Трактоцил - інструкція, склад, спосіб застосування

Трактоцил випускається у двох формах:

• розчин для ін'єкцій 7,5 мг в 1 мл у флаконах по 0,9 мл;
• концентрат для приготування розчину для інфузій 7,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі.

Виробник – Феррінг ГмбХ, Німеччина / Ferring GmbH, Germany.

Трактоцил вводиться внутрішньовенно поетапно. Застосовується у вагітних жінок для запобігання передчасним пологам за одночасної наявності всіх наступних умов:

• регулярні маткові скорочення – тривалістю не менше ніж 30 секунд та частотою понад 4 рази за 30 хвилин;
• розкриття шийки матки – від 1 до 3 см (0-3 см для першородних) та згладжування шийки матки більш ніж на 50%;
• вік жінки – старше 18 років;
• термін вагітності – від 24 до 33 повних тижнів;
• нормальна частота серцевих скорочень (ЧСС) плода.

Важливо! Лікування препаратом має проводитися під наглядом досвідченого медичного фахівця, який має практику ведення передчасних пологів.

Трактоцил вводиться внутрішньовенно в три послідовні етапи:

1. Болюсне введення – 6,75 мг атосибану у вигляді швидкої внутрішньовенної ін'єкції впродовж 1 хвилини.
2. Інфузія навантаження – 300 мкг на хвилину (18 мг на годину). Тривалість введення – 3 год. Загальна доза за етап – 54 мг.
3. Підтримуюча інфузія – 100 мкг на хвилину (6 мг на годину). Тривалість введення – до 45 годин. Максимальна доза на етап – 270 мг.

Важливо! Загальна тривалість лікування має не перевищувати 48 годин. Максимальна сумарна доза за весь курс лікування має не перевищувати 330,75 мг атосибану.

Можливе повторне застосування препарату, але не більше ніж 3 рази за одну вагітність.

Трактоцил протипоказаний у таких випадках:

• вік жінки до 18 років;
• гіперчутливість до атосибану або будь-яких допоміжних речовин препарату;
• термін вагітності менше ніж 24 чи більше ніж 33 повні тижні;
• передчасний розрив навколоплідних оболонок при терміні вагітності понад 30 тижнів;
• порушення частоти серцебиття плода;
• внутрішньоутробна затримка росту плода та патологічна частота серцевих скорочень (ЧСС) плода;
• допологова маткова кровотеча, еклампсія або важка прееклампсія, що потребує негайного розродження;
• підозра на внутрішньоматкову інфекцію;
• передлежання плаценти або відшарування плаценти;
• внутрішньоутробна загибель плода.

У пацієнток із порушеннями функції печінки слід бути обережними через відсутність даних про застосування у цій групі.

При порушенні функції нирок корекція дози не потрібна, оскільки атосибан виводиться нирками у незначній кількості.

Важливо! Потрібна особлива обережність при багатоплідній вагітності через підвищений ризик набряку легень.

Під час введення препарату необхідний контроль скорочень матки та частоти серцевих скорочень (ЧСС) плода.

Повторне застосування можливе до 3 разів на одну вагітність, але клінічний досвід обмежений.

При внутрішньоутробній затримці зростання плода рішення про продовження або повторне введення Трактоцилу має ґрунтуватися на оцінці зрілості плода.

Інші особливості застосування докладно розписані в інструкції із застосування препарату.

Часто фіксуються такі побічні ефекти:

• нудота;
• головний біль;
• запаморочення;
• тахікардія (почастішання серцевого ритму);
• гіпотензія (зниження артеріального тиску);
• припливи;
• реакції у місці введення.

До рідкісних побічних ефектів належать безсоння, свербіж, висипання, гіпертермія, маткові кровотечі, атонія матки.

Спеціальних досліджень взаємодії із їжею не проводилося.

Значних лікарських взаємодій не виявлено, наразі відомі такі взаємодії:

• атосибан не належить до субстратів системи цитохрому P450, тому малоймовірні взаємодії, опосередковані цією системою;
• не відзначено клінічно значущих взаємодій при сумісному застосуванні з бетаметазоном і лабеталолом;
• слід бути обережними при одночасному застосуванні інших токолітиків, зокрема таких як блокатори кальцієвих каналів і бета-міметики, через підвищений ризик набряку легень.

Описано кілька випадків передозування, які перебігали без специфічних симптомів та ознак.

Специфічний антидот при передозуванні атосибаном невідомий.

У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Зберігати у холодильнику при температурі 2-8° в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності – 4 роки за дотримання умов зберігання.

Важливо! Після розтину флакона препарат слід використовувати негайно.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Medscape, Two Tocolytics Comparable in Postponing Preterm Labor
• Pubmed, Atosiban for preterm labor.
• Healthline, Causes of Preterm Labor | Healthline