Декостріол капсули м'як. по 0.5 мкг №50 у флак.: ціни та характеристики

Склад

діюча речовина: calcitriol;

1 капсула містить 0,25 мкг кальцитріолу;

1 капсула містить 0,5 мкг кальцитріолу;

допоміжні речовини:

ДЕКОСТРІОЛ®, капсули м’які по 0,25 мкг: олія арахісова, рафінована; бутилгідроксіанізол ; бутилгідрокситолуол ; етанол безводний; желатин, 195 Bloom ; гліцерин 85 %; сорбіту розчин 70 %, що не кристалізується; заліза оксид червоний (E 172); титану діоксид (E  171); ДЕКОСТРІОЛ®, капсули м’які по 0,5 мкг: олія арахісова, рафінована; бутилгідроксіанізол; бутилгідрокситолуол; етанол безводний; желатин, 160 Bloom; гліцерин 85 %; cорбіту розчин 70 %, що не кристалізується; заліза оксид червоний (E 172).

Лікарська форма

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості:

ДЕКОСТРІОЛ®, капсули м’які по 0,25 мкг: овальні м’які капсули рожевого кольору.

ДЕКОСТРІОЛ®, капсули м’які по 0,5 мкг: овальні м’які капсули червоного кольору.

Фармакотерапевтична група

Вітамін D та аналоги. Кальцитріол.

Код АТХ A11CC04.

Показання

Декостріол® застосовувати дорослим для лікування:

- тяжкого або прогресивного вторинного гіперпаратиреозу, що призводить до ниркової остеодистрофії з помірною або тяжкою хронічною нирковою недостатністю;

- гіпокальціємії внаслідок гіпопаратиреозу (післяопераційний, ідіопатичний та псевдогіпопаратиреоз);

- спадкового гіпофосфатемічного рахіту.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до діючої речовини або інших речовин тієї ж групи (вітамін D або метаболіти), до арахісової олії, сої або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

- Всі захворювання, пов’язані з гіперкальціємією або гіперкальціурією.

- Спадковий гіпофосфатемічний рахіт з гіперкальціурією.

- Підозрюваний гіпервітаміноз вітаміну D.

- Метастатична кальцифікація.

- Нефрокальциноз.

- Нефролітіаз.

Спосіб застосування та дози

Дози

Ефективність лікування частково залежить від достатнього добового споживання кальцію, яке, в разі потреби, слід доповнювати шляхом зміни раціону харчування або прийому дієтичних добавок. Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування дієтичних добавок, особливо препаратів кальцію, і уникати безконтрольного прийому додаткових препаратів, що містять кальцій.

Для коригування терапію слід починати з найменшої можливої дози (0,25 мкг) і збільшувати її, ретельно контролюючи рівень кальцію в сироватці крові.

Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень кальцію як у сироватці крові, так і в сечі. Якщо рівень кальцію в сироватці крові підвищується на 1 мг / 100 мл (0,250 ммоль/л) вище норми (9–11 мг / 100 мл, або 2,25–2,75 ммоль/л) або рівень креатину в сироватці крові підвищується до > 120 мкмоль/л, лікування кальцитріолом слід негайно припинити до досягнення нормокальціємії.

Дорослі

Тяжкий або прогресивний вторинний гіперпаратиреоз, що призводить до ниркової остеодистрофії

Лікування слід розпочинати з низьких доз, незалежно від початкової концентрації паратгормону, і титрувати залежно від реакції паратгормону на лікування.

Початкова добова доза становить 0,25 мкг кальцитріолу.

Пацієнтам із нормальним або лише незначно зниженим рівнем кальцію достатньо дози 0,25 мкг через день.

Якщо немає покращення біохімічних показників та клінічних проявів захворювання протягом 2–4 тижнів, добову дозу можна підвищувати на 0,25 мкг з інтервалом кожні 2–4 тижні. Впродовж цього періоду рівень кальцію в сироватці крові слід перевіряти принаймні двічі на тиждень.

Більшість пацієнтів відповідають на лікування в дозі 0,5–1,0 мкг на добу. Не слід перевищувати максимальну сумарну дозу 12 мкг/тиждень.

Гіпокальціємія внаслідок гіпопаратиреозу

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мкг/день. Якщо немає покращення біохімічних показників та клінічних проявів захворювання, добову дозу можна збільшувати на 0,25 мкг з інтервалом 2–4 тижні. Протягом цього періоду рівень кальцію в сироватці крові слід перевіряти принаймні двічі на тиждень.

Спадковий гіпофосфатемічний рахіт

Лікування починають з дози 0,25 мкг кальцитріолу на день і корегують дозу залежно від клінічної та біохімічної відповіді. Подальше лікування повинно ґрунтуватися на лабораторних показниках (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).

Діти

Безпека та ефективність кальцитріолу в капсулах не були достатньо досліджені, щоб дати рекомендації щодо дозування для дітей. У дітей до 6 років існує ризик задухи через лікарську форму капсули.

Літні пацієнти

Пацієнти літнього віку не потрібують спеціальної корекції дози. Потрібно дотримуватися загальних рекомендацій щодо моніторингу рівня кальцію в сироватці крові та сечі і креатиніну в сироватці крові.

Порушення функції печінки

Дані відсутні.

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, бажано після сніданку, запиваючи водою.

Збільшені добові дози приймати 2–3 рази на день з їжею (тобто загальну добову дозу розділити на 2–3 прийоми).

Тривалість лікування

Тривалість лікування кальцитріолом залежить від вираженості захворювання та лабораторних показників.

Діти.

Не рекомендується застосувати лікарський засіб Декостріол® дітям (віком до 18 років).

Термін придатності

36 місяців. Після першого розкриття упаковки — 4 місяці.

Умови зберігання

Зберігати флакон щільно закритим у картонній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.