Склад:

діюча речовина:флумазеніл;

1 мл розчину містить флумазенілу 0,1 мг;

допоміжні речовини:натрію хлорид, кислота оцтова / натрію гідроксид (для корекції рН до 4,2), динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для ін’єкцій

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, безбарвний розчин, практично без видимих часток.

Фармакотерапевтична група.Інші терапевтичні препарати. Антидоти. Код АТС  V03АВ25.

Показання

Лікарський засіб застосовується для часткового або повного усунення центральних седативних ефектів бензодіазепіну у дорослих та дітей віком від 1 року. Може застосовуватись при анестезії та інтенсивній терапії.

Анестезія:

- для припинення гіпно-седативного впливу бензодіазепінів при загальній, індукованій та/або підтримувальній анестезії у стаціонарних хворих;

- для усунення седативної дії бензодіазепіну при короткочасних діагностичних і терапевтичних процедурах у амбулаторних та стаціонарних хворих;

- для усунення седативного ефекту бензодіазепінів у дітей віком від 1 року.

Інтенсивна терапія:

- для специфічного усунення центральних ефектів бензодіазепінів з метою відновлення самостійного дихання;

- для діагностики та лікування інтоксикації або передозування тільки/переважно бензодіазепінами.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

- Лікування бензодіазепінами потенційно небезпечних для життя станів (наприклад контроль внутрішньочерепного тиску або епілептичний статус).

- Тяжка інтоксикація, викликана циклічними антидепресантами (судомні напади, фокальні судоми, пролонгація QRS, аритмія, мідріаз, антихолінергічні симптоми). У змішаних інтоксикаціях, викликаних бензодіазепінами та циклічними антидепресантами, токсичність антидепресантів може бути замаскована захисним ефектом бензодіазепіну. Тому при наявності вегетативних (антихолінергічних), моторних або серцевих симптомів тяжкої інтоксикації трициклічними/тетрациклічними антидепресантами не слід застосовувати флумазеніл для усунення впливу бензодіазепіну.

Спосіб застосування та дози.

Препарат має вводити анестезіолог або лікар, що має досвід в анестезіології. Флумазеніл застосовують внутрішньовенно.

Флумазеніл можна вводити нерозведеним або розведеним. При застосуванні флумазенілу інфузійно його потрібно розбавляти перед введенням розчином натрію хлорида (0,9 мг/мл), розчином глюкози 50 мг/мл або розчином Рінгера (8,6 г натрію хлориду, 0,3 г калію хлориду та 0,33 г кальцію хлориду на 1 л). Сумісність між флумазенілом та іншими розчинами для ін’єкцій не встановлена. Флумазеніл може одночасно застосовуватись з іншими реанімаційними заходами.

Лікарський засіб призначений тільки для одноразового застосування. Перед застосуванням потрібно візуально оглянути та застосовувати тільки в тому випадку, якщо розчин є чистим і не містить сторонніх включень.

Застосування дорослим

Анестезія

Рекомендована початкова доза: 0,2 мг внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо протягом 60 секунд не досягається потрібний ефект, вводять наступну дозу 0,1 мг і за необхідності введення повторюють з інтервалом 60 секунд до максимальної дози — 1,0 мг. Звичайна доза варіюється між 0,3 та 0,6 мг та може бути змінена залежно від стану пацієнта та використовуваного бензодіазепіну.

Інтенсивна терапія

Рекомендована початкова доза: 0,2 мг внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо протягом 60 секунд не досягається потрібний ефект, вводять наступну дозу 0,1 мг і за необхідності введення повторюють з інтервалом 60 секунд до максимальної дози 2,0 мг або до тих пір, поки пацієнт не вийде зі стану седації. Якщо седація повторюється, можна зробити повторну болюсну ін’єкцію. Крім того, може бути застосована внутрішньовенна інфузія в дозі 0,1–0,4 мг/хв. Дозування та швидкість інфузії потрібно регулювати для досягнення бажаного рівня свідомості. За допомогою ін’єкції можна доповнити інфузію до максимальної дози 2 мг.

Якщо після багаторазового введення не спостерігається явного впливу на свідомість та дихання, слід припустити, що інтоксикація не пов’язана з бензодіазепінами.

Інфузію слід призупиняти кожні 6 годин, щоб перевірити, чи відбувається повторна седація. Щоб уникнути симптомів відміни у пацієнтів, які тривалий час отримували високі дози бензодіазепінів у відділенні інтенсивної терапії, дозу флумазенілу слід підбирати індивідуально та повільно вводити ін’єкцію.

Застосування людям похилого віку

За відсутності даних про застосування флумазенілу людям похилого віку, слід враховувати, що ця група більш чутлива до впливу лікарських засобів, тому лікарський засіб потрібно призначати з обережністю.

Застосування дітям та підліткам (віком від 1 до 17 років)

Дозування для відновлення свідомої седації

Рекомендована початкова доза – 0,01 мг/кг тіла (до 0,2 мг), вводити внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо протягом 45 секунд не з’являється необхідний рівень свідомості, наступна ін’єкція – 0,01 мг/кг (до 0,2 мг) з інтервалом до 60 секунд (максимально – 4 ін’єкції) до максимальної дози 0,05 мг/кг або 1 мг, залежно від найнижчої дози, яка була введена. Дозу слід підбирати залежно від відповіді організму пацієнта. Немає даних про безпеку та ефективність повторного застосування флумазенілу для дітей у разі повторної седації.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Метаболізм флумазенілу відбувається переважно в печінці. У пацієнтів з порушеннями функції печінки виведення флумазенілу може бути затримане тому рекомендується ретельно підбирати дозу.

Діти.

Даних про застосування флумазенілу дітям віком до 1 року недостатньо. Тому флумазеніл слід призначати дітям цій категорії пацієнтів лише у випадку, якщо потенційна користь для пацієнта перевищує можливий ризик.

Упаковка.По 5 мл в ампулі; по 5 або 10

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	Досліджень впливу не проводили
Водіям	Протипоказано протягом 24 годин після введення препарату
Дітям	Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не годувати дитину грудьми 24 години після прийому препарату