Склад:

діюча речовина: еторикоксиб;

1 таблетка містить еторикоксибу (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат;

плівкове покриття:

30 мг, 60 мг, 120 мг: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, індигокармін (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172);

90 мг: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

30 мг: таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою, синьо-зеленого кольору,

з двоопуклою поверхнею;

60 мг: таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою, темно-зеленого кольору,

з двоопуклою поверхнею;

90 мг: таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з двоопуклою поверхнею;

120 мг: таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою, сіро-зеленого кольору або синьо-зеленого кольору, або зеленого кольору, з двоопуклою поверхнею.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Коксиби. Код АТХ M01A H05.

Показання.

Симптоматична терапія при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, а також при болю і ознаках запалення, пов’язаних із гострим подагричним артритом.

Нетривале лікування помірного післяопераційного болю, пов’язаного зі стоматологічними операціями.

Рішення про призначення селективного інгібітору ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.

Протипоказання.

Лікарський засіб Тосібія протипоказаний:

· при гіперчутливості до діючої або до будь-якої допоміжної речовини препарату;

· при активній пептичній виразці або активній шлунково-кишковій кровотечі;

· пацієнтам, у яких виникав бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (циклооксигексаназа-2);

· у період вагітності або годування груддю;

· при тяжких порушеннях функції печінки (альбумін сироватки крові

· якщо розрахований нирковий кліренс креатиніну

· дітям віком до 16 років;

· при запальних захворюваннях кишечнику;

· при застійній серцевій недостатності (NYHA ІІ‒ІV);

· пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких показники артеріального тиску постійно вищі за 140/90 мм рт. ст. та недостатньо контролюються;

· при діагностованій ішемічній хворобі серця, захворюваннях периферичних артерій та/або цереброваскулярних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Тосібія необхідно застосовувати перорально. Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі. Початок ефекту препарату настає швидше при прийомі перед їдою. Це потрібно враховувати при необхідності швидкого послаблення симптомів.

Оскільки ризик виникнення порушень з боку серцево-судинної системи при застосуванні еторикоксибу зростає при підвищенні дози і тривалості експозиції, слід проводити найкоротші курси лікування при застосуванні найменших ефективних добових доз. Слід періодично переоцінювати потребу у полегшенні симптомів і відповідь на лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом.

Остеоартрит

Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 60 мг 1 раз на добу може підвищити ефективність. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта доцільно зменшити дозу до 60 мг 1 раз на добу. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта доцільно зменшити дозу до 60 мг 1 раз на добу. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

Гострий біль

У разі появи гострого болю еторикоксиб слід застосовувати лише у гострий симптоматичний період.

Гострий подагричний артрит

Рекомендована доза становить 120 мг 1 раз на добу. Під час клінічних досліджень гострого подагричного артриту еторикоксиб застосовували впродовж 8 днів.

Післяопераційний біль, пов’язаний зі стоматологічним оперативним втручанням Рекомендована доза – 90 мг на 1 раз на добу протягом максимум 3 днів. Для деяких пацієнтів може бути необхідним додаткове післяопераційне знеболювання.

Дози, що перевищують рекомендовані для кожного показання, не мають додаткової ефективності або не вивчалися. Тому:

· доза при остеоартриті не повинна перевищувати 60 мг на добу;

· доза при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті не повинна перевищувати 90 мг на добу;

· доза при гострій подагрі не повинна перевищувати 120 мг на добу впродовж максимального періоду лікування 8 днів;

· доза при гострому болю після стоматологічного оперативного втручання не повинна перевищувати 90 мг на добу впродовж максимального триденного періоду.

Пацієнти літнього віку

Немає необхідності в корекції дозування для пацієнтів літнього віку. Як і у разі застосування інших препаратів, препарат слід призначати з обережністю пацієнтам літнього віку.

Порушення функції печінки

Незалежно від показання пацієнтам з порушенням функції печінки легкого ступеня (5‒6 балів за шкалою Чайлда‒П’ю) не слід перевищувати дозу 60 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з порушенням функції печінки помірного ступеня тяжкості (7‒9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) незалежно від показання не слід перевищувати дозу 30 мг 1 раз на добу.

Клінічний досвід застосування обмежений, особливо щодо пацієнтів з порушенням функції печінки помірного ступеня, тому препарат слід призначати з обережністю. Відсутній клінічний досвід застосування препарату пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (≥10 балів за шкалою Чайлда‒П’ю); тому препарат протипоказаний таким пацієнтам.

Порушення функції нирок

Коригування дози не потрібне пацієнтам із кліренсом креатиніну ≥30 мл/хв. Застосування еторикоксибу пацієнтам із кліренсом креатиніну мл/хв протипоказано.

Діти.

Лікарський засіб Тосібія протипоказаний дітям віком до 16 років.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Для цього лікарського препарату не потрібні будь-які спеціальні умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері. По 1 або по 4 блістери в пачці з картону.

По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 3 блістери в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.