Паксловід таблетки, п/плівк. обол. по 150 мг/100 мг №30: ціни та характеристики

Склад

діюча речовина: nirmatrelvir, ritonavir;

1 таблетка рожевого кольору, вкрита плівковою оболонкою, містить нірматрелвіру 150 мг.

1 таблетка білого кольору, вкрита плівковою оболонкою, містить ритонавіру 100　мг.

Допоміжні речовини:

для таблетки нірматрелвіру:

целюлоза мікрокристалічна, лактоза, моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, плівкова оболонка Opadry® Pink(05В140011): ГПМЦ 2910/гіпромелоза (E 464), титану діоксид (E 171), макрогол/поліетиленгліколь (E 1521), заліза оксид червоний (E 172);

для таблетки ритонавіру:

коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, сорбітанлаурат, кальцію гідрофосфат, натрію стеарилфумарат, плівкова оболонка OpadryWhite (20C58634)**: ГПМЦ 2910/гіпромелоза 6 сП (E 464), титану діоксид (E 171), макрогол/поліетиленгліколь, МВ 400 (E 1521), гідроксипропілцелюлоза (E 463), тальк (E 553b), макрогол/поліетиленгліколь, МВ 3350, макрогол 4000 (Е 1521), кремнію діоксид колоїдний безводний (E 551), полісорбат 80 (E 433).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 150 мг – овальні рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «PFE» з одного боку та «3CL» з іншого боку;

таблетки по 100 мг –таблетки капсулоподібної форми від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «H» з одного боку та «R9» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби для системного застосування, інгібітори протеаз. Код АТХ J05AE30.

Показання

Паксловід показаний для лікування коронавірусної хвороби 2019 року (COVID-19) у дорослих, які не потребують оксигенотерапії та належать до групи підвищеного ризику погіршення стану до тяжкої форми COVID-19 (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад».

Наведений нижче перелік лікарських засобів є орієнтовним і не містить усіх можливих препаратів, протипоказаних до супутнього застосування з Паксловід.

Лікарські засоби, кліренс яких суттєво залежить від активності ферменту CYP3A і підвищення концентрації яких пов’язане із серйозними та/або небезпечними для життя реакціями:

• антагоністи альфа1-адренорецепторів: альфузозин;
• антиангінальні препарати: ранолазин;
• антиаритмічні препарати: аміодарон, дронедарон, флекаїнід, пропафенон, хінідин;
• антибіотики: фузидова кислота;
• протипухлинні препарати: нератиніб, венетоклакс;
• протиподагричні препарати: колхіцин;
• антигістамінні препарати: терфенадин;
• антипсихотичні (нейролептичні) препарати: клозапін, луразидон, пімозид, кветіапін;
• препарати для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози: силодозин;
• препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи: еплеренон, івабрадин;
• похідні алкалоїдів ріжків: дигідроерготамін, ергоновін, ерготамін, метилергоновін;
• препарати для нормалізації моторики шлунково-кишкового тракту: цизаприд;
• імуносупресивні препарати: воклоспорин;
• ліпід-модифікуючі препарати:

               ○ інгібітори ГМГ-КоА-редуктази: ловастатин, симвастатин;

               ○ інгібітор мікросомального білка-переносника тригліцеридів (ІМБПТГ): ломітапід

• лікарські засоби від мігрені: елетриптан;
• інгібітори ФДЕ-5: аванафіл, силденафіл, тадалафіл, варденафіл;
• заспокійливі　/ снодійні засоби: клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, пероральний мідазолам і триазолам;
• антагоністи рецепторів вазопресину: толваптан.

Лікарські засоби, які є потужними індукторами CYP3A, на тлі застосування яких суттєве зниження концентрації нірматрелвіру / ритонавіру в плазмі крові може бути пов’язане з потенційною втратою вірусологічної відповіді та можливою резистентністю:

• антибіотики: рифампіцин;
• протипухлинні засоби: апалутамід;
• протисудомні засоби: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн;
• лікарські засоби рослинного походження: звіробій звичайний (Hypericumperforatum).

Лікування препаратом Паксловід не можна розпочинати одразу після припинення застосування індукторів CYP3A4 через їх відкладений ефект (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Для визначення відповідного часу початку лікування препаратом Паксловід необхідно застосувати багатодисциплінарний підхід (тобто, із залученням лікарів і клінічних фармакологів), який ураховуватиме відкладений ефект нещодавно завершеного застосування індуктора CYP3A та необхідність розпочинати лікування препаратом Паксловід протягом 5　днів після появи симптомів COVID-19.

Спосіб застосування та дози

Дози.

Рекомендована доза становить 300　мг нірматрелвіру (дві таблетки по 150 мг) і 100　мг ритонавіру (одна таблетка 100　мг) одночасно. Цю дозу слід застосовувати перорально кожні 12 годин протягом 5днів. Лікування препаратом Паксловід слід розпочати якнайшвидше після встановлення діагнозу COVID-19 і протягом 5 днів після появи симптомів. Рекомендується пройти повний курс терапії тривалістю 5　днів, навіть якщо після початку лікування препаратом Паксловід пацієнт потребує госпіталізації через тяжку або критичну форму COVID-19.

У разі відхилення від установленої схеми лікування до 8　годин пацієнт має якнайшвидше прийняти пропущену дозу та повернутися до звичайного графіку застосування препарату. Якщо відхилення перевищує 8 годин, пацієнт не має приймати пропущену дозу та йому треба прийняти чергову дозу згідно звичайного графіку. Пацієнт не має застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Особливі групи пацієнтів.

Порушення функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції нирок легкого ступеня (рШКФ від ≥ 60 до < 90 мл/хв) не потребують корекції дози препарату. Дозу препарату Паксловід для пацієнтів із порушенням функції нирок помірного ступеня (рШКФ від ≥ 30 до < 60 мл/хв) слід зменшити до 150　мг/100 мг нірматрелвіру / ритонавіру кожні 12 годин протягом 5 днів. Це допоможе уникнути надмірної дії препарату (така корекція дози не досліджувалася в клінічних умовах). Препарат Паксловід не слід призначати пацієнтам із порушенням функції нирок тяжкого ступеня [рШКФ< 30 мл/хв, включно з пацієнтами з термінальною стадією ниркової недостатності (ТСНН) на гемодіалізі] (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Особливі рекомендації для пацієнтів із порушенням функції нирок помірного ступеня.

Блістер препарату для щоденного застосування має дві окремі частини. У кожній із них міститься дві таблетки нірматрелвіру та одна таблетка ритонавіру, що відповідає стандартній добовій дозі.

Саме тому пацієнтів із порушенням функції нирок помірного ступеня слід попередити про те, що кожні 12 годин вони мають застосовувати лише одну таблетку нірматрелвіру з таблеткою ритонавіру.

Порушення функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції печінки легкого (клас　A за шкалою Чайлда–П’ю) або помірного ступеня (клас　B за шкалою Чайлда–П’ю) не потребують корекції дози препарату Паксловід. Паксловід протипоказаний пацієнтам із порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас C за шкалою Чайлда–П’ю) (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Супутня терапія за схемою, яка містить ритонавір або кобіцистат.

Корекція дози препарату Паксловід не потрібна. Пацієнтам із діагнозом інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або вірусом гепатиту C (ВГС), які отримують терапію за схемою, що містить ритонавір або кобіцистат, слід продовжувати лікування згідно з показаннями.

Спосіб застосування.

Для перорального застосування.

Нірматрелвір слід застосовувати одночасно з ритонавіром. Недотримання вказівок щодо одночасного застосування нірматрелвіру з ритонавіром завадить досягти концентрації діючої речовини в плазмі крові, необхідної для отримання бажаного лікувального ефекту.

Паксловід можна застосовувати незалежно від вживання їжі (див. розділ　«Фармакокінетика»). Таблетки слід ковтати цілими. Не слід розжовувати, розламувати чи подрібнювати таблетки, оскільки дані щодо такого застосування наразі відсутні.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Паксловід у пацієнтів віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг та по 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг у блістері, по 5 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	Можна
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна