Склад

1 мл препарату містить 10,0 мг кальцію фолінату

Допоміжні речовини:

Вода для ін'єкцій

Лікарська форма

Концентрат для інфузійних лікарських засобів.

Інформація щодо застосування

(Витяг з Державного формуляру лікарських засобів, затвердженого Наказом міністерства охорони здоров’я України 13.06.2022 р. № 1011).

Фармакотерапевтична група

V03AF03 – засоби, що застосовуються для усунення токсичних ефектів протипухлинної терапії.

Показання

Для зменшення токсичності і для протидії антагоністам фолієвої кислоти, таким як метотрексат, в цитотоксичній терапії та при передозуванні у дорослих і дітей ("кальціумфолінатний захист").

У складі комбінованої цитотоксичної терапії з 5-фторурацилом.

Протипоказання

Гіперчутливість до кальцію фолінату або до інших компонентів препарату. Перніціозна анемія або інші види анемій, зумовлені дефіцитом вітаміну В12. Комбінована терапія з 5-фторурацилом для лікування вагітних та жінок у період лактації.

Спосіб застосування та дози

Кальцію фолінат має призначатися виключно фахівцем, компетентним у застосуванні протиракової хіміотерапії!

Увага! Кальцію фолінат 10 мг/мл, концентрат для інфузійних лікарських засобів має бути розведений перед використанням!

Вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язево. Не допускається інтратекальне застосування.

Кальціумфолінатний захист при терапії метотрексатом.

Вводити парентерально пацієнтам із синдромом мальабсорбції або іншими шлунково-кишковими захворюваннями, коли не гарантована кишкова абсорбція, дози понад 25-50 мг необхідно вводити лише парентерально. Кальціумфолінатний захист є необхідним у разі застосування метотрексату у дозах понад 500 мг/м2 поверхні тіла і доцільним – при дозах метотрексату 100-500 мг/м2 поверхні тіла, зазвичай кальцію фолінат вводити у дозі 15 мг (6-12 мг/м2 поверхні тіла) через 12-24 год (не пізніше ніж через 24 год) після початку інфузії метотрексату, потім такі самі дози кальцію фолінату вводити кожні 6 год протягом 72 год. Через 48 год після початку інфузії метотрексату вимірювати залишкову концентрацію метотрексату в крові; якщо вона менша за 0,5 мкмоль/л, терапію кальцію фолінатом припинити. Якщо ж концентрація метотрексату перевищує 0,5 мкмоль/л, захисну терапію необхідно продовжити та інтенсифікувати, вводити у зазначених дозах кожні 6 год ще 48 год або до досягнення концентрації метотрексату < 0,05 мкмоль/л:

при концентрації метотрексату ≥ 0,5 мкмоль/л – у дозі 15 мг/м2 поверхні тіла;

при концентрації метотрексату ≥ 1,0 мкмоль/л – у дозі 100 мг/м2 поверхні тіла;

при концентрації метотрексату ≥ 2,0 мкмоль/л – у дозі 200 мг/м2 поверхні тіла.

Комбінована терапія у поєднанні з 5-фторурацилом.

Схема з повторенням курсів кожні два тижні: у перший і другий дні курсу вводити кальцію фолінат у дозі 200 мг/м2 поверхні тіла шляхом двогодинної внутрішньовенної інфузії, потім – 5-фторурацил 400 мг/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенної болюсної ін’єкції і 5-фторурацил у дозі 600 мг/м2 поверхні тіла шляхом 22-годинної внутрішньовенної інфузії протягом наступних 2 днів, кожні два тижні у день 1 та 2.

Схема з повторенням курсів щотижня: кальцію фолінат вводять у дозі 20 мг/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенної болюсної ін’єкції або у дозі 200-500 мг/м2 поверхні тіла шляхом двогодинної внутрішньовенної інфузії; 5-фторурацил у дозі 500 мг/м2 поверхні тіла вводити шляхом внутрішньовенної болюсної ін’єкції в середині або у кінці інфузії кальцію фолінату.

Схема з повторенням курсів щомісяця: у перші 5 днів курсу щодня вводити кальцію фолінат у дозі 20 мг/м2 поверхні тіла шляхом в/в болюсної ін’єкції або у дозі 200-500 мг/м2 поверхні тіла шляхом двогодинної внутрішньовенної інфузії, а потім одразу ж вводять 5-фторурацил у дозі 425 або 370 мг/м2 поверхні тіла шляхом внутрішньовенної болюсної ін’єкції.

Кальцію фолінат, як антидот антагоністів фолієвої кислоти триметрексату, триметоприму і піриметаміну.

Профілактика токсичних ефектів триметрексату: кальцію фолінат вводити щодня під час лікування триметрексатом і ще протягом 72 год після введення останньої дози триметрексату; кальцію фолінат можна вводити в/в 5-10 хвилин у дозі 20 мг/м2 поверхні тіла кожні 6 год (добова доза 80 мг/м2 поверхні тіла) або приймати p/os по 20 мг/м2 поверхні 4 рази на добу через рівні проміжки часу.

Лікування передозування триметрексату.

У разі передозування (яке можливе при дозах триметрексату понад 90 мг/м2 поверхні тіла без супутнього застосування кальцію фолінату) терапію триметрексатом припинити і вводити в/в кальцію фолінат у дозі 40 мг/м2 поверхні тіла кожні 6 год протягом трьох діб.

Профілактика токсичних ефектів триметоприму.

Після припинення терапії триметопримом вводити кальцію фолінат у дозі 3-10 мг/добу до нормалізації гематологічних показників.

Профілактика токсичних ефектів піриметаміну.

При терапії високими дозами піриметаміну або тривалому лікуванні низькими дозами призначати

супутню терапію кальцію фолінатом у дозах від 5 до 50 мг/добу, залежно від кількості формених елементів у периферичній крові.

Визначена добова доза (DDD): парентерально – 60 мг.

Умови та термін зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці. При температурі від 2 0С до 8 0С.

Термін придатності: 90 діб.

Категорія відпуску

За рецептом лікаря (паперовим) або на вимогу лікувально-профілактичного закладу.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	За суворими показаннями
Водіям	Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару
Дітям	З особливою обережністю відповідно до протоколів лікування
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	За суворими показаннями