Состав

Действующее вещество: гликлазид;

1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит гликлазида 30 мг или 60 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг: белые, овальные двояковыпуклые со штампом «G» с одной стороны;

Таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг: белые, овальные двояковыпуклые таблетки с насечкой с обеих сторон, со штампом «G» с одной стороны и «60» с другой стороны от риска с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфаниламиды, производные мочевины. Гликлазид.

Код АТХ А10В В09.

Показания

Сахарный диабет II типа у взрослых:

• Снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела;
• предупреждения осложнений сахарного диабета II типа: снижение риска макро- и микрососудистых осложнений, в том числе новых случаев или ухудшения нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечатся по стратегии интенсивного контроля гликемии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к гликлазиду или к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к любому компоненту препарата
• сахарный диабет I типа;
• диабетическая кома и кома, диабетический кетоацидоз (в таких случаях рекомендовано применение инсулина);
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• лечение миконазолом;
• лечение квинолоном;
• период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Назначается только взрослым.

Суточная доза может изменяться от 30 до 120 мг в сутки (от 1 до 4 таблеток по 30 мг в сутки или от половины до 2 таблеток по 60 мг в сутки).

Таблетка 60 мг может быть разделена на равные части.

Суточную дозу следует принимать однократно во время завтрака.

Половину таблетки или целую таблетку (таблетки) следует глотать целиком (не раздавливать и не разжевывая).

Если больной забыл принять таблетки, не следует увеличивать дозу на следующий день.

Как и все сахароснижающие средства, Гликлазид-Тева требует индивидуального подбора дозы в зависимости от ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликозилированный гемоглобин HbAlc).

Начальная доза и подбор дозы. Рекомендованная начальная доза составляет 30 мг в сутки. При эффективном контроле за уровнем глюкозы можно продолжать лечение этой дозой. В случае необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови дозу можно последовательно повышать до 60 мг, 90 мг или 120 мг. Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом в 1 месяц, кроме случаев, когда не наблюдалось снижения уровня глюкозы крови в течение 2 недель лечения. В таком случае дозу можно увеличить в конце второй недели лечения.

Максимальная рекомендованная суточная доза - 120 мг.

1 таблетка с модифицированным высвобождением препарата Гликлазид-Тева 60 мг эквивалентна 2 таблеткам с модифицированным высвобождением препарата Гликлазид-Тева по 30 мг.

Таблетка с модифицированным высвобождением препарата Гликлазид-Тева 60 мг подлежит разделу, что дает возможность применять препарат в дозе 30 мг (0,5 таблетки) и в дозе 90 мг (1,5 таблетки).

Перевод пациента с препаратов, содержащих гликлазида 80 мг на препарат Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг. 1 таблетка, содержащая гликлазида 80 мг, соответствует 1 таблетке препарата Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг. Необходимо тщательно контролировать показатели крови при переводе на препарат Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг.

Перевод пациента с препаратов, содержащих гликлазида 80 мг на препарат Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг. 1 таблетка, содержащая гликлазида 80 мг, соответствует 0,5 таблетки препарата Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг. Необходимо тщательно контролировать показатели крови при переводе на препарат Гликлазид-Тева, таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг.

Перевод пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов на препарат Гликлазид-Тева. При переводе на Гликлазид-Тева нужно принимать во внимание дозировки и период полувыведения предыдущего приема сахароснижающего препарата. Переходный период обычно не требуется. Начинать следует с дозы 30 мг с последующей коррекцией дозы (см. «Начальная доза и подбор дозы»).

При переводе с сахароснижающих препаратов сульфонилмочевины, имеющих длительный период полувыведения, перерыв в лечении на несколько дней может потребоваться для предотвращения суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. Лечение препаратом Гликлазид-Тева начинают с дозы 30 мг в сутки с последующей коррекцией дозы с соблюдением правил лечения и подбора дозы (см. Выше).

Одновременное применение с другими гипогликемическими препаратами. Гликлазид-Тева можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. При не достижении адекватного контроля глюкозы крови у пациентов, принимающих Гликлазид-Тева, можно начать одновременную терапию инсулином под тщательным медицинским наблюдением.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Режим дозирования такой же, как и у пациентов в возрасте до 65 лет.

Ппациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степенитяжести. Режим дозирования Гликлазид-Тева является таким же, как и у пациентов с нормальной функции почек, но пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Пациенты группы риска возникновения гипогликемии

Факторы риска возникновения гипогликемии:

Недостаточное или плохое питание;

тяжелые или недостаточно компенсированы нарушения со стороны эндокринной системы (гипотиреоидизмом, гипопитуитаризм и адренокортикотропного недостаточность);

отмена длительной терапии кортикостероидами и/или терапии высокими дозами кортикостероидов;

тяжелые заболевания сосудов (тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая патология сонных сосудов, диффузные заболевания сосудов).

Рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг в сутки.

Предупреждение осложнений сахарного диабета ІІ типа. Согласно результатам исследований необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc ≤ 6,5%). Стратегия интенсивного контроля гликемии предусматривает постепенное повышение дозы препарата до 120 мг в сутки. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня HbAlc с соблюдением строгих рекомендаций относительно диеты и физических упражнений, контролируя риск развития гипогликемии. Также возможно добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены. Не рекомендуется назначать Гликлазид-Тева детям из-за отсутствия данных по применению препарата этой категории пациентов.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг: по 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в коробке.

Таблетки с модифицированным высвобождением по 60 мг: по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, особенно в начале лечения
Детям	Нельзя
Диабетикам	только для лечения диабета II типа
Кормящим	Нельзя