Склад:

діючі речовини: валсартан, гідрохлоротіазид;

1 таблетка містить валсартану 80 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг або валсартану 160 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг, або валсартану 160 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг, або валсартану 320 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг, або валсартану 320 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К29-К32, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка таблетки 80/12,5 мг: Opadry II 85G34642 Pink (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий
(Е 172), заліза оксид чорний (Е 172));

оболонка таблетки 160/12,5 мг: Opadry II 85G25455 Red (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), барвник Sunset Yellow (Е 110));

оболонка таблетки 160/25 мг: Opadry II 85G23675 Orange(спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий
(Е 172), заліза оксид чорний (Е 172));

оболонка таблетки 320/12,5 мг: Opadry II рожевий 85G34643 (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172));

оболонка таблетки 320/25 мг: Opadry II жовтий 85G32408 (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).

Лікарська форма Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 80/12,5 мг - рожеві, овальні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з тисненням «V» з однієї сторони та «H» з іншої;

таблетки 160/12,5 мг - червоні, овальні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з тисненням «V» з однієї сторони та «H» з іншої;

таблетки 160/25 мг - оранжеві, овальні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з тисненням «V» з однієї сторони та «H» з іншої;

таблетки 320/12,5 мг - рожеві, овальні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з тисненням «H» з однієї сторони та «V» з іншої;

таблетки 320/25 мг - жовті, овальні двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з тисненням «H» з однієї сторони та «V» з іншої, з лінією розлому з однієї сторони та лініями по боках.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики. Валсартан та діуретики. Код АТС  С09D A03.

Показання.

Есенціальна артеріальна гіпертензія у пацієнтів, тиск крові яких відповідно не регулюється монотерапією.

Протипоказання.

· Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату або до інших похідних сульфонамідів, а також до арахісу чи сої.

· Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки і холестаз.

· Анурія.

· Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.

· Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (іАПФ) з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом (І та ІІ типу) або порушенням функції нирок (ШКФ<60мл/хв/1,73 м2).

· Вагітність, планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

· Спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк під час попереднього застосування іАПФ чи АРА.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза препарату Валсартан Н-Тева - 1 таблетка 80мг/12,5мг на добу. При недостатньому зниженні артеріального тиску через 3-4 тижні лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 1 таблетка 160мг/12,5мг на добу. Таблетки 160мг/25мг призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 160мг/12,5мг. Якщо і далі при застосуванні таблеток 160мг/25мг артеріальний тиск знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320мг/12,5мг. Таблетки 320мг/25мг призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 320мг/12,5мг.

Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг.

У разі відсутності ефекту від лікування препаратом Валсартан Н-Тева після 8 тижнів необхідно розглянути застосування додаткового або альтернативного препарату.

Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2-4 тижнів. Для деяких пацієнтів може бути необхідно 4-8 тижнів лікування. Валсартан Н-Тева можна приймати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю води.

Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років).Валсартан Н-Тева можна застосовувати пацієнтам будь-якого віку.

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю.Для пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідним зниження дози. У зв’язку з тим, що Валсартан Н-Тева містить гідрохлоротіазид, він протипоказаний пацієнтам з анурією, а у разі застосування пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30мл/хв) потрібна особлива обережність. Немає даних щодо застосування валсартану пацієнтам з кінцевою стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) та пацієнтам, яким застосовують діаліз.

Печінкова недостатність.Для пацієнтів з печінковою недостатністю може бути необхідним зниження дози. У зв’язку з тим, що Валсартан Н-Тева містить гідрохлоротіазид, його необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю. У зв’язку з тим, що Валсартан Н-Тева містить валсартан, він протипоказаний пацієнтам з біліарним цирозом або холестазом. Доза валсартану для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю небіліарного походження і без холестазу не повинна перевищувати 80 мг.

Діти.

Препарат Валсартан Н-Тева не рекомендується для застосування дітям у зв’язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна