Опис продукту

Листівка-вкладиш: інформація для пацієнта
Ортанол МАКС, 20 мг, кишковорозчинні капсули, тверді
Омепразол

Продукт надходить з паралельного імпорту.

Уважно прочитайте цю листівку-вкладку, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій листівці-вкладці або як це призначено вашим лікарем чи фармацевтом.
- Збережіть цю листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій листівці-вкладці. Див. розділ 4.
- Якщо через 14 днів ви не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше, зверніться до лікаря.

Тверді кишковорозчинні капсули Ортанол МАКС містять активний інгредієнт омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості соляної кислоти, що виділяється у шлунку.
Ортанол МАКС застосовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеального рефлюксу (тобто печії та кислотного відригування).
Кислотний рефлюкс – це зворотний потік кислого шлункового вмісту в стравохід (трубу, що з’єднує горло зі шлунком), який може запалюватися та викликати біль. Це може спричинити такі симптоми, як печіння в грудях, що піднімається до горла (печія), та кислий присмак у роті (регургітація). Щоб полегшити симптоми, вам може знадобитися приймати капсули протягом двох або трьох днів поспіль.

Коли не слід використовувати Ортанол МАКС
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до омепразолу або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого у розділі 6).
- Якщо у вас алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
- Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Ортанол МАКС.

Попередження та запобіжні заходи
Не приймайте Ортанол МАКС довше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо покращення не спостерігається або симптоми погіршуються, зверніться за медичною допомогою. Ортанол МАКС може маскувати симптоми інших захворювань, тому, якщо до або під час застосування виникне будь-який з наступних симптомів або станів, негайно зверніться до лікаря:
- незрозуміла втрата ваги та утруднене ковтання;
- біль у шлунку або нетравлення шлунку;
- блювота, також кривава;
- дьогтеподібний стілець (також з кров’ю);
– сильна або стійка діарея, оскільки застосування омепразолу може бути пов’язане з невеликим ризиком інфекційної діареї;
- раніше діагностована виразка шлунка або хірургічне втручання на шлунково-кишковому тракті;
- безперервне симптоматичне лікування печії або розладу шлунку протягом 4 тижнів або більше;
- постійна печія або розлад травлення протягом 4 тижнів або більше;
- жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
- вік понад 55 років та нові симптоми або нещодавня зміна існуючих симптомів.
Перш ніж приймати Ортанол MAX, поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до Ортанолу MAX, що знижують шлункову кислотність. Якщо у вас з'явиться висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше повідомте свого лікаря, оскільки вам може знадобитися припинити прийом Ортанолу MAX. Також повідомте свого лікаря про будь-які інші побічні ефекти, які у вас виникли, такі як біль у суглобах. Перед прийомом Ортанолу MAX повідомте свого лікаря, якщо вам потрібно здати спеціальний аналіз крові (хромогранін А). Не приймайте Ортанол MAX профілактично.

Ортанол МАКС та інші препарати
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки Ортанол MAX може впливати на дію деяких інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Ортанолу MAX. Не приймайте Ортанол MAX, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції). Вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів).
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:
- кетоконазол, ітраконазол, посаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
- дигоксин (використовується для лікування серцевих проблем);
- діазепам (використовується для лікування тривожності, зменшення м’язової напруги або лікування епілепсії);
- фенітоїн (використовується для лікування епілепсії); якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде спостерігати за вами на початку або припиненні прийому Ортанолу МАКС;
- ліки, що застосовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К; ваш лікар буде контролювати ваш стан, коли ви починаєте або припиняєте прийом Ортанолу МАКС.
- рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
- атазанавір або саквінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
- такролімус (використовується, зокрема, після трансплантації органів);
- Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії);
- цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості);
- кларитроміцин (антибіотик);
- ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку);
- метотрексат (використовується, наприклад, для лікування раку або ревматоїдних захворювань).

Ортанол МАКС з їжею та напоями
Капсули Ортанол МАКС можна приймати під час їжі або натщесерце (натщесерце).

Ортанол Макс, вагітність і грудне вигодовування
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Ортанол МАКС під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ортанол МАКС не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ортанол МАКС містить сахарозу та натрій
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, що означає, що він фактично «не містить натрію».

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в листівці-вкладиші, або як вам сказав ваш лікар чи фармацевт. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза – одна капсула Ортанолу МАКС (20 мг) один раз на день протягом 14 днів. Якщо симптоми не покращаться після цього часу, зверніться до лікаря. Для полегшення симптомів може знадобитися приймати капсули протягом 2 або 3 днів поспіль.

Як приймати ліки
- Рекомендується приймати капсули вранці.
- Капсули можна приймати з їжею або без неї.
- Капсули слід ковтати цілими, запиваючи половиною склянки води. Не розжовуйте та не подрібнюйте їх, оскільки вони містять гранули, що містять активний інгредієнт омепразол. Оболонка гранул захищає препарат від розщеплення кислотою у шлунку та забезпечує його всмоктування з кишечника. Важливо, щоб гранули не були пошкоджені.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули:
- Відкрийте капсулу та проковтніть вміст, запиваючи половиною склянки води, або вилийте вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або змішайте з яблучним пюре.
- Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви спожили всю дозу, наповніть склянку водою до половини, що залишилися гранулами, перемішайте рідину та випийте. Не використовуйте молоко або газовану воду. Гранули містять ліки — не розжовуйте та не подрібнюйте їх.

Прийом більшої, ніж рекомендована доза Ортанолу МАКС
Якщо ви прийняли більше Ортанолу МАКС, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ортанол МАКС
Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть їх, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступного прийому, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони проявляються не у всіх. Якщо ви помітили будь-який з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Ортанолу МАКС та негайно зверніться до лікаря:
- раптове хрипіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція);
- Почервоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникати великі пухирі та кровотечі навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу.
- пожовтіння шкіри, темна сеча та відчуття втоми, що може свідчити про проблеми з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже поширені: можуть вражати більше ніж 1 з 10 осіб
Поширені: можуть вражати від 1 до 10 осіб зі 100
Нечасто: може вражати від 1 до 10 осіб з 1000
Рідкісні: можуть вражати від 1 до 10 осіб з 10 000
Дуже рідко: може вражати менше ніж 1 з 10 000 осіб
Частота невідома: неможливо оцінити на основі наявних даних

Поширені побічні ефекти
- головні болі
- шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм
- нудота, блювання
- доброякісні поліпи шлунка

Нечасті побічні ефекти
- набряк стоп і щиколоток
- порушення сну (безсоння)
- запаморочення, відчуття поколювання та поколювання, сонливість
- відчуття запаморочення (вертиго)
- зміни результатів печінкових проб
- висип на шкірі, горбкуватий висип (кропив'янка) та свербіж шкіри
- загальне нездужання та брак енергії

Рідкісні побічні ефекти
- проблеми з кров’ю, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів, що може спричинити слабкість, синці або підвищити ймовірність інфекцій
- алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, хрипи
- низький рівень натрію в крові, що може спричинити слабкість, блювоту та м’язові судоми
- відчуття збудження, розгубленості або депресії
- порушення смаку
- порушення зору (наприклад, затуманений зір)
- раптова задишка (бронхоспазм)
- сухість у роті
- запалення слизової оболонки рота
- молочниця (грибкова інфекція), яка може з'явитися на яснах
- проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю з пожовтінням шкіри, темною сечею та відчуттям слабкості
- випадіння волосся (алопеція)
- висип на шкірі, спричинений впливом сонячного світла
- біль у суглобах або м'язах
- тяжке порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
- підвищене потовиділення

Дуже рідкісні побічні ефекти
- зміни в аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів)
- агресія
- бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
- тяжке порушення функції печінки, що призводить до печінкової недостатності та енцефаліту
- Раптова поява сильного висипу, пухирів чи лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах (багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- м'язова слабкість
- збільшення грудей у ​​чоловіків

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою
- зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), що також може виникати при зниженому рівні калію та/або кальцію в крові
- мікроскопічний коліт (який може проявлятися, серед іншого, водянистою діареєю, спастичним болем у животі, метеоризмом)
- висип, що може супроводжуватися болем у суглобах.
У дуже рідкісних випадках Ортанол МАКС може впливати на кількість лейкоцитів у крові, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з лихоманкою та серйозним погіршенням загального самопочуття, або лихоманка із симптомами місцевої інфекції (такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднене сечовипускання), якомога швидше зверніться до лікаря, щоб виключити можливий дефіцит лейкоцитів (агранулоцитоз) на основі результатів аналізу крові. Важливо повідомити лікаря про ліки, які ви приймаєте. Не хвилюйтеся через перелік побічних ефектів, перелічених вище. Ви можете не відчувати жодного з них.

Повідомлення про побічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій листівці, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301 / факс: + 48 22 49 21 309 / вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ви також можете повідомити про побічні ефекти власнику реєстраційного посвідчення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

- Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказується в останній день зазначеного місяця.
- Номер партії на упаковці позначено як «Партія».
- Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
- Ліки не слід викидати у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

Що містить Ортанол МАКС?
Діючою речовиною є омепразол. Кожна тверда гастрорезистентна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші інгредієнти:
Гранули: сахароза, насіння, гіпромелоза, повідон К25, лаурилсульфат натрію, важкий оксид магнію, тальк, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату 1:1, дисперсія 30%, триетилцитрат, стеарат магнію.
Капсула: желатин, діоксид титану (Е171).

Як виглядають капсули Ortanol MAX і що містить упаковка?
Капсули з білою кришечкою та корпусом, що містять брудно-білі або світло-коричневі пелети (гранули).
Ліки випускаються у блістерах у картонній коробці.
Упаковки містять 7 або 14 капсул.

Важлива інформація про препарат

Це лікарський засіб. З міркувань безпеки використовуйте його відповідно до інструкції з використання. Не перевищуйте максимальну дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.