Склад

діюча речовина: бікалутамід;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг бікалутаміду;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; повідон К-25; натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат;

оболонка таблетки Opadry OY-S-9622: гіпромелоза (5сР), титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, білого кольору таблетки з рискою, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гормональні антагоністи та подібні агенти. Антиандрогенні засоби. Бікалутамід. Код АТХ L02BB03

Показання

БІКАЛУТАМІД-ВІСТА АС 150 мг застосовувати як монотерапію та як ад’ювантну терапію у поєднанні з радикальною простатектомією або променевою терапією пацієнтам із місцеворозповсюдженим раком передміхурової залози у разі високого ризику прогресування захворювання (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

БІКАЛУТАМІД-ВІСТА АС 150 мг також застосовувати для лікування пацієнтів із місцеворозповсюдженим неметастатичним раком передміхурової залози, коли хірургічна кастрація або інші медичні втручання є неприйнятними чи не можуть бути застосовані.

Протипоказання

· БІКАЛУТАМІД-ВІСТА АС протипоказаний для застосування жінкам та дітям (див. розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

· Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

· Одночасний прийом лікарського засобу БІКАЛУТАМІД-ВІСТА АС з терфенадином, астемізолом або цизапридом протипоказаний (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Дорослим чоловікам, включно з пацієнтами літнього віку: приймати по 1 таблетці (150 мг) один раз на добу.

Лікарський засіб потрібно приймати тривало, принаймні 2 роки або до появи ознак прогресування захворювання.

Ниркова недостатність: корекція дози для пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібна. Печінкова недостатність: корекція дози для хворих із легкою печінковою недостатністю не потрібна.

У хворих із помірною та тяжкою печінковою недостатністю можлива підвищена кумуляція (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти. Лікарський засіб протипоказаний для застосування дітям.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.