Состав

действующее вещество: прогестерон;

1 капсула содержит прогестерона микронизированного 100 мг или 200 мг;

другие составляющие: масло виноградных косточек, лецитин соевый, желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

• капсулы 100 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, почти белого цвета, длиной около 12 мм и шириной примерно 8 мм;
• капсулы 200 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, почти белого цвета, длиной около 16 мм и шириной примерно 9,6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Код ATX G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства лекарственного средства обусловлены прогестероном – одним из гормонов желтого тела, способствующего образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Нет андрогенной активности. Блокирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), ингибирует образование гипофизом гонадотропных гормонов и овуляцию.

Показания

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона.

Пероральное применение.

Гинекологические:

• нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:
• предменструальный синдром,
• нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция),
• фиброзно-кистозная мастопатия,
• предклимактерический период;
• для заместительной гормонотерапии в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией);
• бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские:

• для профилактики привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности;
• угроза преждевременных родов.

Интравагинальное применение.

Снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы при приготовлении к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток).

Для профилактики привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.

Для профилактики преждевременных родов у женщин с коротким горлышком матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.

Невозможность или ограничение перорального применения лекарственного средства.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Тяжелые нарушения функций печени.
• Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.
• Недиагностированы влагалищные кровотечения.
• Неудачный или неполный аборт.
• Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Порфирия.
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
• При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12 сутки цикла.
• Если при лечении угрозы преждевременных родов комбинируется прогестерон с бета-адреномиметиками, дозы последних можно снизить.
• Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или понижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.
• Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин – приводят к повышенному метаболизму на печеночном уровне.
• Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызвать изменения кишечной микрофлоры, что приводит к изменению энтерогепатического стероидного цикла.
• Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать какие-либо клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других антидиабетических средств у больных сахарным диабетом.
• Биодоступность прогестерона может быть снижена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.

Пероральное применение.

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, в случае необходимости).

При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимать в течение 10 суток (обычно с 17 до 26 суток цикла включительно).

При заместительной гормонотерапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон необходимо применять в качестве дополнения к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, следующих за недельной поддержкой любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены.

При угрозе преждевременно 

ных родов: принимать 400 мг прогестерона через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально, в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу прогестерона постепенно снижать до поддерживающей (например, 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе лекарственное средство можно применять до 36 недель беременности. Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.

Интравагинальное применение.

Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине.

Перед каждым применением лекарственного средства следует тщательно вымыть руки; при этом нужно, чтобы не осталось моющего средства на руках.

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки - 1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг (распределенных на 2 приема, утром и вечером), которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора. Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациентки.

При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17 до 26 суток цикла).

При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла переноса. С 15 до 25 суток цикла доза прогестерона составляет 200 мг, распределенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26 суток в случае ранней диагностики беременности дозу увеличивают постепенно каждую неделю на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, распределенных на три приема. Это дозировка следует соблюдать до 60-го дня.

Поддержка лютеиновой фазы во время цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета по 600 мг в сутки за 3 приема (200 мг однократно через каждые 8 ​​часов).

В случае угрозы выкидыша или профилактики привычных выкидышей из-за лютеиновой недостаточности: 200-400 мг в сутки (100-200 мг на один прием через каждые 12 часов) до 12 недель беременности.

Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе: доза составляет 200 мг/сут и применяется вечером перед сном с 22-й до 36-й недели беременности.

Дети.

Клинические данные по применению лекарственного средства детям отсутствуют.

Передозировка

Симптомы.Передозировка может проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метрорагией. Для некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за наличия или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к лекарственному средству или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови.

Лечение.В случае передозировки следует:

• уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл при сонливости или преходящем головокружении;
• перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например 19-е сутки вместо 17-и) в случае его сокращения или кровяных выделений;
• проверить, достаточный ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей заместительную гормональную терапию в предменопаузе.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	по назначению врача
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение и сонливость
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя