Состав

Действующее вещество: флумазенил;

1 мл флумазенил 0,1 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная / натрия гидроксид (для коррекции рН до 4,2), трилон Б, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Другие терапевтические препараты. Антидоты. Код АТХ V03АВ25.

Показания

Лекарственное средство применяется для частичного или полного устранения центральных седативных эффектов бензодиазепина у взрослых и детей старше 1 года. Может применяться при анестезии и интенсивной терапии.

Анестезия:

- для прекращения гипно-седативного воздействия бензодиазепинов при общей, индуцированной и / или поддерживающей анестезии в стационарных больных;

- для устранения седативного действия бензодиазепина при кратковременных диагностических и терапевтических процедурах в амбулаторных и стационарных больных;

- для устранения седативного эффекта бензодиазепинов у детей от 1 года.

Интенсивная терапия:

- для специфического устранения центральных эффектов бензодиазепинов с целью восстановления самостоятельного дыхания;

- для диагностики и лечения интоксикации или передозировки только / в основном бензодиазепинами.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

- Лечение бензодиазепинами потенциально опасных для жизни состояний (например контроль внутричерепного давления или эпилептический статус).

- Тяжелая интоксикация, вызванная циклическими антидепрессантами (судорожные припадки, фокальные судороги, пролонгация QRS, аритмия, мидриаз, антихолинергические симптомы). В смешанных интоксикациях, вызванных бензодиазепинами и циклическими антидепрессантами, токсичность антидепрессантов может быть замаскирована защитным эффектом бензодиазепина. Поэтому при наличии вегетативных (антихолинергических), моторных или сердечных симптомов тяжелой интоксикации трициклическими / тетрациклическими антидепрессантами не следует применять флумазенил для устранения влияния бензодиазепина.

Способ применения и дозы

Препарат обладает вводить анестезиолог или врач, имеющий опыт в анестезиологии. Флумазенил применяют внутривенно.

Флумазенил можно вводить разведенным или разбавленным. При применении флумазенил инфузионно его нужно разбавлять перед введением раствором натрия хлорида (0,9 мг/мл), раствором глюкозы 50 мг/мл или раствором Рингера (8,6 г натрия хлорида, 0,3 г калия хлорида и 0,33 г кальция хлорида на 1 л). Совместимость между флумазенилом и другими растворами для инъекций не установлена. Флумазенил может одновременно применяться с другими реанимационными мероприятиями.

Лекарственное средство предназначено только для однократного применения. Перед применением нужно визуально осмотреть и применять только в том случае, если раствор является чистым и не содержит посторонних включений.

Применение взрослым

Анестезия

Рекомендованная начальная доза 0,2 мг в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд не достигается нужный эффект, вводят следующую дозу 0,1 мг и при необходимости введение повторяют с интервалом 60 секунд до максимальной - 1,0 мг. Обычная доза варьируется между 0,3 и 0,6 мг и может быть изменена в зависимости от состояния пациента и используемого бензодиазепина.

Интенсивная терапия

Рекомендованная начальная доза 0,2 мг в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд не достигается нужный эффект, вводят следующую дозу 0,1 мг и при необходимости введение повторяют с интервалом 60 секунд до максимальной 2,0 мг или до тех пор, пока пациент не выйдет из состояния седации. Если седация повторяется, можно сделать повторную болюсную инъекцию. Кроме того, может быть применена инфузия в дозе 0,1-0,4 мг/мин. Дозировка и скорость инфузии нужно регулировать для достижения желаемого уровня сознания. С помощью инъекции можно дополнить инфузию до максимальной дозы 2 мг.

Если после многократного введения не наблюдается явного влияния на сознание и дыхание, следует предположить, что интоксикация не связана с бензодиазепинами.

Инфузию следует приостанавливать каждые 6:00, чтобы проверить, происходит повторная седация. Чтобы избежать симптомов отмены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов в отделении интенсивной терапии, дозу флумазенил следует подбирать индивидуально и медленно вводить инъекцию.

Применение пожилым людям

При отсутствии данных о применении флумазенил пожилым людям, следует учитывать, что эта группа более чувствительна к воздействию лекарственных средств, поэтому лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Применение детям и подросткам (в возрасте от 1 до 17 лет)

Дозировка для восстановления сознательной седации

Рекомендованная начальная доза - 0,01 мг/кг тела (до 0,2 мг), вводить в течение 15 секунд. Если в течение 45 секунд не является необходимый уровень сознания, следующая инъекция - 0,01 мг/кг (до 0,2 мг) с интервалом в 60 секунд (максимально - 4 инъекции) до максимальной дозы 0,05 мг/кг или 1 мг, в зависимости от низкой дозы, которая была введена. Дозу следует подбирать в зависимости от ответа организма пациента. Нет данных о безопасности и эффективности повторного применения флумазенил для детей в случае повторной седации.

Пациенты с нарушением функции печени

Метаболизм флумазенил происходит преимущественно в печени. У пациентов с нарушениями функции печени выведение флумазенил может быть задержано поэтому рекомендуется тщательно подбирать дозу.

Дети.

Данных о применении флумазенил детям в возрасте до 1 года недостаточно. Поэтому флумазенил следует назначать детям этой категории пациентов только в случае, если потенциальная польза для пациента превышает возможный риск.

Упаковка

По 5 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	исследований влияния не проводили
Водителям	противопоказано в течение 24 часов после введения препарата
Детям	препарат применяют только в условиях стационара
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	не кормить ребенка грудью 24 часа после приема препарата