Состав:

действующее вещество: еnаlарril;

1 таблетка содержит эналаприла малеата 10 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, лактоза моногидрат, кальция стеарат.

Лекарственная форма Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Код АТС С09А А02.

Показания.

· лечение артериальной гипертензии.

· лечение клинически выраженной сердечной недостаточности.

· Профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к эналаприлу, любому вспомогательному веществу или любому другому ингибитору АПФ.

· наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с применением ингибиторов АПФ.

· наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

· Противопоказано беременным и женщинам, которые планируют забеременеть (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

· Не следует применять эналаприл с лекарственными средствами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2).

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Еналаприл-Дарница необходимо принимать в одно и то же время каждый день и не превышать назначенную дозу.

Таблетку по 10 мг можно делить, при назначении дозы 5 мг применять ½ таблетки.

У пациентов с очень активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например с реноваскулярной гипертензией, нарушением солевого и/или жидкостного баланса, декомпенсацией сердечной функции или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное падение АД после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже, а начало лечения должно проходить под наблюдением врача.

Эссенциальная гипертензия.

Начальная доза для взрослых составляет 5 мг, 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки, в зависимости от степени гипертензии. При гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг/сут. При умеренной и тяжелой гипертензии начальная дозировка составляет 20 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза – 10 мг 2 раза в сутки. Дозировку следует подбирать индивидуально для каждого пациента, но доза не должна превышать 40 мг/сут.

Реноваскулярная гипертензия.

У взрослых пациентов этой группы терапию следует начинать с низкой начальной дозы, например с 5 мг, применяя ½ таблетки под наблюдением врача. При назначении дозы менее 5 мг применять соответствующую лекарственную форму эналаприла с возможностью такой дозировки. Затем дозировку следует подбирать индивидуально для каждого пациента. Можно ожидать, что для большинства больных Эналаприл-Дарница окажется эффективным при ежедневном приеме в дозе 20 мг/сут. Следует соблюдать осторожность при лечении эналаприлом пациентам, которые незадолго до этого принимали диуретики.

Сопутствующее лечение гипертензии диуретиками.

После первого приема лекарственного средства может возникнуть гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, получающих лечение диуретиками. В этом случае Эналаприл-Дарница рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку у таких пациентов может наблюдаться дефицит жидкости или натрия.

Обычная поддерживающая доза – 20 мг один раз в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг/сут. Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения эналаприлом. Если это невозможно, начальную дозу следует снизить до 5 мг или менее, применяя соответствующую лекарственную форму эналаприла с возможностью такой дозировки, чтобы определить первичное влияние лекарственного средства на артериальное давление. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Затем дозировку следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Почечная недостаточность.

В общем, необходимо увеличить интервал между приемами эналаприла и/или уменьшить дозу лекарственного средства.

*См. См. раздел «Особенности применения. Пациенты, проходящие сеансы гемодиализа».

**Эналаприл удаляется путем гемодиализа. Коррекцию дозировки в дни, когда гемодиализ не проводится, необходимо осуществлять в зависимости от уровня АД.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка.

Начальная доза эналаприла для взрослых пациентов с сердечной недостаточностью составляет 2,5 мг (применять соответствующую лекарственную форму эналаприла с возможностью такой дозировки), при этом применение лекарственного средства необходимо проводить под тщательным контролем, чтобы установить его первичный эффект на артериальное давление. Эналаприл-Дарница можно применять для лечения симптоматической сердечной недостаточности, вместе с диуретиками и, при необходимости, препаратами наперстянки, бета-блокаторами. распределить на 2 приема в зависимости от того, что лучше переносит пациент. Подбор дозы можно проводить в течение 24 недель или в более короткие сроки. Подобный терапевтический режим эффективно снижает показатели летальности у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью.

Максимальная суточная доза эналаприла составляет 40 мг, которую необходимо делить на 2 приема.

Титрование дозы эналаприла для пациентов с сердечной недостаточностью/бессимптомной дисфункцией левого желудочка.

*В случае назначения эналаприла в дозе менее 5 мг применять соответствующую лекарственную форму эналаприла с возможностью такой дозировки. С осторожностью следует применять Эналаприл-Дарница пациентам с нарушением функции почек или принимающим диуретики.

Как до, так и после начала лечения лекарственным средством у больных с сердечной недостаточностью следует тщательно контролировать АД и функции почек (см. раздел «Особенности применения»). Развитие артериальной гипотензии после начальной дозы не означает, что гипотензия будет сохраняться при длительном лечении и не свидетельствует о необходимости прекращения приема лекарственного средства. При лечении эналаприлом также следует контролировать содержание калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста.

Дозу следует корректировать в зависимости от функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Дети с гипертензией в возрасте от 6 лет.

Опыт клинического применения лекарственного средства для детей с артериальной гипертензией ограничен.

Эналаприл-Дарница можно применять детям от 6 лет. Дозировка зависит от состояния пациента, степени снижения АД и массы тела ребенка. Для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг начальная доза составляет 2,5 мг эналаприла в сутки, для пациентов с массой тела от 50 кг начальная доза составляет 5 мг/сут. Максимальная доза для детей - 0,58 мг/кг (до 40 мг) 1 раз в сутки (см. раздел «Дети»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу 20 мг для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 40 мг для пациентов с массой тела более 50 кг.

Эналаприл-Дарница не рекомендован для применения новорожденным и детям с уровнем гломерулярной фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 из-за отсутствия данных.

Дети

Лекарственное средство предназначено только детям с артериальной гипертензией, но не рекомендуется для применения детям при других показаниях.

Эналаприл-Дарница применять детям в возрасте от 6 лет.

Из-за отсутствия данных эналаприл не рекомендуется для лечения детей с уровнем клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке. По 2, по 3 или по 9 контурных ячеистых упаковок в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение и повышенная утомляемость
Детям	с 6 лет по назначению врача
Диабетикам	с осторожностью, содержит лактозу
Кормящим	Нельзя