Склад

діюча речовина: баклофен;

1 таблетка містить 10 мг або 25 мг баклофену;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, крохмаль пшеничний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Показання

Дорослі

Спастичний гіпертонус поперечносмугастих м'язів при розсіяному склерозі.

Спастичний м'язовий гіпертонус при захворюваннях спинного мозку інфекційної, дегенеративної, травматичної, неопластичної або невідомої етіології: наприклад, спастичний спинномозковий параліч, бічний аміотрофічний склероз, сирингомієлія, поперечний мієліт, травматична параплегія або парапарез, стани здавлювання спинного мозку. Спастичний м'язовий гіпертонус церебрального походження, особливо у випадках виникнення дитячої енцефалопатії, а також після церебральної васкулопатії або при захворюваннях головного мозку неопластичного або дегенеративного походження.

Діти (0-18 років)

Баклофен-КВ застосовувати дітям для симптоматичного лікування спастичних станів церебрального генезу, що виникли у результаті дитячого церебрального паралічу, а також внаслідок порушення мозкового кровообігу або за наявності неопластичної або дегенеративної патології мозку.

Баклофен-КВ також показаний дітям для симптоматичного лікування спастичності м’язів, яка виникла внаслідок інфекції і захворювань спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного, пухлинного або невідомого походження, таких як розсіяний склероз, спастичний спінальний параліч, бічний аміотрофічний склероз, сирингомієлія, поперечний мієліт, травматична параплегія або парапарез та здавлення спинного мозку.

Протипоказання

Підвищена чутливість до баклофену або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення. Порфірія.

Спосіб застосування та дози

Дозу встановлюють індивідуально, визначаючи найменшу ефективну дозу, яка не спричиняє побічних ефектів.

До початку лікування варто визначити максимальну очікувану ефективність лікування баклофеном. Слід з обережністю підвищувати дозу лікарського засобу (надто особам віком від 65 років) до нормалізації загального стану пацієнта. Якщо застосовувати досить високу початкову дозу або підвищити дозу швидко, то можуть виникнути побічні ефекти.

З метою запобігання надмірної слабкості та втрати свідомості, Баклофен-КВ слід використовувати обережно, якщо спастичність необхідна для підтримки моторики та рівноваги при ходьбі, або якщо спастичність необхідна для підтримки щоденної активності. Підтримання необхідного рівня м’язового тонусу може бути необхідним і можуть допускатися випадкові спазми, які можуть бути корисними для підтримки функції кровообігу.

Загальну добову дозу необхідно розділити, бажано на 3 прийоми для дорослих і 4 прийоми для дітей.

Якщо при застосуванні максимальних рекомендованих доз протягом 6-8 тижнів не буде досягнуто терапевтичного ефекту, варто розглянути доцільність продовження/припинення лікування препаратом.

Припиняти лікування завжди слід поступово, знижуючи дозу протягом періоду 1–2 тижні, крім невідкладних станів, повʼязаних із передозуванням чи виникненням серйозних побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендується нижчезазначена схема дозування.

Дорослі

Лікування розпочинати з добової дози 15 мг, розподіленої на кілька рівних прийомів. Пропонується така схема поступового збільшення дози, хоча завжди слід враховувати особливості кожного пацієнта:

• у перші 3 дні по 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 рази на добу,
• протягом наступних 3 днів — по 1 таблетці 10 мг 3 рази на добу,
• протягом наступних 3 днів —1 ½ таблетки 10 мг 3 рази на добу,
• протягом наступних 3 днів — по 2 таблетки 10 мг 3 рази на добу.

Деяким пацієнтам, особливо чутливим до медичних препаратів, може бути необхідно розпочинати з більш низької добової дози (5 або 10 мг) і досягати цієї дози більш поступовим шляхом (див. розділ «Особливості застосування»).

У більшості пацієнтів терапевтичний ефект настає при дозі від 30 мг до 80 мг на добу.

Вищевказаний режим застосування забезпечує добру переносність лікарського засобу.

Якщо потрібно, дозу можна з обережністю підвищувати.

Пацієнтам, яким необхідно приймати більші дози лікарського засобу (75–100 мг на добу), можна застосовувати баклофен у формі таблеток по 25 мг.

Не слід перевищувати дозу 100 мг на добу.

Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.

Не слід раптово припиняти лікування баклофеном через ризик виникнення галюцинацій і загострення спастичних станів.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку дозу лікарського засобу слід підвищувати з особливою обережністю через більший ризик виникнення побічних ефектів.

Діти

Лікування слід розпочати з дуже низької дози (що відповідає дозі у перерахуванні приблизно 0,3 мг / кг маси тіла на добу), яку застосовують за 2–4 прийоми (краще за 4 рівні прийоми).

Для дітей дозу слід підвищувати з обережністю, з інтервалом в один тиждень, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту.

Загалом добова доза підтримувальної терапії має становити 0,75–2 мг / кг маси тіла.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг для дітей віком до 8 років. Для дітей віком від 8 років максимальна добова доза становить 60 мг.

Баклофен у вигляді таблеток не слід призначати дітям з масою тіла менше 33 кг.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів на діалізі рекомендовані дози слід зменшити до 5 мг на добу.

Пацієнтам із термінальною стадією ниркової недостатності баклофен можна застосовувати, коли потенційна користь перевищує ризик. У таких пацієнтів слід проводити моніторинг симптомів раннього отруєння (таких як сонливість, млявість) (див. розділи «Особливості застосування» і «Передозування»).

Порушення функції печінки

Не проводилися дослідження пацієнтів із порушенням функції печінки, які приймали Баклофен-КВ. Печінка не відіграє важливої ролі в метаболізмі баклофену при пероральному застосуванні (див. розділ «Фармакокінетика»). Однак Баклофен-КВ може спричиняти підвищення рівня печінкових ферментів. Слід з обережністю призначати Баклофен-КВ пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти зі спастичними станами церебрального походження

Небажані ефекти спостерігаються найчастіше у цій групі пацієнтів, тому слід відповідно встановити режим дозування для цих пацієнтів і вони повинні бути під ретельним лікарським наглядом.

Спосіб застосування

Баклофен-КВ слід приймати під час їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Діти.

Баклофен у вигляді таблеток не слід призначати дітям з масою тіла менше 33 кг.

Рекомендації щодо застосування дітям див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик
Водіям	З обережністю до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Дітям	З масою тіла більше 33 кг
Діабетикам	Можна
Годуючим	Під наглядом лікаря, не перевищуючи рекомендовані дози