Склад:

діюча речовина: фулвестрант;

1 попередньо наповнений шприц (5 мл) містить фулвестранту 250 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, спирт бензиловий, бензилбензоат, олія рицинова.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, від безбарвного до жовтого кольору, в’язка рідина без видимих включень.

Фармакотерапевтична група. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиестрогенні засоби. Код АТХ L02В А03.

Показання.

Фалвакс показаний:

·           як монотерапія для лікування жінок у постменопаузі з місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози, позитивним до рецепторів естрогену:

- які раніше не отримували гормональну терапію, або

- при рецидиві захворювання на тлі або після ад’ювантної терапії антиестрогенами чи при прогресуванні захворювання на тлі терапії антиестрогенами;

·           у комбінації з палбоциклібом для лікування гормон-рецептор-позитивного (HR-позитивного), негативного до рецепторів епідермального фактора росту людини другого типу (HER2) місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози в жінок, які отримували попередню ендокринну терапію.

У жінок у пременопаузі або перименопаузі комбіноване лікування з палбоциклібом слід проводити в комбінації з агоністом лютеїнізуючого гормон-рилізингового гормону (ЛГРГ).

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Тяжка печінкова недостатність (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі жінки (у тому числі пацієнти літнього віку)

Рекомендована доза становить 500 мг з інтервалами в один місяць, з додатковим введенням дози 500 мг через два тижні після першої дози.

Жінкам у пре-/перименопаузальний період перед початком та під час комбінованої терапії лікарським засобом Фалвакс та палбоциклібом слід застосовувати агоністи ЛГРГ (лютеїнізуючого гормону рилізинг-гормону) відповідно до локальних стандартів клінічної практики.

Окремі категорії пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну > 30 мл/хв) не потребують коригування дози. Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) не оцінювали, тому таким пацієнтам лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнти з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості не потребують коригування дози. Однак таким пацієнтам слід застосовувати препарат з обережністю з огляду на можливе зростання експозиції фулвестранту. Немає даних про застосування лікарського засобу пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Спосіб застосування

Лікарський засіб Фалвакс слід вводити у вигляді двох послідовних повільних (1-2 хвилин на ін’єкцію) внутрішньом’язових ін’єкцій по 5 мл, по одній у кожну сідницю (сідничну ділянку).

Через близьке розташування сідничного нерва слід дотримуватися обережності при введенні лікарського засобу Фалвакс у верхній зовнішній квадрант сідничної ділянки.

Упаковка.

По 2 попередньо наповнених шприца разом з двома безпечними голками в контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

 Категорія відпуску.

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можливі випадки астенії
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна