Кливас - инструкция, состав, способ применения

Кливас выпускается в таблетированной форме с такой концентрацией действующего вещества розувастатина:

• 10 мг;
• 20 мг.

Обе дозировки подходят для применения у взрослых и детей в возрасте от 10 лет. Таблетки покрыты пленочной оболочкой.

Препарат выпускается украинской фармкомпанией Фарма Старт и др.

От чего помогает Кливас, сообщает официальная инструкция по его применению. Препарат обычно назначается:

• в рамках комплексного лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина);
• как вспомогательное средство для профилактики развития некоторых сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с атеросклерозом сосудов, вызванным повышением холестерина.

Препарат снижает уровень «плохого холестерина» – липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов, способствует повышению уровня «хорошего» холестерина – липопротеидов высокой плотности (ЛПВП).

ВАЖНО: с большой осторожностью следует назначать Кливас людям, страдающим нарушениями работы почек и/или печени. По возможности не следует использовать Кливас людям в возрасте старше 70 лет.

Инструкция по применению дает такие усредненные рекомендации, как принимать “таблетки от холестерина” Кливас:

• для снижения высокого уровня холестерина начинают с 5–10 мг розувастатина в сутки. Принимать препарат нужно 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая большим количеством чистой воды. При необходимости через 4 недели после начала лечения суточную дозировку можно увеличить, но не более чем до 40 мг в сутки;
• для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется принимать по 20 мг 1 раз в сутки.

Принимать препарат можно независимо от еды, в любое удобное для вас время суток, но желательно в одно и то же время ежедневно.

Точные дозировки подбираются для каждого пациента в индивидуальном порядке, в зависимости от текущего уровня холестерина и индивидуальной реакции организма на терапию.

ВАЖНО: перед началом лечения Кливасом нужно «сесть» на специальную диету, снижающую холестерин. Этого же рациона необходимо придерживаться в течение всего курса лечения.

Кливас, как и другие препараты розувастатина, не назначается в случае:

• гиперчувствительности к розувастатину или любому вспомогательному компоненту в составе таблеток;
• беременности и грудного вскармливания (ГВ);
• активных заболеваний печени, в том числе со стойким повышением сывороточных трансаминаз неизвестного происхождения и любым повышением трансаминаз в сыворотке крови, которое в 3 раза превышает верхний предел нормы (ВПН);
• тяжелых нарушений функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл в минуту);
• миопатии;
• одновременного приема комбинации софосбувира / велпатасвира / воксилапревира (более подробная информация содержится в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• одновременного приема циклоспорина;
• отсутствия применения средств контрацепции женщинами репродуктивного возраста.

Дозировка 40 мг розувастатина противопоказана при факторах, способствующих развитию миопатии / рабдомиолизу, в том числе при:

• нарушении почечной функции умеренной тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл в минуту);
• гипотиреозе;
• наличии в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;
• наличии в анамнезе миотоксичности (токсичности для мышц), спровоцированной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
• злоупотреблении алкоголем;
• наличия ситуаций, способных привести к повышению уровня препарата в плазме крови;
• принадлежности пациента к монголоидной расе;
• сопутствующем применении фибратов.

Также необходимо ориентироваться на разделы официальной инструкции по применению таблеток Кливас «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика». Без назначения врача принимать препарат категорически запрещено.

В клинической практике известны случаи дебюта миастении гравис, связанного с применением статинов, в том числе розувастатина, или обострения уже существующей миастении гравис, либо глазной формы миастении. В случае ухудшения симптомов прием Кливаса следует прекратить. Также сообщалось о развитии рецидива миастении во время повторного применения того или иного статина.

Воздействие розувастатина на почки

Известно, что при применении розувастатина в высоких дозах, особенно 40 мг, отмечались случаи протеинурии (определенной по тест-полоскам), в основном канальцевой по происхождению. В большинстве случаев протеинурия была временной или прерывистой, но не указывала на острое или прогрессирующее заболевание почек (см. раздел «Побочные реакции» в официальной инструкции). 

Сообщения о серьезных явлениях со стороны почек в постмаркетинговых исследованиях поступали чаще при дозировке 40 мг розувастатина. У пациентов, которые принимают Кливас в дозировке 40 мг, следует регулярно контролировать функцию почек.

Воздействие розувастатина на скелетную мускулатуру

Поражения скелетной мускулатуры, включая миалгию, миопатию и (редко) рабдомиолиз, диагностировались при применении любых доз розувастатина, особенно при дозировках свыше 20 мг. 

При использовании эзетимиба совместно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (в том числе с розувастатином) изредка сообщалось о развитии рабдомиолиза. Нельзя исключать возможности фармакодинамического взаимодействия, поэтому комбинацию розувастатина (Кливаса) с эзетимибом следует применять с осторожностью.

Как и при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, сообщения о случаях рабдомиолиза, связанных с применением розувастатина, в постмаркетинговый период учащались при дозировке 40 мг.

Диагностика опасных факторов перед началом терапии

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин с осторожностью назначается пациентам с факторами, которые могут способствовать развитию миопатии / рабдомиолиза в том числе при:

• нарушении функции почек;
• гипотиреозе;
• наличии в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;
• наличии в анамнезе миотоксичности (токсичности для мышц), связанной с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;
• алкоголизме или злоупотреблении алкоголем;
• возрасте старше 70 лет;
• наличии ситуации, способных привести к повышению уровня розувастатина в плазме крови (более подробная информация по этому поводу содержится в разделах официальной инструкции «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»);
• одновременном применении фибратов.

При назначении Кливаса таким пациентам необходимо проанализировать потенциальный риск и возможную пользу при применении розувастатина. Также рекомендуется клинический мониторинг состояния. 

Важно! Не следует начинать лечение в случае повышения начальных уровней креатинкиназы (КК) в более чем в 5 раз выше верхнего предела нормы (ВПН).

Остальные особенности применения розувастатина (Кливаса) детально изложены в официальной инструкции (информация о правилах, которых нужно придерживаться в период лечения, о возможных тяжелых кожных реакциях, уровне креатинкиназы, воздействии на печень и др.).

Кливас (розувастатин) может вызывать побочные реакции, но при отсутствии противопоказаний и правильном приеме они обычно легкие и временные.

По результатам контролируемых клинических исследований менее 4% пациентов, которые принимали розувастатин, вышли из исследования из-за нежелательных побочных явлений.

Чаще всего (с частотой ≥ 1/100, < 1/10) побочные эффекты проявляются в виде:

• развития сахарного диабета 1 типа;
• головных болей и головокружения;
• запоров, тошноты, болей в животе;
• миалгии (мышечных болей);
• астении.

Побочные эффекты таблеток Кливас, встречающиеся нечасто, редко и очень редко, подробно описаны в официальной инструкции по применению препарата.

Принимать препарат можно независимо от еды, но желательно в одно и то же время ежедневно.

Розувастатин (Кливас) вступает во взаимодействие с некоторыми лекарственными средствами, в связи с чем его с осторожностью назначают или не назначают вообще при одновременном применении с:

• ингибиторами транспортных белков;
• циклоспорином;
• гемфиброзилом и другими гиполипидемическими препаратами;
• эзетимибом;
• ингибиторами протеазы;
• антацидными препаратами (снижающими кислотность в желудке);
• ферментами цитохрома Р450;
• тикагрелором.

Лекарства, усиливающие действие розувастатина

При одновременном приеме некоторых лекарственных препаратов, в зависимости от их дозировки и дозировки розувастатина (Кливаса), может повышаться экспозиция (усиливаться действие) розувастатина. Это относится к следующим лекарствам:

• комбинация софосбувир / велпатасвир / воксилапревир + воксилапревир;
• велпатасвир;
• циклоспорин;
• даролутамидр;
• регорафениб;
• атазанавир / ритонавир;
• омбитасвир / паритапревер;
• ритонавир / дасабувир;
• гразопревир / элбасвир;
• глекапревир / пибрентасвир;
• лопинавир / ритонавир;
• клопидогрель;
• гемфиброзил.

Лекарства, ослабляющие действие розувастатина

При одновременном приеме некоторых лекарственных препаратов, в зависимости от их дозировки и дозировки розувастатина (Кливаса), может снижаться экспозиция (ослабляться действие) розувастатина. Это относится к следующим лекарствам:

• эритромицин;
• байкалин.

Препараты, на действие которых розувастатин оказывает влияние

Розувастатин (Кливас) способен влиять на эффективность некоторых лекарственных средств, усиливая или ослабляя их действие, что может вызывать различные биохимические реакции. К таким лекарствам относятся:

• антагонисты витамина К;
• пероральные контрацептивы (КОК, противозачаточные таблетки);
• препараты для гормонозаместительной терапии (ГЗТ).

Важно! Более подробная информация о механизмах взаимодействия розувастатина (Кливаса) с другими лекарствами содержится в официальной инструкции по применению.

Специфического лечения передозировки не существует. При передозировке розувастатина проводится симптоматическое лечение, при необходимости принимаются поддерживающие меры. Необходим контроль функции печени и уровня креатинкиназы (КК). Эффективность гемодиализа маловероятна.

Инструкция по применению рекомендует хранить таблетки Кливас в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• PubMed, Rosuvastatin: Role in Secondary Prevention of Cardiovascular Disease
• Drugs.com, Rosuvastatin
• Health-ua.com, Зниження серцево-судинного ризику: як підвищити ефективність гіполіпідемічної терапії?