Крампаліка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою блістер, №30: ціни та характеристики

Склад:

діюча речовина:levetiracetam;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить леветирацетаму 250 мг або 500 мг;допоміжні речовини:кальцію гідроген фосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза.

плівкове покриття:

таблетки 250 мг: Opadry 02H20569 (blue): гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь, FD&C blue #2 алюмінієвий барвник (Е 132), FD&C yellow #6 алюмінієвий барвник (Е 110), барвник хіноліновий жовтий (Е 104);

таблетки 500 мг: Opadry 20J22730 (yellow): гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, сорбітанолеат, сорбінова кислота, ванілін,барвник хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 250 мг: Блакитного кольору, довгасті, двоопуклі таблетки без дефектів. Розміри:13,8 мм±0,1 мм на 6,7 мм±0,1 мм, товщина: 4,0 мм±0,2 мм;

таблетки 500 мг: Жовтого кольору, довгасті, двоопуклі таблетки без дефектів.

Розміри: 19,4 мм±0,1 мм на 7,8 мм±0,1 мм, товщина: 5,1 мм±0,2 мм

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Леветирацетам.

Код ATXN03A Х14.

Показання.

Монотерапія (препарат першого вибору) при лікуванні:

- парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і підлітків віком від 16 років, у яких вперше діагностовано епілепсію.

Як додаткова терапія при лікуванні:

- парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років, хворих на епілепсію;

- міоклонічних судом у дорослих і підлітків від 12 років, хворих на ювенільну міоклонічну епілепсію;

- первинногенералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападів у дорослих і підлітків віком від 12 років, хворих на ідіопатичну генералізовану епілепсію.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до леветирацетаму або до інших похідних піролідону, а також до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, разом з їжею або без неї. При пероральному застосуванні леветирацетам може мати гіркий присмак. Добову дозу розподілити на 2 однакові дози.

Парціальні напади.

Рекомендована доза для монотерапії (пацієнти віком від 16 років) та додаткової терапії є однаковою та зазначена нижче.

Усі показання.

Дорослі (≥18 років) та підлітки (віком від 12 до 17 років) з масою тіла від 50 кг.Початкова терапевтична доза становить 500 мг 2 рази на добу. Це початкова доза, що призначається у перший день лікування. Однак нижча початкова доза 250 мг 2 рази на добу може бути застосована лікарем на основі оцінки зменшення частоти судом порівняно з потенційними побічними ефектами. Ця доза може бути збільшена до 500 мг 2 рази на добу через 2 тижні.

Залежно від клінічної картини і переносимості препарату добову дозу можна збільшити до максимальної 1500 мг 2 рази на добу. Змінювати дозу на 250 мг або 500 мг 2 рази на добу можна кожні 2−4 тижні.

Діти віком від 6 років та підлітки (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг.Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування та форму випуску залежно від маси тіла, віку та дози. Інформацію щодо корекції дозування залежно від маси тіла див. у розділі «Діти».

Монотерапія.

Безпека та ефективність застосування препарату як монотерапії дітям і підліткам до 16років не встановлені. Дані відсутні.

Дорослі та підлітки віком від 16 років.

Монотерапію дорослих і дітей віком від 16 років слід розпочинати з рекомендованої дози 500мг/добу (250 мг 2 рази на добу) з подальшим підвищенням початкової терапевтичної дози до 1000 мг/добу (до 500 мг 2 рази на добу) через 2 тижні. Можливе підвищення дози на 500 мг/добу (на 250 мг 2 рази на добу) кожні 2 тижні, залежно від клінічного ефекту. Максимальна добова доза становить 3000 мг/добу (1500 мг 2 рази на добу).

Діти та підлітки віком до 16 років.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Крампаліка дітям і підліткам до 16років як монотерапії не встановлені. Дані відсутні.

Додаткова терапія.

Додаткова терапія для дорослих(≥ 18 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла від 50 кг.

Початкова терапевтична доза становить 1000 мг/добу (500 мг 2 рази на добу). Це початкова доза, що призначається у перший день лікування. Залежно від клінічної картини і переносимості лікарського засобу добову дозу можна збільшити до максимальної 3000мг/добу (1500 мг 2 рази на добу). Змінювати дозу на 1000 мг/добу (500 мг 2 рази на добу) можна кожні 2−4 тижні.

Додаткова терапія для дітей віком від 6 років та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг.

Немовлятам і дітям віком до 6 років бажано застосовувати лікарський засіб у формі орального розчину.

Дітям віком від 6 років оральний розчин леветирацетаму слід застосовувати для дозування лікарського засобу до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Початкова доза для дитини або підлітка з масою тіла 25 кг повинна становити 250 мг двічі на добу, максимальна доза - 750 мг двічі на добу.

Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування слід призначати за схемою, наведеною для дорослих. Див. вище розділ«Дорослі (≥18 років) та підлітки (12-17 років) з масою тіла від 50 кг» для усіх показань.

Допоміжна терапія для немовлят віком від 1 до 6 місяців.

Немовлятам застосовувати лікарський засіб у формі орального розчину.Припиненнялікування.

У разі необхідності припинення прийому лікарського засобу відміну рекомендується проводити поступово (наприклад, для дорослих та підлітків з масою тіла від 50 кг - зменшувати дозу 500 мг 2 рази на добу кожні 2−4 тижні; для дітей та підлітків з масою тіла до 50 кг - зменшувати разову дозу слід не більше ніж на 10 мг/кг 2 рази на добу кожні 2тижні).

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	У разі крайньої необхідності і під наглядом лікаря
Водіям	З обережністю до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Дітям	З 6 років за призначенням лікаря
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини