Дідролюта таблетки, в/плів. обол. по 10 мг №20 (10х2): ціни та характеристики

Склад

діюча речовина: дидрогестерон;

1 таблетка містить дидрогестерону 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат, крохмаль прежелатинізований, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкова оболонка: лактоза, моногідрат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), триацетин (Е 1518).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору з тисненням «711» з одного боку та гладкі з іншого.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз і препарати, які застосовують при патології статевої системи. Гестагени. Похідні прегнадієну. Код АТХ G03D B01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Дидрогестерон – це синтетичний прогестерон з пероральною біодоступністю, який спричиняє секреторну транформацію ендометрія в естрогенстимульованій матці. Він забезпечує запобігання підвищеному ризику гіперплазії та/або раку ендометрія, спричиненого естрогенами. Дидрогестерон не має естрогенних, андрогенних, анаболічних і кортикоїдних властивостей. Дидрогестерон не пригнічує овуляцію. Це означає, що можливість запліднення яйцеклітини у жінок репродуктивного віку при прийомі дидрогестерону залишається. У жінок у постменопаузі зі збереженою маткою замісна терапія естрогенами призводить до підвищеного ризику розвитку гіперплазії ендометрія і раку ендометрія. Додавання прогестагену запобігає цьому додатковому ризику.

Показання

Нерегулярні менструальні цикли;

ендометріоз;

дисменорея;

безпліддя, спричинене лютеїновою недостатністю;

підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій;

загроза викидня і звичний викидень, пов’язаний з прогестероновою недостатністю.

Лікарський засіб можна застосовувати як циклічне доповнення до терапії естрогенами у жінок з інтактною маткою:

для попередження гіперплазії ендометрія у період менопаузи;

при дисфункційних маткових кровотечах;

при вторинній аменореї.

Протипоказання

Недіагностована вагінальна кровотеча;

наявні серйозні захворювання печінки або наявність серйозних захворювань печінки у минулому, якщо показники функції печінки не нормалізувалися;

слід враховувати протипоказання для естрогенів, якщо їх застосовувати у комбінації з прогестагенами, такими як дидрогестерон;

встановлена гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;

встановлені або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (менінгіома або менінгіома в анамнезі).

Лікування з метою підтримки лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій слід припинити, якщо діагностований аборт / викидень.

Особливості щодо застосування

Перед початком застосування дидрогестерону для лікування патологічної кровотечі слід виключити органічну причину кровотечі.

У перші місяці лікування можуть виникати проривні кровотечі або кров’янисті виділення. Якщо проривна кровотеча або кров’янисті виділення продовжують виникати через деякий час лікування або продовжуються після закінчення лікування, слід встановити причину, в тому числі, у випадку необхідності, виключити злоякісне новоутворення ендометрія шляхом проведення біопсії ендометрія.

Якщо будь-яке з нижченаведених порушень відбувається вперше або погіршується під час застосування лікарського засобу, має бути розглянуто питання про припинення лікування:

надзвичайно сильний головний біль, мігрень або симптоми, які можуть вказувати на ішемію головного мозку;

значне підвищення артеріального тиску;

поява венозної тромбоемболії.

У разі звичного або загрозливого викидня необхідно визначити і перевіряти під час лікування життєздатність плода, щоб переконатися, що вагітність триває і ембріон живий.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. За розрахунками, більше 9 мільйонів вагітних жінок приймали дидрогестерон. Дотепер не виявлено доказів шкідливого впливу дидрогестерону при застосуванні у період вагітності. У літературі описане дослідження, яке показало, що застосування деяких прогестагенів може бути пов’язане з підвищеним ризиком гіпоспадії. Але оскільки до цього часу це не було підтверджено в інших дослідженнях, не можна остаточно визначитися щодо ролі прогестагенів у розвитку гіпоспадії. Клінічні дослідження, в яких обмежена кількість жінок лікувалися дидрогестероном на ранніх термінах вагітності, не показали підвищення ризику. Ніяких інших епідеміологічних даних досі немає. У доклінічних дослідженнях ембріофетального та постнатального розвитку ефекти відповідали фармакологічному профілю. Несприятливі ефекти виникали лише тоді, коли вплив лікарського засобу значно перевищував максимальну експозицію для людини. Дидрогестерон можна застосовувати протягом вагітності за чіткими показаннями.

Період годування груддю. Немає даних про проникнення дидрогестерону у грудне молоко. Досліджень щодо проникнення дидрогестерону у грудне молоко не проводили. Досвід застосування інших прогестагенів вказує, що прогестагени та їх метаболіти проникають у грудне молоко в малих кількостях. Невідомо, чи існує ризик для дитини, тому дидрогестерон не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Немає доказів, що дидрогестерон у терапевтичних дозах знижує фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з машинами і механізмами.

Нечасто дидрогестерон може спричиняти невелику сонливість та/або запаморочення, особливо у перші кілька годин після прийому. Тому керувати автомобілем або працювати з механізмами необхідно з обережністю.

Спосіб застосування

Для перорального прийому. При застосуванні вищих доз таблетки мають бути рівномірно розподілені для прийому протягом доби.

Діти

Дидрогестерон не застосовувати до початку менструацій. Безпека та ефективність застосування дидрогестерону підліткам віком від 12 до 18 років не встановлені.

Передозування

Симптоми. Дидрогестерон є засобом з дуже низькою токсичністю. Симптоми, які теоретично можуть виникнути у разі передозування – нудота, блювання, сонливість і запаморочення. Невідомі випадки, коли передозування дидрогестерону призвело до шкідливих наслідків (максимальна денна доза, прийнята людиною, становила 360 мг).

Лікування. Специфічне лікування не потрібне. У разі передозування можна розглядати симптоматичне лікування.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Шлебрюггенкамп 15, Уппенберг, Мюнстер, Північний Рейн-Вестфалія, 48159, Німеччина.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	З обережністю за призначенням лікаря
Водіям	З обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	З обережністю
Годуючим	Не можна