Кливас Дуо 10 мг/100 мг капсулы твердые 4 блистера по 7 шт.: цены и характеристики

Состав

Действующие вещества: розувастатин, ацетилсалициловая кислота;

1 капсула по 5 мг/100 мг содержит 5,20 мг розувастатина кальция, что эквивалентно 5,00 мг розувастатина и 100,00 мг ацетилсалициловой кислоты;

1 капсула по 10 мг/100 мг содержит 10,40 мг розувастатина кальция, что эквивалентно 10,00 мг розувастатина и 100,00 мг ацетилсалициловой кислоты;

1 капсула по 20 мг/100 мг содержит 20,80 мг розувастатина кальция, что эквивалентно 20,00 мг розувастатина и 100,00 мг ацетилсалициловой кислоты;

Другие составляющие:

Таблетки розувастатина : лактоза, моногидрат (тип 100); целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); целлюлоза микрокристаллическая (тип 112); магния оксид тяжелый; кросповидон (тип А); кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; Оболочка: спирт поливиниловый - частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (E 172), лецитин, железа оксид красный (Е 172), ксантановая камедь, железа оксид черный (E 172);

Таблетки ацетилсалициловой кислоты : целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая (тип 50);

Капсула : корпус: желатин, титана диоксид (Е 171); крышечка: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин FD&C Blue 2 (E 132), железа оксид желтый (E 172);

Чернила (для капсул по 10 мг/100 мг и по 20 мг/100 мг): шеллак (E 904), спирт дегидратированный, бутиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (E 1520), аммиака раствор концентрированный (Е 527), железа оксид черный (E 172), гидроксид калия (E 525), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства.

Капсулы по 5 мг/100 мг: жесткие желатиновые капсулы размером № 2, крышечка: непрозрачная темно-зеленого цвета, корпус: непрозрачный белого цвета. Содержимое капсулы: одна таблетка кислоты ацетилсалициловой овальной формы, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета и одна таблетка розувастатина круглой формы, двувыпуклая, покрытая оболочкой, коричневого цвета.

Капсулы по 10 мг/100 мг: жесткие желатиновые капсулы размером № 1, крышечка: непрозрачная светло-зеленого цвета, с черной надписью «RSV 10», корпус: непрозрачный белого цвета, с черной надписью «ASA 100». Содержимое капсулы: одна таблетка кислоты ацетилсалициловой овальной формы, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета и одна таблетка розувастатина круглой формы, двувыпуклая, покрытая оболочкой, коричневого цвета.

Капсулы по 20 мг/100 мг: жесткие желатиновые капсулы размером № 0, крышечка: непрозрачная зеленого цвета, с черной надписью «RSV 20», корпус: непрозрачный белого цвета, с черной надписью «ASA 100». Содержимое капсулы: одна таблетка кислоты ацетилсалициловой овальной формы, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета и две таблетки розувастатина круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, другие композиции. Розувастатин и ацетилсалициловая кислота.

Код ATX C10BX05.

Показания

Лекарственное средство Кливас ^® Дуо предназначено для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний как заместительная терапия у взрослых пациентов, состояние которых должным образом контролируется при одновременном применении монокомпонентов лекарственного средства в эквивалентных терапевтических дозах.

Противопоказания

Относительно применения розувастатина:

- заболевания печени в активной фазе, в том числе с устойчивым повышением уровней сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии или любым повышением уровней трансаминаз в сыворотке по меньшей мере в три раза от верхнего предела нормы (ВМН);

- тяжелая форма нарушения функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин);

- миопатия;

- сопутствующая терапия циклоспорином;

- одновременное применение комбинации софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Относительно применения ацетилсалициловой кислоты:

- гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС); Бронхиальная астма, ринит и полипы носа. Противопоказано пациентам с мастоцитозом, у которых применение ацетилсалициловой кислоты может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая циркуляторный шок с приливами, гипотензией, тахикардией и рвотой);

- активная или повторная язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и/или желудочно-кишечном кровотечении или других видах кровотечений, таких как цереброваскулярные кровоизлияния;

- геморрагический диатез, нарушения свертывания крови, такие как гемофилия и тромбоцитопения;

- тяжелая форма нарушения функции печени или почек;

- тяжелая некомпенсированная сердечная недостаточность;

- комбинация с метотрексатом, применяемая в дозах > 15 мг/неделю (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Относительно применения лекарственного средства Кливас^® Дуо:

- период беременности и кормления грудью. Противопоказано применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим средства контрацепции;

– гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство ^Кливас Дуо можно принимать в любое время суток во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать большим количеством жидкости.

Дозировка

Рекомендованная доза лекарственного средства ^Кливас Дуо составляет одну капсулу в сутки.

Комбинированный препарат не подходит для исходной терапии.

Пациенты, состояние которых должным образом контролируется при одновременном приеме монокомпонентов в стабильных дозах, могут перейти на ^Кливас Дуо. Выбор дозы лекарственного средства ^Кливас Дуо должен базироваться на дозах отдельных компонентов комбинации на момент перехода.

Если возникает необходимость в изменении дозы какого-либо из действующих веществ комбинированного препарата по какой-либо причине (например, недавно диагностированная сопутствующая болезнь, изменение состояния пациента или взаимодействие с другим лекарственным средством), следует снова перейти на применение отдельных компонентов для определения дозы.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с легкой и умеренной формой нарушение функции почек корректировки дозы не требуется.

Пациентам с тяжелой формой нарушения функции почек противопоказано применение лекарственного средства ^Кливас Дуо в любой дозе (см. раздел «Противопоказания» и раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с легкой и умеренной формой нарушения функции печени корректировка дозы не требуется.

Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени противопоказано применение лекарственного средства ^Кливас Дуо в любой дозе.

Не наблюдалось усиления системной экспозиции у пациентов с показателем 7 или ниже по шкале Чайлда - Пью. Однако усиление системной экспозиции наблюдалось у пациентов с показателем 8 и 9 по шкале Чайлда-Пью (см. раздел «Фармакокинетика»). Для этих пациентов следует рассмотреть вопрос о необходимости оценки функции печени (см. раздел «Особенности применения»). Опыт применения пациентам с показателем выше 9 по шкале Чайлда-Пью отсутствует. Лечение препаратом ^Кливас Дуо противопоказано пациентам с заболеванием печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).

Этнические особенности

У пациентов монголоидной расы наблюдалось усиление системной экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакокинетика»).

Генетические полиморфизмы

Существуют определенные типы генетических полиморфизмов, которые могут вызвать усиление экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациентам, имеющим любой из этих специфических типов полиморфизмов, рекомендуется назначать более низкую суточную дозу розувастатина.

Сопутствующая терапия

Розувастатин представляет собой субстрат различных транспортных белков (например, ОАTP1B1 и BCRP). Риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) растет при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, способными увеличивать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с транспортными белками (например с циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, включая комбинации ринавира и ритона см. разделы ««Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). По возможности следует рассмотреть альтернативное лечение и, в некоторых случаях, временно прекратить лечение розувастатином. В ситуациях, когда нельзя избежать одновременного применения таких лекарственных средств с розувастатином, следует взвесить все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подобрать дозу розувастатина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Более высокие дозы ацетилсалициловой кислоты уменьшают благоприятный эффект розувастатина, поэтому следует избегать приема дополнительных доз ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения розувастатина/ацетилсалициловой кислоты детям (до 18 лет) не установлены. Комбинацию розувастатина/ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется назначать пациентам в возрасте до 18 лет.

Упаковка

По 7 капсул в блистере; по 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	исследований влияния не проводили, с осторожностью
Детям	Нельзя
Диабетикам	с осторожностью, содержит лактозу
Кормящим	Нельзя