Состав:

действующее вещество: абиратерона ацетат;

1 таблетка содержит абиратерон ацетата 500 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, гипромелоза (Е464), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Оболочка: спирт поливиниловый (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).

Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, фиолетового цвета, овальной формы, примерной длиной 19 мм и шириной 11 мм с гравировкой A7TN с одной стороны и 500 с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Средства, применяемые для гормональной терапии. Антагонисты гормонов и подобные средства. Другие антагонисты гормонов и подобные средства. Абираторон. Код АТС L02B X03.

Показания.

Лекарственное средство Абиратерон-Виста показано для применения в комбинации с преднизоном или преднизолоном для лечения:

- впервые диагностированного метастатического гормонально чувствительного рака предстательной железы высокого риска у взрослых мужчин в сочетании с андрогенной депривационной терапией;

- метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы с бессимптомным или мягким течением у взрослых мужчин после неудовлетворительного результата андрогенной блокады и которым химиотерапия клинически не показана;

- метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы у взрослых мужчин, заболевание которых прогрессирует во время или после предварительной химиотерапии с применением доцетаксела.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам.

- Лекарственное средство Абиратерон-Виста противопоказано беременным и женщинам репродуктивного возраста.

- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлда-Пью) (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

- Лекарственное средство Абиратерон-Виста с преднизоном или преднизолоном противопоказано в комбинации с Ra-223.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Лекарственное средство следует принимать натощак (не менее 2 часов после еды, а также следует избегать приема пищи в течение 1 часа после применения абиратерона). Таблетку принимать целиком, не разжевывая и не измельчая. Рекомендуется запивать водой. Рекомендованная доза абиратерона составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) в качестве однократной суточной дозы. Применение лекарственного средства вместе с едой увеличивает системное влияние абиратерона.

Дозировка преднизона или преднизолона.

Для лечения впервые диагностированного рака предстательной железы рекомендуемая доза преднизона или преднизолона составляет 5 мг/сут.

Рекомендуемая доза преднизона или преднизолона составляет 10 мг/сут. Пациентам, не проводившим хирургическую кастрацию, следует продолжать медицинскую кастрацию аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) на протяжении лечения абиратероном.

Перед началом лечения с применением абиратерона следует провести контроль уровней сывороточных трансаминаз, а также контролировать их уровень каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем каждый месяц. Ежемесячно следует контролировать уровень АД, сывороточного калия и задержку жидкости. Пациенты с высоким риском застойной сердечной недостаточности следует контролировать каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем – каждый месяц.

Пациентам с гипокалиемией в анамнезе или у которых развивается гипокалиемия во время лечения Абиратерон-Виста следует поддерживать уровень калия ≥4 мМ. Пациентам, у которых развивается токсичность 3 уровня, включая артериальную гипертензию, гипокалиемию, отек и неминералокортикоидную токсичность, лечение следует прекратить и принять соответствующие лечебные меры. Лечение абиратероном можно восстанавливать только после того, как симптомы токсичности снизятся до уровня 1 или исчезнут.

При пропуске суточной дозы как Абиратерона-Виста, так и преднизона или преднизолона лечение следует восстановить на следующий день, применяя обычную суточную дозу. Гепатотоксичность

Лечение следует немедленно приостановить до нормализации функции печени у пациентов, у которых на фоне лечения развивается гепатотоксичность (уровень АЛТ или АСТ превышает норму более чем в пять раз). Восстановление лечения возможно после нормализации функции печени по сниженной дозе абиратерона – 500 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. У таких пациентов следует проводить контроль уровня сывороточных трансаминаз в течение 3 мес лечения и ежемесячно в дальнейшем. Если проявления гепатотоксичности появляются при приеме пониженной дозы 500 мг/сут, лечение следует прекратить.

Если у пациента на фоне приема лекарственного средства развивается тяжелая гепатотоксичность (уровень АЛТ или АСТ превышает предел нормы в 20 раз), лечение абиратероном следует отменить и в дальнейшем не восстанавливать.

Печеночная недостаточность.

Пациентам с печеночной недостаточностью класса А по классификации Чайлда-Пью в анамнезе корректировка дозы не требуется.

Было продемонстрировано, что умеренная печеночная недостаточность (класс В по шкале Чайлда-Пью) увеличивала системное влияние абиратерона, применявшихся перорально в дозе 1000 мг 1 раз в сутки, в 4 раза. Нет данных о клинической безопасности и эффективности применения многократных доз абиратерона ацетата пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс В или С по шкале Чайлда-Пью). Нельзя предусмотреть корректировку дозы. Следует тщательно учесть возможность применения лекарственного средства пациентам с умеренной печеночной недостаточностью, польза от лечения должна значительно преобладать над потенциальным риском. Абиратерон-виста нельзя применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность.

Пациенты с почечной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы абиратерона. Нет клинического опыта применения лекарственного средства пациентам с раком простаты и тяжелой почечной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при применении абиратерона данной категории пациентов.

Дети.

Лекарственное средство не предназначено для применения детям.

Упаковка. По 60 таблеток в пластиковом контейнере, по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	Можно
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя