Еманера - інструкція, склад, спосіб застосування

Ліки Еманера випускаються у формі кишковорозчинних капсул по 20 мг або 40 мг езомепразолу. 

Серед допоміжних речовин присутній цукор сферичний (містить сахарозу).

Виробник – KRKA, Словенія.

Від чого допомагає Еманера, обумовлено властивостями її діючої речовини – езомепразолу. Знижуючи вироблення соляної кислоти, він допомагає зменшити «кислотне навантаження» і створити умови для загоєння слизової стравоходу / шлунка / дванадцятипалої кишки, а також полегшити симптоми рефлюксу (печія, кислий присмак тощо).

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ):

• лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу з ерозіями на тлі закидання кислоти);
• тривале лікування для профілактики рецидивів у пацієнтів з вилікуваним езофагітом;
• симптоматичне лікування ГЕРХ (коли потрібно контролювати прояви хвороби).

У складі ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками):

• лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної з H. pylori;
• профілактика рецидивів пептичних виразок у пацієнтів, чиї виразки були викликані H. pylori.

Виразки, пов'язані з НПЗЗ (нестероїдними протизапальними засобами):

• лікування виразок, що виникли на тлі терапії НПЗЗ;
• профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів групи ризику при прийомі НПЗЗ.

Профілактика рецидиву кровотечі виразки:

• профілактика повторної кровотечі виразки шлунка / дванадцятипалої кишки після лікування езомепразолом у формі розчину для інфузій (з переходом на пероральну форму).

Синдром Золлінгера – Еллісона:

• лікування цього стану (гіперсекреція кислоти, пов'язана з гормонально активною пухлиною).

Ліки Еманера застосовуються для дорослих і дітей від 12 років (у деяких схемах).

Капсули ковтають цілими, запиваючи рідиною. Препарат можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі.

Важливо! Якщо пацієнту важко проковтнути капсулу, її можна відкрити і змішати гранули з половиною склянки негазованої води. Інші рідини використовувати не рекомендується, щоб не пошкодити кишковорозчинне покриття гранул. Суміш потрібно випити відразу або протягом 30 хвилин. Потім прополоскати склянку половиною склянки води і випити.

Якщо пацієнт не може ковтати взагалі, допускається введення гранул через зонд (правила такого введення описані в офіційній інструкції).

Дозування різняться залежно від показань.

Дорослі та діти старше 12 років – ГЕРБ:

• ерозивний рефлюкс-езофагіт – 40 мг 1 раз на добу 4 тижні;
• якщо езофагіт не загоївся або симптоми зберігаються – ще 4 тижні;
• профілактика рецидивів після загоєння езофагіту – 20 мг 1 раз на добу.

Симптоматичне лікування ГЕРХ – 20 мг 1 раз на добу пацієнтам без езофагіту. Якщо контролю симптомів немає за 4 тижні – потрібне обстеження.

Після купірування симптомів – 20 мг 1 раз на добу; для дорослих можливе застосування «за необхідності» (20 мг 1 раз на добу).

Важливо! Пацієнтам з ризиком виразок на тлі застосування НПЗЗ не рекомендується контролювати симптоми схемою «за необхідності».

Дорослі – H. pylori (у комбінації):

• виразка ДПК, пов'язана з H. pylori – 20 мг Еманери + амоксицилін 1 г + кларитроміцин 500 мг; 2 рази на добу 7 днів.
• профілактика рецидивів виразок, викликаних H. pylori – та ж схема: 20 мг Еманери + амоксицилін 1 г + кларитроміцин 500 мг; 2 рази на добу 7 днів.

Дорослі – виразки при тривалому прийомі НПЗЗ:

• лікування виразки шлунка, пов'язаної з НПЗЗ – 20 мг 1 раз на добу 4–8 тижнів;
• профілактика виразок шлунка і ДПК у пацієнтів групи ризику на НПЗЗ – 20 мг 1 раз на добу.

Дорослі – профілактика рецидиву кровотечі виразки після інфузій езомепразолу:

• режим дозування – 40 мг 1 раз на добу 4 тижні.

Перед пероральним курсом проводиться кислотосупресивна терапія езомепразолом у формі розчину для інфузій.

Дорослі – синдром Золлінгера–Еллісона:

• початкова схема – 40 мг 2 рази на добу;
• дозу підбирають індивідуально; за клінічними даними у більшості пацієнтів контроль досягається в діапазоні 80–160 мг/добу.
• якщо доза перевищує 80 мг/добу, її ділять на 2 прийоми.

Особливі групи пацієнтів

Нирки:

• при ниркових захворюваннях корекція дози зазвичай не потрібна;
• при тяжкій нирковій недостатності – призначати з обережністю (через обмежений досвід застосування).

Печінка:

• при легких / помірних порушеннях – корекція дози не потрібна;
• при тяжких порушеннях функції печінки: максимальна доза Еманери – не більше 20 мг.

Літні пацієнти:

• корекція дози не потрібна.

Лікарський засіб Еманера не призначається дітям до 12 років, а також при:

• підвищеній чутливості до езомепразолу, до заміщених бензімідазолів (група, до якої належать ІПП) або будь-якого допоміжного компонента препарату (присутня сахароза);
• одночасному застосуванні атазанавіру / нелфінавіру / клопідогрелу;
• грудному вигодовуванні (ГВ).

Важливо! Необхідно виключити злоякісне захворювання (ІПП можуть згладити прояви і відстрочити діагноз), якщо є такі тривожні симптоми:

• виражене зниження маси тіла;
• нудота;
• дисфагія (утруднення ковтання);
• блювота з кров'ю (гематемезис) або «кавова гуща» / мелена та ін.

Тривалий прийом. Пацієнти, які приймають препарат довго (особливо більше 1 року), повинні перебувати під регулярним наглядом.

Схема «за необхідності». Якщо пацієнт приймає езомепразол «за необхідності», важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни симптомів. Важливо! Пацієнтам з ризиком виразок на тлі застосування НПЗЗ не рекомендується контролювати симптоми схемою «за необхідності».

Сахароза у складі. Препарат містить сахарозу, тому його не призначають пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями:

• непереносимість фруктози;
• порушення всмоктування глюкози-галактози;
• недостатність сахарази-ізомальтази.

Ризик кишкових інфекцій. ІПП можуть дещо підвищувати ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella і Campylobacter.

Вагітність і ГВ. Під час вагітності препарат може призначатися, але з особливою обережністю. Під час грудного вигодовування він протипоказаний.

Інші особливості застосування описані в офіційній інструкції до препарату.

Побічні реакції не залежать від дози і можливі з боку багатьох систем організму:

• система крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія;
• імунна система: реакції гіперчутливості: лихоманка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції / шок;
• обмін речовин: периферичні набряки, гіпонатріємія / гіпомагніємія (дефіцит натрію / магнію); тяжка гіпомагніємія може призводити до гіпокальціємії;
• психіка: безсоння, збудження, депресія, сплутаність свідомості, агресія, галюцинації;
• нервова система: головний біль, слабкість, парестезії, сонливість, порушення смаку;
• органи зору: нечіткість зору;
• органи слуху і рівноваги: запаморочення;
• дихальна система: бронхоспазм;
• ШКТ: біль у животі, запор, діарея, здуття живота, нудота, блювання, сухість у роті, стоматит, кандидоз ШКТ, мікроскопічний коліт;
• печінка і жовчовивідна система: підвищення печінкових ферментів, гепатит з/без жовтяниці, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки;
• шкіра і підшкірні тканини: дерматит, свербіж, кропив'янка, висип, алопеція, фотосенсибілізація, мультиформна еритема; рідко – синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
• опорно-рухова система: артралгія, міалгія, м'язова слабкість;
• нирки та сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит;
• репродуктивна система: гінекомастія;
• загальні реакції: слабкість, посилення потовиділення.

Препарат можна приймати незалежно від їжі.

Інгібітори протеаз

Нелфінавір. Комбінація з Еманерою заборонена.

Атазанавір. Сумісне застосування езомепразолу та атазанавіру не рекомендується. Якщо такої комбінації уникнути неможливо, можливий варіант стаціонарного спостереження та обмеження дози езомепразолу не вище 20 мг, а також підвищення дози атазанавіру.

Клопідогрел. Через фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію застосування езомепразолу та клопідогрелю слід уникати.

Інші взаємодії

Через зниження кислотності шлунка може змінюватися всмоктування ліків, що залежать від pH, наприклад:

• знижуватися всмоктування: кетоконазол, ітраконазол, ерлотиніб;
• підвищуватися всмоктування: дигоксин.

Езомепразол інгібує CYP2C19, тому при спільному застосуванні може підвищуватися концентрація препаратів, які метаболізуються цим ферментом, наприклад:

• діазепам;
• циталопрам;
• іміпрамін, кломіпрамін;
• фенітоїн.

Інші лікарські взаємодії описані в офіційній інструкції із застосування Еманери. 

В одному клінічному випадку при дозі 280 мг відзначали шлунково-кишкові розлади і слабкість. Одноразові дози 80 мг не викликали розладів.

Специфічного антидоту немає. Езомепразол добре зв'язується з білками плазми і тому погано виводиться діалізом.

Тактика: симптоматичне лікування і стандартні підтримуючі заходи.

Зберігати при температурі не вище 30 °C, в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Board Review in Gastroenterology and Best Practices Course, AGA Clinical Practice Update on the Personalized Approach to the Evaluation and Management of GERD: Expert Review
• FDA, NEXIUM (esomeprazole magnesium) delayed-release capsules, for oral use
• EMA, Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets