Склад:

діюча речовина: ранолазин;

1 таблетка містить ранолазину 375 мг або 500 мг, або 750 мг;

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти - етилакрилат (1:1), гіпромелоза, натрію гідроксид, магнію стеарат;

покриття для таблетки 375 мг: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, FD&C Blue No. 2 (індигокармін алюмінієвий лак (Е 132), заліза оксид червоний (Е 172), віск карнаубський;

покриття для таблетки 500 мг: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), віск карнаубський;

покриття для таблетки 750 мг: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, FD&C Blue No. 1 (синій блискучий (Е 133)), FD&C Yellow No. 5 (тартразин (E 102)), віск карнаубський.

Лікарська форма Таблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості :

таблетки по 375 мг: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, світло-блакитного кольору з гравіюванням «375» з одного боку і гладкі з іншого боку;

таблетки по 500 мг: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору з гравіюванням «500» з одного боку і гладкі з іншого боку; допускається наявність вкраплень;

таблетки по 750 мг: таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою світло-зеленого кольору з гравіюванням «750» з одного боку і гладкі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Інші кардіологічні засоби. Ранолазин. Код АТС  С01Е B18.

Показання.

Лікарський засіб Ранозин® застосовується окремо або в комплексній терапії для симптоматичного лікування стабільної стенокардії, насамперед у пацієнтів, у яких при застосуванні антиангінальних препаратів першої лінії (бета-блокатори та/або антагоністи кальцію) не було отримано належного ефекту або розвинулася непереносимість.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

- Ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

- Печінкова недостатність середнього або тяжкого ступеня.

- Одночасне застосування потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон).

- Одночасне застосування антиаритмічних засобів класу Іа (наприклад, хінідин) або класу ІІІ (наприклад, дофетилід, соталол), крім аміодарону.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Рекомендована початкова доза лікарського засобу Ранозин® становить 375 мг 2 рази на добу. Через 2-4 тижні доза за необхідності може бути збільшена до 500 мг 2 рази на добу, залежно від реакції пацієнта додатково підвищена до рекомендованої максимальної дози 750 мг 2 рази на добу (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Якщо у хворого спостерігаються побічні явища, спричинені застосуванням лікарського засобу (наприклад, запаморочення, нудота, блювання), то доза лікарського засобу Ранозин® може бути знижена до 500 мг або 375 мг 2 рази на добу. Лікування припиняють, якщо побічні реакції не проходять після зниження дози.

Одночасне лікування інгібіторамиCYP3A4 та інгібіторами P-gp

Ретельний підбір дози рекомендується пацієнтам, які отримують лікування помірними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, дилтіазем, флюконазол, еритроміцин) або інгібіторами P-gp (наприклад, верапаміл, циклоспорин) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Одночасне застосування з потужними інгібіторами CYP3A4протипоказане (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ниркова недостатність

Хворим з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-80мл/хв) рекомендується обережний підбір дози (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Лікарський засіб Ранозин® протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30мл/хв) (див. розділи «Фармакокінетика» та «Протипоказання»).

Печінкова недостатність

Хворим на печінкову недостатність легкого ступеня тяжкості рекомендується ретельний та обережний підбір дози (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Лікарський засіб Ранозин® протипоказаний пацієнтам із печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня (див. розділи «Фармакокінетика» та «Протипоказання»).

Пацієнти літнього віку

Підбір дози для пацієнтів літнього віку слід проводити з обережністю (див. розділ «Особливості застосування»). У літньому віці дія ранолазину може посилитися через можливе вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). У хворих літнього віку зафіксована підвищена частота виникнення побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).

Низька маса тіла

Частота виникнення побічних реакцій підвищена у пацієнтів із низькою масою тіла (≤ 60 кг). Підбір дози для пацієнтів із низькою масою тіла має проводитися з обережністю (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Застійна серцева недостатність (ЗСН)

Підбір дози повинен проводитися з обережністю для хворих із ЗСН середнього або тяжкого ступеня (класи NYHA III-IV) (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Лікарський засіб Ранозин®, таблетки пролонгованої дії, слід ковтати цілими, не подрібнюючи, не ламаючи та не розжовуючи. Лікарський засіб можна приймати незалежно від вживання їжі.

Діти.

Безпека та ефективність ранолазину у дітей віком до 18 років не вивчалися.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	За призначенням лікаря в разі крайньої необхідності
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна