Склад:

діючі речовини: дутастерид, тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить дутастериду 0,5 мг та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг (еквiвалентно 0,367 мг тамсулозину);

допоміжні речовини:

Дутастериду капсули м ’ які містять:пропіленгліколю монокаприлат, тип ІІ; бутилгідрокситолуол (Е 321), оболонка капсули м’якої (желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), тригліцериди середнього ланцюга, соєвий лецитин).

Тамсулозину пелети містять:метакрилатного сополімеру дисперсія 30 %, целюлоза мікрокристалічна, дибутилсебацинат, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний водний, кальцію стеарат.

Оболонка капсули твердої містить:заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172), титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), желатин.

Склад Black Ink :шелак (E 904), заліза оксид чорний (E 172), пропіленгліколь (E 1520), аміаку розчин концентрований, калію гідроксид.

Лікарська формаКапсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:довгасті капсули, тверді, №0EL, приблизно 24,2 мм x 7,7 мм, із тілом капсули коричневого кольору та кришкою капсули бежевого кольору, з написом чорного кольору «С001».

Кожна капсула тверда містить тамсулозину гідрохлориду пелети з модифікованим вивільненням від білого до майже білого кольору та дутастериду довгасту м’яку желатинову капсулу (приблизно 16,5×6,5 мм) світло-жовтого кольору, наповнену прозорою рідиною.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоніст α1-адренорецепторів. Код АТС  G04C А52.

Показання.

Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Протипоказання.

Дутастерид/тамсулозин не застосовують для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Дутастерид/тамсулозин протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5a-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої та арахісу.

Дутастерид/тамсулозин протипоказаний хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію.

Дутастерид/тамсулозин протипоказаний хворим з тяжкою печінковою недостатністю.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі (включаючи хворих літнього віку)

Рекомендована доза дутастериду/тамсулозину - 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу. Препарат приймають перорально через 30 хвилин після вживання їжі в один і той же час. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті із вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.

Дутастерид/тамсулозин можна застосовувати для заміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом з метою полегшення лікування.

Заміна препарату Омлос Дуо, дутастериду або тамсулозину гідрохлориду при монотерапії можлива, якщо це клінічно обґрунтовано.

Ниркова недостатність

Фармакокінетика дутастериду/тамсулозину у хворих з нирковою недостатністю не вивчалась. Змінювати дозу препарату для лікування таких хворих не потрібно (див. розділи «Фармакокінетика» і «Особливості застосування»).

Печінкова недостатність

Фармакокінетика дутастериду/тамсулозину у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась, тому препарат слід застосовувати з обережністю при легкій та помірній печінковій недостатності (див. розділи «Фармакокінетика» і «Особливості застосування»). Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Застосування протипоказано.

Упаковка.

Капсули у поліетиленовому флаконі з кришкою, яка містить осушувач силікагель.

По 1 флакону, який містить 30 капсул, разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Препарат не застосовують жінкам
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Препарат не застосовують жінкам