Опис продукту

Листівка-вкладиш: інформація для пацієнта

Дексак С.Л.
25 мг, гранули для приготування розчину для перорального застосування
Декскетопрофен

Паралельно імпортований препарат.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в листівці-вкладиші, або за вказівкою лікаря чи фармацевта.
- Збережіть цю листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій листівці-вкладці. Див. розділ 4.
- Якщо ви не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше через 3-4 дні, зверніться до лікаря.

1. Що таке Дексак SL і для чого він використовується?

Дексак SL – це знеболювальний засіб з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
Дексак SL застосовується для короткочасного симптоматичного лікування гострого болю легкої та помірної інтенсивності, наприклад, гострого болю в м’язах або суглобах, болісної менструації, зубного болю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дексак SL

Коли не слід використовувати Дексак SL:
- Якщо у вас алергія на декскетопрофен або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічений у розділі 6);
- Якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ);
- Якщо у вас астма або були напади астми в минулому, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (утворення на носі внаслідок алергії), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторні розлади) або хрипи після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних препаратів;
- Якщо у вас виникла фоточутливість або фототоксичні реакції (тип почервоніння та/або лущення шкіри після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча зі шлунка чи кишечника, або якщо у вас була шлункова або кишкова кровотеча, виразка або перфорація в минулому;
- Якщо ви страждаєте на хронічні проблеми з травленням (наприклад, нетравлення шлунку, печія);
- Якщо у вас була шлункова або кишкова кровотеча або перфорація внаслідок попереднього застосування НПЗЗ для знеболення;
- Якщо у вас є кишкові захворювання, пов'язані з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
- Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
- Якщо у вас надмірна схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
- Якщо у вас сильне зневоднення (ви втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
- Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Застереження та запобіжні заходи:
Перш ніж приймати Дексак SL, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
- Якщо у вас алергія або були проблеми з алергією в минулому;
- Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем (високий кров'яний тиск та/або серцева недостатність), а також затримка рідини, або якщо у вас були будь-які з цих проблем у минулому;
- У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів з недостатнім водним балансом та зниженим об'ємом крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовипускання, діарея або блювання);
- Якщо у вас є захворювання серця, перенесений інсульт або ви вважаєте, що у вас може бути ризик розвитку цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет, високий рівень холестерину або ви курите). У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Дексак SL. Прийом таких ліків, як Дексак SL, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик збільшується при тривалому застосуванні високих доз. Не приймайте вищі дози або довше, ніж рекомендовано.
- Якщо ви літня людина: існує підвищений ризик побічних ефектів (див. розділ 4). У такому випадку негайно зверніться до лікаря;
- У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження на безпліддя (Дексак SL може погіршити жіночу фертильність і не повинен застосовуватися жінкам, які планують вагітність або проходять обстеження на безпліддя);
- Якщо у вас є порушення кровотворення або кровотворення;
- Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що вражають сполучну тканину);
- Якщо у вас в анамнезі хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
- Якщо у вас є або були інші захворювання шлунка чи кишечника;
- Якщо у вас інфекція – див. розділ нижче під назвою «Інфекції»;
- Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки чи кровотечі, такі як пероральні стероїди, деякі антидепресанти (СІЗЗС, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат, оскільки він або вона може вирішити призначити вам додаткові ліки із захисним механізмом (наприклад, мізопростол або ліки, що пригнічують вироблення шлункової кислоти).
- Пацієнти з астмою та хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа мають вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Застосування цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ.

Інфекції
Дексак SL може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Таким чином, Дексак SL може затримати відповідне лікування інфекції, що призводить до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Уникайте використання цього препарату під час вітряної віспи.

Діти та молодь
Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітків. Безпека та ефективність цього препарату не встановлені, тому його не слід застосовувати дітям та підліткам.

Дексак SL та інші ліки
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки не слід приймати одночасно з Дексаком SL, а для інших ліків дозування може потребувати зміни, якщо ви приймаєте Дексак SL одночасно.
Завжди повідомляйте свого лікаря, стоматолога або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків на додаток до Дексаку SL:

Супутнє застосування не рекомендується:
- Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди або інші протизапальні препарати
- Варфарин, гепарин або інші ліки для запобігання утворенню тромбів
- Літій, що використовується для лікування деяких розладів настрою
- Метотрексат (протираковий або імуносупресивний препарат), що застосовується у високих дозах 15 мг на тиждень
- Похідні гіддантоїну та фенітоїну, що використовуються для лікування епілепсії
- Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій
Супутнє застосування, що вимагає обережності:
- Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску та серцевих захворювань
- Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
- Зидовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій
- Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
- Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування діабету
- Метотрексат застосовується в низьких дозах, менше 15 мг на тиждень.

Супутнє застосування, що потребує особливої ​​уваги:
- Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
- Циклоспорин і такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації
- Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів
- Пробенецид, що використовується для лікування подагри
- Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
- Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
- Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
- Антитромбоцитарні препарати, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
- Бета-блокатори, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску та серцевих захворювань
- Тенефовір, деферасірокс, пеметрексед.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому препарату Дексак SL, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дексак SL з їжею та напоями
У разі гострого болю рекомендується приймати ліки натщесерце, наприклад, щонайменше за 15 хвилин до їжі, що дозволить лікам швидше почати діяти.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Не використовуйте Дексак SL протягом останніх трьох місяців вагітності або під час грудного вигодовування.
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат, оскільки Дексак SL може вам не підходити.
Жінкам, які вагітні або планують вагітність, слід уникати використання цього препарату. Застосування на будь-якому терміні вагітності повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря.
Дексак SL не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність або під час діагнозу безпліддя.
Інформацію про потенційний вплив на фертильність див. у розділі 2 «Попередження та запобіжні заходи».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дексак SL може мати незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки він може спричинити запаморочення та порушення зору. Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас є якісь занепокоєння, зверніться до лікаря.

Дексак SL містить сахарозу
Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Кожна доза містить 2,418 г сахарози. Це також слід враховувати пацієнтам з діабетом.

3. Як використовувати Дексак SL

Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в листівці-вкладці, або як вам сказав ваш лікар чи фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Вам слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років
Рекомендована добова доза становить 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 пакетиків на день (75 мг).
Якщо ви не почуваєтеся краще або погіршуєтеся через 3-4 дні, зверніться до лікаря. Ваш лікар скаже вам, скільки пакетиків приймати щодня та як довго.
Доза препарату Дексак SL залежатиме від типу, тяжкості та тривалості вашого болю.
У пацієнтів літнього віку або тих, хто має захворювання нирок чи печінки, рекомендується розпочинати лікування з нижчої загальної добової дози, що не перевищує 2 пакетики (50 мг).
Якщо пацієнти літнього віку добре переносять препарат, цю початкову дозу можна збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг декскетопрофену).
У разі гострого болю, коли потрібне швидше полегшення, рекомендується приймати ліки натщесерце (принаймні за 15 хвилин до їди), що призведе до швидшого всмоктування препарату (див. розділ 2 «Дексак SL з їжею та напоями)».

Діти та молодь
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).

Як використовувати Дексак SL
Розчиніть вміст пакетика у склянці води та добре перемішайте для полегшення розчинення.
Отриманий розчин слід випити одразу після приготування.

Прийом більшої кількості Дексаку SL, ніж рекомендовано
Якщо ви підозрюєте передозування, повідомте про це свого лікаря чи фармацевта або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку ліків або інформаційний листок для пацієнта.

Відсутність використання Dexak SL
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Наступну дозу слід прийняти за розкладом (див. розділ 3 «Як приймати Дексак SL»).
Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо застосування препарату Дексак SL, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони проявляються не у всіх.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та ранжовані за ймовірністю їх виникнення. Наведена нижче інформація частково базується на побічних ефектах, про які повідомлялося при застосуванні таблеток Дексак. Оскільки гранули Дексак SL всмоктуються швидше, ніж таблетки, частота побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може бути вищою.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб):
Нудота та/або блювання, біль у животі, переважно у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад травлення).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб):
Запаморочення, запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип, втома, біль, відчуття лихоманки та ознобу, нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):
Виразка шлунка, кровотеча або перфорація виразкової хвороби, що може проявлятися як блювання з кров’ю або чорний стілець, непритомність, високий кров’яний тиск, уповільнене дихання, затримка води в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, свербіж висипу, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, захворювання передміхурової залози, порушення показників функції печінки (аналізи крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які також можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, запалення підшлункової залози, погіршення зору, дзвін у вухах (тиннітус), реакції гіперчутливості шкіри, чутливість шкіри до світла, свербіж, проблеми з функцією нирок, зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, що впливають на ваш шлунок або кишечник, на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, печія або кровотеча), якщо у вас раніше виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних препаратів, і особливо якщо ви літня людина.
Якщо у вас з'явиться висип на шкірі або будь-яке пошкодження слизових оболонок у роті чи на статевих органах, або будь-які ознаки алергії, негайно припиніть прийом препарату Дексак SL.
При застосуванні НПЗЗ можуть виникати затримка рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких ліків, як Дексак SL, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що вражають сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко викликати лихоманку, головний біль та скутість шиї.
Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникнути виразки шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка та/або дванадцятипалої кишки, іноді летальні, особливо у людей похилого віку.
Після застосування повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, дьогтеподібний стілець, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Гастрит спостерігався рідше.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій листівці, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів:
Єрусалимський проспект 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про побічні реакції також можна повідомити відповідальній особі.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти зібрати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексак SL

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Немає особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Ліки не слід викидати у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

6. Комплектація та інша інформація

Що містить Дексак SL?
- Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
- Інші інгредієнти: гліциризинат амонію, неогесперидину дигідрохалкон, хіноліновий жовтий (Е-104), лимонний ароматизатор, сахароза (див. розділ 2, Дексак SL містить сахарозу).

Як виглядає Дексак SL та що містить упаковка
Пакетики, що містять гранули лимонно-жовтого кольору.
Дексак SL доступний в упаковках, що містять 10, 20 або 30 пакетиків.
Не всі розміри упаковки можуть бути у продажу.

Важлива інформація про препарат

Це лікарський засіб. З міркувань безпеки використовуйте його відповідно до інструкції з використання. Не перевищуйте максимальну дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.