Состав

Действующее вещество: эторикоксиб;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эторикоксиб 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кальция гидрофосфат, натрия кроскармелоза, магния стеарат (Е 470b);

Покрытие таблетки: спирт поливиниловый (Е 1203), титана диоксид (E 171), глицерол моностеарат (Е 471), индигокармин алюминий лейк (E 132)*, железа оксид желтый (E 172)*, тальк (Е 553b), сульфат.

*Не содержится в дозировке 90 мг.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 30 мг : двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой, сине-зеленого цвета, с тиснением «30» с одной стороны и гладкие с другой. Таблетки по 60 мг : двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой, темно-зеленого цвета, с тиснением «60» с одной стороны и гладкие с другой. Таблетки по 90 мг : двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с тиснением «90» с одной стороны и гладкие с другой. Таблетки по 120 мг : двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой, бледно-зеленого цвета, с тиснением «120» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Коксибы. Код ATX M01A H05.

Показания

Симптоматическая терапия при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, а также при болях и признаках воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.

Непродолжительное лечение умеренной послеоперационной боли, связанной со стоматологическими операциями.

Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно основываться на оценке всех индивидуальных рисков у пациента.

Противопоказания

Лекарственное средство противопоказано:

· при гиперчувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

· при активной пептической язве или активном желудочно-кишечном кровотечении;

· пациентам, у которых возникал бронхоспазм, острый ринит, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивница или другие аллергические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2;

· в период беременности и кормления грудью;

· при тяжелых нарушениях функции печени (альбумин сыворотки крови

· если рассчитан почечный клиренс креатинина

· детям до 16 лет;

· при воспалительных заболеваниях кишечника;

· при застойной сердечной недостаточности (NYHA II‒IV);

· пациентам с артериальной гипертензией, у которых показатели артериального давления постоянно выше 140/90 мм рт. ст. и недостаточно контролируются;

· при диагностированной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или цереброваскулярных заболеваниях.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство Кококсиб применяют перорально. Лекарственное средство можно принимать независимо от еды. Начало эффекта наступает скорее при приеме перед едой. Это следует учитывать при необходимости быстрого ослабления симптомов. Поскольку риск нарушения сердечно-сосудистой системы при применении эторикоксиба возрастает при повышении дозы и длительности экспозиции, следует проводить кратчайшие курсы лечения при применении наименьших эффективных суточных доз. Следует периодически переоценивать потребность в облегчении симптомов и ответ на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.

Остеоартрит.

Рекомендованная дозировка составляет 30 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов увеличения дозы до 60 мг 1 раз в сутки может повысить эффективность. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.

Ревматоидный артрит.

Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов дозы до 90 мг 1 раз в сутки может улучшать терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента целесообразно снизить дозу до 60 мг 1 раз в день. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.

Анкилозирующий спондилит.

Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов дозы до 90 мг 1 раз в сутки может улучшать терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента целесообразно снизить дозу до 60 мг 1 раз в день. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения.

Острая боль.

При появлении острой боли эторикоксиб применяют только в острый симптоматический период.

Острый подагрический артрит.

Рекомендуемая дозировка составляет 120 мг 1 раз в сутки. Во время клинических исследований острого подагрического артрита эторикоксиб применяли в течение 8 дней. Послеоперационная боль, связанная со стоматологическим оперативным вмешательством Рекомендуемая доза – 90 мг на 1 раз в сутки в течение максимум 3 дней. Для некоторых пациентов может потребоваться дополнительное послеоперационное обезболивание.

Дозы, превышающие рекомендуемые для каждого показания, не обладают дополнительной эффективностью или не изучались.

Поэтому:

· доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг/сут;

· доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг/сут;

· доза при острой подагре не должна превышать 120 мг/сут в течение максимального периода лечения 8 дней;

· доза при острой боли после стоматологического оперативного вмешательства не должна превышать 90 мг/сут в течение максимального 3-дневного периода.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов пожилого возраста. Как и при применении других лекарственных средств, эторикоксиб следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста.

Нарушение функции печени.

Независимо от показания пациентам с нарушениями функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в сутки. Пациентам с нарушениями функции печени умеренной степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) независимо от показания не следует превышать дозу 30 мг 1 раз в сутки.

Клинический опыт применения ограничен, особенно в отношении пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени, поэтому лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Отсутствует клинический опыт применения лекарственного средства пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (≥ 10 баллов по шкале Чайлда-Пью), поэтому лекарственное средство противопоказано таким пациентам.

Нарушение функции почек.

Корректировка дозы не требуется пациентам с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин. Применение эторикоксиба пациентам с клиренсом креатинина мл/мин противопоказано.

Дети.

Эторикоксиб противопоказан детям до 16 лет.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере; по 1 или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	с осторожностью, противопоказано в III триместре беременности
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение и сонливость
Детям	с 16 лет
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя