і 30 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла (в середньому це по 1 таблетці 2 рази на добу). Цю дозу розподіляють на 2 прийоми (вранці та ввечері) після їжі, запиваючи великою кількістю рідини.

Дітям до 6 років рекомендується призначати суспензію (сироп) Суметролім.

Як приймати сироп (суспензію) Суметролім

Препарат у рідкій формі приймають з достатньою кількістю води 2 рази на добу (вранці та ввечері), бажано після їди. Суспензію дозують за допомогою мірної ємності об'ємом 5 мл з поділками по 1 мл.

Дорослим і дітям від 12 років стандартна початкова доза на добу – 32 мл Суметроліму, які розподіляють на 2 прийоми (вранці та ввечері, після їди).

Важливо! При серйозних інфекціях дозування може бути збільшено, але при цьому максимальна разова доза не повинна перевищувати 48 мл за 2 прийоми.

При проведенні підтримуючого лікування тривалістю 2 тижні і довше рекомендується добова доза 16 мл, розподілених на 2 прийоми.

Дітям від 2 місяців до 12 років дозування в середньому становить 6 мг триметоприму і 30 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла; цю кількість п'ють за два прийоми. Таблиця для розрахунку дози в мілілітрах представлена в офіційній інструкції.

Суметролім не призначається дітям у віці:

• до 6 років (таблетки);
• до 2 місяців (суспензія для прийому всередину).

Також, залежно від форми випуску, препарат протипоказаний при:

• вагітності та грудному вигодовуванні (ГВ) – вкрай не рекомендується обидві форми;
• підвищеній індивідуальній чутливості до діючих речовин, до інших сульфаніламідних похідних, до протидіабетичних засобів сульфонілсечовини, до тіазидних діуретиків або до будь-якого з допоміжних компонентів у складі;
• виражених паренхіматозних захворюваннях печінки (в тому числі при діагностованому пошкодженні паренхіми печінки), гострому гепатиті, різних порушеннях функції печінки, тяжкій печінковій недостатності, порфірії;
• тяжких порушеннях функції нирок з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв, якщо немає можливості періодично перевіряти концентрацію триметоприму і сульфаметоксазолу в плазмі крові (при застосуванні таблеток – за винятком випадків проведення гемодіалізу);
• захворюваннях крові, порушенні гемопоезу; при мегалобластній анемії, викликаній дефіцитом фолієвої кислоти; при дефіциті глюкози-6-фосфатдегідрогенази; при інших тяжких гематологічних порушеннях;
• імунній тромбоцитопенії, пов'язаній з прийомом триметоприму та/або сульфонамідів;
• одночасному застосуванні дофетиліду;
• таблетки – при проходженні пацієнтом курсу хіміотерапії;
• суспензія – при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Таблетки і суспензія («сироп») Суметролім відносяться до комбінованих антибіотиків і мають досить багато особливостей застосування. Нижче вказані лише деякі з них, а з іншими можна ознайомитися у відповідному розділі офіційної інструкції до кожної форми ліків.

Суметролім призначають тільки якщо очікувана користь від такої терапії перевищує можливі ризики. При цьому лікар повинен вирішити питання про те, чи не можна застосовувати тільки один антибактеріальний засіб (наприклад, тільки сульфаметоксазол або тільки триметоприм).

Важкі шкірні реакції на сульфаметоксазол

Лікар повинен попередити пацієнта про можливий ризик розвитку важких шкірних реакцій (синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальний некроліз), особливо в перші тижні застосування Суметроліму.

При появі суб'єктивних або об'єктивних ознак цих станів (раптових шкірних висипань, часто з пухирцями, або ураження слизових оболонок), слід негайно скасувати прийом ліків і в подальшому не призначати його.

Коли необхідне скасування препарату

Застосування Суметроліму припиняють у разі розвитку таких симптомів (якщо ці симптоми не можна пояснити іншими причинами):

• шкірний висип;
• інші побічні реакції – біль у горлі, підвищення температури тіла, біль у суглобах, блідість, пурпура, жовтяниця;
• кашлю, задишки, розвитку легеневого інфільтрату.

Коли препарат не можна застосовувати

Не слід призначати Суметролім, якщо у пацієнта діагностовано:

• серйозні стійкі зміни клітинного складу крові;
• деякі гемоглобінопатії (Hb-Цюріх, Hb-Кельн) – крім випадків життєвої необхідності і тільки в мінімальних дозах.

Тривалість лікування і літній вік

Тривала терапія препаратом не рекомендується, особливо для пацієнтів літнього віку.

У разі необхідності більш тривалого лікування слід ретельно контролювати картину крові, а також печінкову та ниркову функції.

Тривале застосування ліків може спровокувати надмірний ріст нечутливих бактерій і грибів. У разі розвитку суперінфекції необхідно негайно розпочати відповідне лікування.

З метою зменшення гематологічних (пов'язаних з кров'ю) ефектів під час застосування Суметроліму можна призначати додатково фолієву кислоту (5-10 мг на добу) – це не знизить антибактеріальні ефекти препарату. Особливо це стосується літніх пацієнтів та/або з можливим дефіцитом фолієвої кислоти в організмі.

У літніх пацієнтів при тривалому застосуванні Суметроліму підвищується ризик таких наслідків, як:

• ушкодження нирок і/або печінки;
• тяжкі шкірні реакції;
• пригнічення функції кісткового мозку (у тому числі пригнічення утворення кров'яних тілець);
• тромбоцитопенія з пурпурою або без неї.

Необхідність обережності при лікуванні Суметролімом

Препарат застосовують з особливою обережністю, якщо у пацієнта є:

• тяжка алергічна реакція або бронхіальна астма в анамнезі;
• недостатність функції печінки та/або нирок;
• дефіцит фолієвої кислоти (наприклад, у літньому віці, при алкоголізмі, при прийомі протисудомних препаратів, синдромі зниженого всмоктування або недоїданні);
• порушення кровотворення;
• розумова відсталість, пов'язана з Х-хромосомою, оскільки дефіцит фолієвої кислоти, викликаний застосуванням Суметроліму, може призводити до загострень психомоторних розладів, пов'язаних з розумовою відсталістю.

Загальні вказівки

Фоточутливість. Під час лікування слід уникати прямих сонячних променів або носити захисний одяг та/або використовувати фотозахисні зовнішні засоби (креми з SPF).

Нирки. Під час лікування слід вживати достатню кількість рідини (мінімум 1,5 літра на добу, якщо немає протипоказань). В іншому випадку підвищується ризик розвитку кристалурії та закупорки ниркових канальців нирок. Пацієнти повинні. Ризик кристалурії також зростає при порушеннях харчування.

Діуретики (сечогінні засоби). Одночасне застосування діуретиків під час лікування Суметролімом підвищує ризик розвитку кровотеч.

Інші особливості застосування вказані у відповідному розділі офіційної інструкції до ліків. Уважно вивчіть її перед початком лікування. Самолікування цим комбінованим антибіотиком категорично заборонено.

Найбільш часто побічні реакції на Суметролім проявляються у вигляді:

• нудоти, блювоти, відсутності апетиту, болю в животі, діареї, гінгівіту, гастриту;
• алергічних шкірних висипань, кропив'янки, свербіння;
• головного болю, запаморочення, підвищеної втомлюваності, безсоння;
• змін картини крові, в тому числі анемії (особливо при дефіциті фолієвої кислоти і вітаміну В12);
• гіперкаліємії (підвищення рівня калію в організмі). Цей побічний ефект найчастіше виникає при пневмонії, викликаній Pneumocystis carini, а також при одночасному застосуванні препаратів, які можуть викликати гіперкаліємію (калійзберігаючі діуретики, добавки калію тощо);
• кандидоз та інші грибкові інфекції;
• біль у м'язах / суглобах;
• слабкість, відчуття втоми, безсоння тощо.

Повний перелік можливих побічних ефектів міститься в офіційній інструкції із застосування препарату.

Важливо! У пацієнтів зі СНІДом частота побічних ефектів, особливо шкірних висипань, лихоманки, нейтропенії, лейкопенії, підвищення активності амінотрансфераз і рівня креатиніну в сироватці крові значно вища, ніж у інших пацієнтів.

Препарат у будь-якій формі приймають після їжі.

Заборонено одночасне призначення Суметроліму з дофетилідом.

Ризик побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні:

• нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• протидіабетичних похідних сульфонілсечовини;
• дифеніну;
• опосередкованих антикоагулянтів;
• барбітуратів.

При застосуванні сульфонамідів може посилюватися діурез і/або гіпоглікемія.

Кристалурія збільшується при одночасному прийомі аскорбінової кислоти (вітаміну С).

У літніх пацієнтів, які приймають сечогінні засоби (діуретики), в тому числі тіазидні, збільшується ризик розвитку тромбоцитопенічної пурпури.

Триметоприм у складі Суметроліму може підвищувати токсичність метотрексату, особливо у великих дозах та/або при наявності інших факторів ризику – похилого віку, гіпоальбумінемії, порушення функції нирок, пригнічення кісткового мозку. Такі пацієнти повинні отримувати фолієву кислоту або фолінат кальцію, щоб уникнути негативного впливу на гемопоез.

Важливо! Існує інформація про небезпеку для життя при застосуванні препарату в комбінації з метотрексатом. Детальніше див. матеріал Комбінація метотрексату і триметоприму / сульфаметоксазолу небезпечна для життя (джерело – український медичний портал Health-ua, який посилається на дослідження Hamid M. et al. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2018; 8 (3): 149-151. Опубліковано онлайн 12 червня 2018 року).

Суметролім підсилює ефект пероральних кумаринових антикоагулянтів, у зв'язку з чим може знадобитися зменшення дози кумаринів. Необхідний ретельний контроль протромбінового часу.

Суметролім уповільнює метаболізм фенітоїну, тому при одночасному призначенні цих препаратів необхідний ретельний контроль клінічних проявів і рівня фенітоїну в крові.

Суметролім підсилює ефект пероральних протидіабетичних засобів, похідних сульфонілсечовини, що підвищує ризик розвитку гіпоглікемії.

Після трансплантації нирки у пацієнтів, які одночасно приймали Суметролім і циклоспорин, описані випадки транзиторного (минущого) погіршення ниркової функції.

Препарат Суметролім може зменшувати лікувальний ефект трициклічних антидепресантів.

Інші лікарські взаємодії Суметроліму детально описані в офіційній інструкції із застосування препарату.

Гостре передозування препарату проявляється у вигляді:

• нудоти, блювання, діареї, кишкових кольок;
• головного болю, вертиго, запаморочення, сонливості;
• сплутаності / втрати свідомості;
• лихоманки;
• розладів мислення;
• розладів зору;
• жовтяниці;
• порушень складу крові;
• кристалурії.

Хронічне передозування проявляється у вигляді:

• пригнічення кровотворення (тромбоцитопенія, лейкопенія, мегалобластна анемія);
• інших патологічних змін картини крові, пов'язаних з недостатністю фолієвої кислоти.

Лікування передозування залежить від його симптомів. Рекомендується викликати блювання, промити шлунок і форсувати діурез (при цьому підлужнення сечі сприяє виведенню сульфаметоксазолу з організму).

Також виведення сульфаметоксазолу поліпшується при алкалізації сечі, але при цьому зменшується виведення триметоприму.

Препарат частково виводиться з організму за допомогою гемодіалізу. Перитонеальний діаліз неефективний.

Реакції підвищеної чутливості усувають за допомогою стероїдних препаратів.

Необхідний контроль картини крові та рівня електролітів.

У разі виражених патологічних змін картини крові або розвитку жовтяниці використовується специфічна терапія.

Для усунення впливу триметоприму на кровотворення може застосовуватися фоліант калію в дозі 3-6 мг внутрішньом'язово (застосування від 5 днів до 1 тижня).

При пригніченні кісткового мозку, пов'язаному з тривалим застосуванням високих доз Суметроліму, можливе використання лейковорину в дозах 5-15 мг на добу аж до нормалізації гемопоезу.

І таблетки, і сироп Суметролім зберігають при температурі до 25 ^оС в недоступному для дітей місці. При цьому сироп необхідно додатково берегти від світла.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Pubmed, Trimethoprim - sulfamethoxazole
• Drugs.com, Sulfamethoxazole and trimethoprim
• Health-ua.com, Триметоприм / сульфаметоксазол у сучасних рекомендаціях з антимікробної терапії
• Health-ua.com, Комбінація метотрексату і триметоприму / сульфаметоксазолу небезпечна для життя