Кассетный экспрес-тест COVID-19 Cellex gSARS-CoV-2 IgG/IgM 1 шт (в образцах крови): цены и характеристики

Кассетный быстрый тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM - это иммуноанализ бокового потока, предназначенный для качественного выявления и дифференцировки антител IgM и IgG к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, плазмы или сыворотке крови. Он предназначен для использования в качестве скринингового теста и помощи в диагностике вирусных инфекций SARS-CoV-2. Любой образец с реакцией полученный с помощью экспресс-теста кассеты Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM должен быть подтвержден альтернативными методами. Только для диагностики in vitro

Предпосылки

Коронавирусы (CoV) - это большая семья вирусов, которые вызывают заболевания , начиная от обычной простуды до более тяжёлых заболеваний, таких как тяжёлый острый респираторный синдром (SARS-CoV).

SARS-CoV-2 - это новый вирус, который ранее не был идентифицирован у людей. Коронавирусы есть зоонотичные , то есть передаются между животными и людьми. Детальными исследованиями было установлено, что SARS-CoV и MERS-CoV передаются от животных людям. Несколько известных коронавирусов циркулируют у животных, которые не заразили человека.

Новий коронавирус 2019 года (SARS-CoV-2) - вирус, идентифицированный как причина вспышки респираторных заболеваний, впервые выявлен в Ухани, Китай. Пациенты с SARS-CoV-2 сообщают о лёгкой и тяжёлой формах респираторного заболевания с симптомами: повышения температуры, кашля, одышки. Существует настоятельная потребность в быстрых тестах для управления текущей пандемией.

Быстрый экспресс-тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM предназначен для качественного выявления антител, указывает на инфекцию SARS-CoV-2, и должен использоваться как дополнительный способ для диагностики инфекции SARS-CoV-2.

Принцип действия теста

Быстрый тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM – это хроматографический иммуноанализ бокового потока, который способен выявить антитела против вируса SARS-CoV-2.

Тестовая кассета состоит из:

1. Бордового конъюгата, содержащего рекомбинантные антигены SARS-CoV-2 конъюгированные з коллоидным золотом (конъюгаты SARS-CoV-2) та конъюгаты IgG-золота кролика.

2. Полоска з нитроцеллюлозой мембраной, на которой содержится: G-полоса покрыта анти-человеческим IgG, M полоса покрыта анти-человеческим IgM, а полоса С предварительно покрыта козьим анти-человеческим IgG.

Когда достаточный объем исследуемого образца распределяется в пробную ямку тестовой кассеты, образец мигрирует путем капиллярного действия вдоль кассеты. IgG anti-SARS- CoV-2, если он присутствует в образце, свяжется с конъюгатами SARS-CoV-2. Затем иммунокомплекс захватывается анти-человеческим диапазоном IgG, образуя G-полосу бордового цвета, что указывает на положительный результат теста IgG на вирус SARS-CoV-2, свидетельствует о вторичной инфекции CoV или предшествующую инфекцию CoV.

Вирус IgM anti-SARS-CoV-2, если он присутствует в образце, свяжется с конъюгатами SARS-CoV-2. Затем иммунокомплекс захватывается анти-человеческим диапазоном IgM, образуя М-полосу бордового цвета, что указывает на положительный результат теста на IgM на вирус SARS-CoV-2, говорит о новой первичной инфекции.

Если проявились диапазоны G и M, результат теста свидетельствует о поздней первичной или ранней вторичной инфекции SARS-CoV-2. Отсутствие обоих тестовых полос (G и M) говорит об отрицательном результате.

Тест содержит внутренний контроль (С-полосу), который должен демонстрировать полосу бордового цвета иммунокомплексов, независимо от развития цвета в любой из тестовых полос (G и M). Иначе результат испытания недействителен, и образец необходимо повторно проверить с помощью другого устройства.

Комплектация

Реагенты и предоставленные материалы:

• Тестовая кассета в индивидуальной упаковке;
• бутылка с буфером для проявления образца;
• пипетка для забора образца;
• скарификатор;
• спиртовая салфетка;
• инструкция.

Состав и концентрация

Коньюгатная Моноклональный антиген SARS-CoV-2, конъюгированный на подкладке мембраны

G линия Анти-человеческий IgG

M линия Анти-человеческий IgM

C линия Козий анти-человеческий IgG

Буфер образцов 0.01M PBS; PH 7.4

Предостережение

Этот вкладыш нужно прочитать полностью перед началом выполнения теста. Несоблюдение требований может привести к ошибочным результатам.

Не открывайте герметичный пакет, пока не будете готовы провести анализ.

Не используйте устройства с просроченным сроком действия.

Перед использованием все реагенты доведите до комнатной температуры (15℃ - 30℃).

Не используйте компоненты с другого тестового набора как заменитель компонентов этого комплекта.

Носите одноразовую одежду и защитные перчатки при работе с комплектом реагентов и клиническими образцами .

Не курите, не ешьте и не пейте в месте, где есть образцы и реагенты, которые обрабатываются.

Утилизируйте все образцы и материалы, использованные для ппроведения испытания как биологически опасные отхоы..

Обращайтесь с положительным и отрицательным контролем так же, как и с экземпляром пациента..

Результаты тестирования слудует прочитать в течение 15 минут..

Не выполняйте процедуру в помещении с сильным потоком воздуха, то есть электрическим вентилятором или сильным кондиционером.

Рекомендации по применению

Сбор и подготовка образцов

Рассматривайте любые материалы человеческого происхождения и работайте с ними, используя стандартные процедуры биобезопасности,

Плазма

Соберите образец крови в пробирку путём венепункции.

Отделите плазму центрифугированием.

Осторожно выньте плазму в новую предварительную маркированную таблицу.

Сыворотка

Собрать образец крови в пробирку путём венепункции,

Дайте крови свернуться,

Отделите плазму центрифугированием.

Осторожно выньте сыворотку в новую предварительно маркированную пробирку,

Испытайте образцы как можно скорее после сбора. Если пробы не проверяются немедленно, храните их при температуре 2℃ - 8℃ до 5 дней. Образцы следует заморозить на -20℃ для более длительного хранения. испытанием принесите замороженные экземпляры в помещение и медленно и осторожно меняйте температуру. Образцы, содержащие видимые твёрдые частицы следует прояснить центрифугированием перед испытанием. Не используйте образцы при демонстрации грубой липемии , грубого гемолиза или помутнение, чтобы избежать вмешательства в интерпретации результатов.

Цельная кровь

Капли цельной крови можно получить путём пункции кончика пальца или венепункции. Не используйте гемолизированную кровь для тестирования, Образцы цельной крови должны храниться в холодильнике ( 2℃ - 8℃,), если их не проверяли немедленно, Образцы должны быть протестированы в течении 24 часов после сбора.

Процедура тестирования

Шаг 1: Доведите образец и компоненты для испытания до комнатной температуры , Смешайте образец задолго до пробы для оттаивания,

Шаг 2: Когда будете готовы к тестированию, откройте пакет на выемке и выньте устройство. Поместите прибор для испытания на чистую ровную поверхность.

Шаг 3: Обязательно отметьте устройство с идентификационным номером образца.

Шаг 4: Наполните капилярную трубку сывороткой, плазмой или цельной кровью , чтобы не превышать линию образца , как показано на следующем изображении. Объём образца составляет около 10 мкл. Для лучшей точности перенесите образец пипеткой. Удерживая капилярную трубку вертикально, распределите весь образец в центр колодца образца (S колодец), убеждаясь в отсутствии пузырьков воздуха. Затем немедленно добавьте в пробу 2 капли (примерно 70-100 мкл) растворителя для образцов в колодец (S колодец).

Шаг 5: Настройте таймер.

Шаг 6: Прочитайте результат на протяжении15 минут.

Контроль качества

Внутренний контроль: Этот тест содержит встроенную функцию управления, линию С. Линия С развивается после добавления экстракта образца. Если линия С не появляется, просмотрите целостность процедуры и повторите тест с новым устройством.

Внешний контроль: Надлежащая лабораторная практика рекомендует использовать внешний контроль, положительные и отрицательные, чтобы обеспечить надлежащее выполнение анализа, в частности при таких обстоятельствах:

Новый оператор использует набор для проведения тестирования образцов.

Используется новая партия тестовых наборов.

Используется новая отгрузка комплектов

Температура, которая используется во время хранения набора, выходит за пределы 2°С - 30°С.

Е. Температура исследуемой площади выпадает за пределы 15°С - 30°С.3

3. Для проверки более высокой, чем ожидаемой частоты положительных или отрицательных результатов.

4. Исследовать причину повторных недействительных результатов.

Толкование результата

Отрицательный результат: Если присутствует только полоса С, отсутствие любого цвета бордо на обоих тест-полосках (G и М) говорит, что в образце не выявлены антитела к инфекции коронавируса Covid-19.

Положительный результат:

Кроме наличия С-полосы, если проявилась полоска G, результат тестирования свидетельствует о наличии антител lgG; результат – положительный или реакционно способен к антителам lgG, что говорит о первично- поздней стадии, ранне- вторичной или предшествующей инфекции коронавируса Covid-19.

Кроме имеющейся С-полосы, если проявилась М-полоса, результат тестирования говорит о наличии антител lgM; результат – положительный или реакционно способен к lgM , что говорит о наличии первичной инфекции коронавируса Covid-19.

Кроме имеющейся С-полосы, если проявилась G и М полоса, тест говорит о наличии антител lgG и lgM к вирусу SARS-CoV-2; результат - положительный или реакционно способен к lgG и lgM, что свидетельствует о текущей первичной или ранне—вторичной инфекции коронавируса Covid-19.

Образцы с положительными результатами должны быть подтверждены с помощью альтернативного метода тестирования и клиническими результатами для определения диагноза пациента.

Осторожно: если линия С не проявилась, анализ следует считать, как недействительный , независимо от цвета других полос как указано ниже..

Нужно в таком случае повторить анализ с другим устройством.

Условия хранения

Сохраняйте буфер детектора при температуре 4℃ - 30 ℃. Буфер действителен до 30 месяцев.

Сохраняйте Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM тест при 4℃ - 30 ℃, срок хранения - до 30 месяцев.

Если устройство сохраняется при температуре 2℃ - 8℃, перед открытием нужно довести до 15℃ - 30℃.

Не замораживайте комплект и не поддавайте температуре более 30℃.